Urosal 300 mg + 300 mg tabletki

Urosal jest stosowany w zapaleniu pęcherza moczowego, w odmiedniczkowym zapaleniu nerek, zapaleniu miedniczek nerkowych, stanach zapalnych pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych, w biegunce, nieżycie jelit.

Podanie doustne: 3 razy na dobę po 1 tabletce po jedzeniu, popijając wodą.

Nadwrażliwość na salicylany i fenol, niewydolność nerek, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, skaza krwotoczna, ciężka niewydolność wątroby, kwasica metaboliczna znacznego stopnia, odwodnienie.

Nie stosować w III trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).

W przypadku astmy oskrzelowej nie stosować bez porozumienia z lekarzem. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy i fruktozy, brakiem laktazy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, ani z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Nie stosować z sulfonamidami. Z uwagi na zawartość salicylanów, produkt leczniczy działa synergicznie z lekami przeciwzakrzepowymi, przeciwgorączkowymi, oraz lekami mogącymi niekorzystnie wpływać na przewód pokarmowy i układ krwiotwórczy. W przypadku leków przeciwzakrzepowych interakcja ta może powodować wystąpienie krwawień.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie produktu leczniczego Urosal może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu

leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, produktu leczniczego Urosal nie należy podawać podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli Urosal ma być podany kobiecie planującej ciążę lub kobiecie będącej w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, należy zastosować najmniejszą możliwą skuteczną dawkę oraz najkrótszy możliwy okres leczenia.

Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację płodu pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na produkt leczniczy Urosal. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Urosal.

Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na wystąpienie:

• działania toksycznego na układ krążenia i na płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);

• zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej).

U matki i noworodka pod koniec ciąży może dojść do:

• wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek;

• hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu.

W związku z powyższym produkt leczniczy Urosal jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).

Produkt leczniczy nie zaburza sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do 1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Częstość nieznana: leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: zaburzenia układu pokarmowego Rzadko: podrażnienie jelit i bóle brzucha Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: podrażnienie dróg moczowych, ból w czasie oddawania moczu, pieczenie i uczucie parcia na mocz

Częstość nieznana: krwiomocz

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: skórne odczyny alergiczne

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:

+48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Brak danych.