multiBic z potasem 2 mmol/l roztwór do hemodializy/do hemofiltracji - roztwór do hemodializy / do hemofiltracji

multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l jest wskazany do stosowania dożylnego jako roztwór substytucyjny w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz jako roztwór dializacyjny w hemodializie i hemodiafiltracji.

Do stosowania u pacjentów

• z ostrym uszkodzeniem nerek, wymagającym ciągłej terapii nerkozastępczej: zabiegów ciągłej

  hemodializy, hemofiltracji lub hemodiafiltracji.

• z przewlekłą chorobą nerek, u których wskazane jest leczenie przejściowe, np. podczas pobytu na

  oddziale intensywnej terapii.

• u których ciągła terapia nerkozastępcza jest wskazana jako część leczenia zatrucia toksynami rozpuszczalnymi w wodzie, podlegającymi filtracji/dializie.

  multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Ciągła terapia nerkozastępcza, wraz z przepisaniem tego produktu leczniczego, powinna być przeprowadzana pod kierunkiem lekarza, posiadającego doświadczenie w leczeniu tą metodą.

Dawkowanie

W ostrym uszkodzeniu nerek u osób dorosłych, o ciężarze ciała 70 kg, odpowiedni dla usunięcia produktów przemiany materii jest zabieg ciągły, z dawką 2000 ml/h roztworu multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l, zależnie od stanu metabolicznego pacjenta. Dawka powinna być dostosowana do wielkości ciała pacjenta.

U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek dawka roztworu multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l powinna wynosić co najmniej jedną trzecią ciężaru ciała na zabieg, przy stosowaniu trzech zabiegów w tygodniu, o ile nie jest wskazane klinicznie inne dawkowanie.

Wymagane może być zwiększenie objętości stosowanej w ciągu tygodnia lub rozdzielenie tej objętości tygodniowej na więcej niż 3 zabiegi na tydzień.

W leczeniu ostrych zatruć dawka i czas trwania hemodializy, hemofiltracji lub hemodiafiltracji zależy od rodzaju toksyny, jej stężenia oraz ciężkości objawów klinicznych i wymaga decyzji klinicznej w zależności od stanu konkretnego pacjenta.

Nie zaleca się przekraczania dawki maksymalnej wynoszącej 75 litrów na dobę.

Dzieci i młodzież

Dotychczas nie określono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności roztworu multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l u dzieci (patrz punkt 4.4 i 5.1).

Sposób podawania

Podanie dożylne i hemodializa.

Instrukcja użycia produktu, patrz punkt 6.6.

Przeciwwskazania zależne od roztworu:

multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3 mmol/l

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych, wymienionych

  w punkcie 6.1.

• Hipokaliemia

• Zasadowica metaboliczna

  multiBic z potasem 4 mmol/l

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych, wymienionych w punkcie 6.1.

• Hiperkaliemia

• Zasadowica metaboliczna

  Przeciwwskazania do stosowania zależne od samej procedury technicznej:

• niewystarczający przepływ krwi w dostępie naczyniowym;

• jeśli istnieje duże ryzyko krwotoku w wyniku systemowej antykoagulacji.

Stosować dopiero po wymieszaniu obu roztworów.

Przed zastosowaniem roztwór multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l należy ogrzać za pomocą odpowiedniego urządzenia do temperatury bliskiej temperaturze ciała. Nigdy nie wolno stosować roztworu o temperaturze niższej niż pokojowa.

Ogrzewanie roztworu do temperatury bliskiej temperaturze ciała należy ściśle kontrolować, sprawdzając, czy roztwór gotowy do użycia jest przezroczysty i nie zawiera cząstek.

Podczas stosowania gotowego do użycia roztworu, w rzadkich przypadkach obserwowano w drenach biały osad węglanu wapnia, szczególnie w pobliżu modułu pompy i jednostki grzewczej, ogrzewającej roztwór gotowy do użycia.

Osad może wytrącić się zwłaszcza wtedy, gdy temperatura roztworu gotowego do użycia w miejscu wlotu do modułu pompy jest wyższa niż 30 °C.

Dlatego podczas ciągłej terapii nerkozastępczej roztwór gotowy do użycia należy co 30 min. dokładnie oglądać, w celu upewnienia się, że jest on w drenach przezroczysty i wolny od osadu. Osad może się również pojawić ze znacznym opóźnieniem po rozpoczęciu zabiegu.

Jeśli zauważy się osad, należy natychmiast wymienić roztwór gotowy do użycia i dreny zestawu do

ciągłej terapii nerkozastępczej oraz uważnie monitorować pacjenta.

Stężenie potasu w surowicy należy systematycznie sprawdzać przed i w trakcie ciągłej terapii nerkozastępczej. Należy zwrócić uwagę na stan potasu u pacjenta oraz trend jego zmian:

Jeśli występuje hipokaliemia, niezbędne może być uzupełnienie potasu i (lub) zmiana na roztwór do hemodializy/do hemofiltracji o większym stężeniu potasu.

Jeśli występuje hiperkaliemia, wskazane może być zwiększenie stosowanej dawki i (lub) zmiana na roztwór do hemodializy/do hemofiltracji o niższym stężeniu potasu, a także standardowe postępowanie z dziedziny intensywnej terapii.

Stężenie sodu w surowicy należy sprawdzać systematycznie przed i w trakcie stosowania tego roztworu do hemodializy/do hemofiltracji, aby kontrolować ryzyko związane z hipo- lub hipernatremią.

Należy starannie przeprowadzić normalizację hipo/hipernatremii, aby uniknąć niepożądanych reakcji związanych ze zbyt szybkimi zmianami stężenia sodu w surowicy.

Jeśli istnieje potrzeba, roztwór multiBic może być rozcieńczany odpowiednią ilością wody do

wstrzykiwań lub poprzez dodanie do niego odpowiedniej ilości stężonego roztworu chlorku sodu.

Dodatkowo, przed i w trakcie ciągłej terapii nerkozastępczej należy monitorować następujące parametry: wapń w surowicy, magnez w surowicy, fosforan w surowicy, glukozę w surowicy, równowagę kwasowo-zasadową, stężenie mocznika i kreatyniny, ciężar ciała oraz bilans płynów

(w celu wczesnego rozpoznania przewodnienia lub odwodnienia).

Podczas zabiegów hemodializy, hemofiltracji i hemodiafiltracji mogą być usuwane ważne klinicznie substancje. Ich niedobór nie jest uzupełniany stosowaniem tego produktu leczniczego. Usuwanie ważnych składników odżywczych musi być wyrównywane odpowiednim żywieniem, suplementami żywieniowymi lub dostosowanym żywieniem parenteralnym.

Dzieci i młodzież

Nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu tego produktu leczniczego u dzieci. Stosowanie tego produktu leczniczego u dzieci nie jest zalecane, dopóki nie będą dostępne dalsze dane (patrz punkt 4.2 i 5.1).

Nie przeprowadzano badań dotyczących interakcji.

Prawidłowe dawkowanie roztworu multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l oraz dokładne monitorowanie wartości parametrów biochemii klinicznej i parametrów życiowych może zapobiec ryzyku interakcji z innymi produktami leczniczymi.

Możliwe są następujące interakcje:

• Toksyczne skutki działania glikozydów naparstnicy mogą być maskowane przez hiperkaliemię, hipermagnezemię oraz hipokalcemię. Zmiana stężeń tych elektrolitów poprzez ciągłą terapię nerkozastępczą może ujawnić objawy przedmiotowe i podmiotowe zatrucia glikozydami naparstnicy, np. zaburzenia rytmu serca.

• Uzupełnianie elektrolitów, żywienie pozajelitowe oraz inne infuzje, zazwyczaj podawane w intensywnej terapii, mają wpływ na skład surowicy oraz gospodarkę płynami pacjenta. Należy to uwzględniać podczas stosowania ciągłej terapii nerkozastępczej.

• Ciągła terapia nerkozastępcza może zmniejszać stężenie leków we krwi, zwłaszcza leków w małym stopniu wiążących się z białkami, o małej objętości dystrybucji, o masie cząsteczkowej poniżej granicy zatrzymywania stosowanego hemofiltra (cut-off), a także produktów leczniczych adsorbowanych na hemofiltrze. Może być konieczne odpowiednie dostosowanie dawek takich produktów leczniczych.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko nieliczne dane, dotyczące stosowania roztworu multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach są niewystarczające dla określenia toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3).

multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia ciągłą terapią nerkozastępczą.

Karmienie piersią

Brak wystarczających informacji o wydzielaniu substancji czynnych/metabolitów multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l do mleka kobiecego.

Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l.

Płodność

Brak dostępnych danych.

Nie dotyczy.

Objawy niepożądane mogą być następstwem samej metody leczenia lub być wywołane przez ten produkt leczniczy:

Tabelaryczne zestawienie działań niepoożadanych:

Można spodziewać się następujących możliwych działań niepożądanych, związanych z metodą

leczenia:

Zgłaszanie podejrzenia działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.*

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Po zastosowaniu zalecanego dawkowania nie odnotowano sytuacji zagrożenia dla pacjenta; ponadto, w każdej chwili można przerwać podawanie tego produktu leczniczego. W przypadku niedokładnego obliczenia i monitorowania równowagi płynów może dojść do przewodnienia lub odwodnienia,

z towarzyszącymi reakcjami ze strony układu krążenia. Mogą one polegać na zmianach ciśnienia tętniczego, centralnego ciśnienia żylnego, częstości akcji serca oraz ciśnienia w tętnicy płucnej.

W wyniku przewodnienia może dojść do zastoinowej niewydolności serca i (lub) zastoju płucnego.

W przypadku przewodnienia należy zwiększyć usuwanie netto płynu przez aparat stosowany do ciągłej terapii nerkozastępczej. W przypadku znacznego odwodnienia usuwanie netto płynu przez aparat stosowany do ciągłej terapii nerkozastępczej powinno być zmniejszone lub przerwane; alternatywnie można zastosować terapię płynową, aby przywrócić prawidłowy stan nawodnienia.

Podanie zbyt dużej objętości może prowadzić do zaburzeń stężenia elektrolitów oraz równowagi kwasowo-zasadowej, np. może wystąpić przedawkowanie wodorowęglanu, jeśli poda się we wlewie nadmierną objętość roztworu do hemodializy/do hemofiltracji. Mogłoby to doprowadzić do wystąpienia zasadowicy metabolicznej, zmniejszenia stężenia jonów wapnia lub tężyczki.