Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy 3 mg pastylki twarde
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Benzydamine 3 mg
Produkt leczniczy Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy wskazany jest w
objawowym miejscowym leczeniu ostrego bólu gardła z towarzyszącymi typowymi objawami stanu zapalnego, takimi jak ból, zaczerwienienie lub obrzęk w jamie ustnej i gardle.
Produkt leczniczy Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy jest wskazany do
stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:
1 pastylka 3 razy na dobę
Populacja pediatryczna
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat:
1 pastylka 3 razy na dobę
Produkt leczniczy powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat:
Ze względu na postać farmaceutyczną, produktu leczniczego Benzydamine neo-angin smak miodowo-
pomarańczowy nie powinno się podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
W przypadku leczenia produktem Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy, dzieci
muszą umieć ssać pastylkę w sposób kontrolowany.
Czas trwania leczenia
Leczenie nie może przekraczać 7 dni.
Jeśli w ciągu 3 dni nie nastąpi poprawa lub objawy nasilą się, lekarz powinien ocenić stan kliniczny
pacjenta.
Sposób podawania
Podanie na błonę śluzową jamy ustnej.
Pastylkę należy rozpuszczać powoli w jamie ustnej. Pastylki nie należy połykać ani rozgryzać.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Długotrwałe stosowanie pastylek twardych rzadko może spowodować nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze.
W przypadku wystąpienia nadwrażliwości, należy przerwać leczenie.
Stosowanie benzydaminy nie jest zalecane u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (np. kwas
acetylosalicylowy i salicylowy) lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Benzydaminę należy ostrożnie stosować u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli.
U niewielkiej grupy pacjentów może wystąpić owrzodzenie jamy ustnej i (lub) gardła spowodowane poważnymi procesami chorobowymi. Jeśli objawy nasilą się lub w ciągu 3 dni nie nastąpi poprawa, jeśli pacjent odczuwa szczególnie silny ból, wystąpi gorączka lub inne objawy, stan kliniczny pacjenta musi ocenić lekarz.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Ten produkt leczniczy zawiera izomalt (E 953). Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Ten produkt leczniczy zawiera 3,409 mg aspartamu (E 951) w każdej pastylce twardej. Aspartam jest
źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Ten produkt leczniczy zawiera substancję zapachową z limonenem (zawartą w olejku eterycznym
miętowym). Limonen może powodować reakcje alergiczne.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Benzydamine neo-angin smak miodowo-
pomarańczowy podczas ciąży.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.
Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.
W związku z tym produktu Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to z bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy i (lub) jej metabolitów do mleka ludzkiego.
Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci.
Produkt leczniczy Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu benzydaminy na płodność u ludzi.
Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000):
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana: Reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: Skurcz krtani lub skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: Pieczenie w jamie ustnej, suchość w jamie ustnej
Nieznana: Niedoczulica jamy ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie zgłaszano przypadków przedawkowania leku w postaci pastylki twardej. Jednakże, zgłaszano bardzo rzadko u dzieci pobudzenie, drgawki, pocenie się, ataksję, drżenie i wymioty po doustnym podaniu benzydaminy w dawkach około 100 razy większych niż zawarta w pastylce. Nie istnieje
konkretne antidotum. W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest jedynie leczenie objawowe; należy opróżnić żołądek poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, a następnie należy
uważnie obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie wspomagające. Należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie.
Właściwości farmakologiczne - Benzydamine 3 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła, inne leki stosowane w chorobach
gardła
Kod ATC: R02AX03
Benzydamina należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
W przeciwieństwie do innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, których działanie przeciwzapalne opiera się na hamowaniu syntezy prostaglandyn, działanie przeciwzapalne
benzydaminy polega na hamowaniu syntezy cytokin prozapalnych, głównie czynnika martwicy nowotworu α (TNF-α), a w mniejszym stopniu interleukiny-1β (IL-1β) i białka chemotaktycznego monocytów 1 (MCP-1). Ponieważ benzydamina nie hamuje znacząco prostaglandyn, nie wywołuje efektów ubocznych typowych dla leków podobnych do kwasu acetylosalicylowego.
Przy zastosowaniu miejscowym, benzydamina wykazuje działanie przeciwbólowe, jak wykazano
w badaniach klinicznych, działa znieczulająco na błonę śluzową jamy ustnej oraz wykazuje działanie przeciwzapalne i antyseptyczne. Zmniejszone zostają objawy zapalenia, np. obrzęk, zaczerwienienie i ból związany z zapaleniem pochodzenia fizycznego, chemicznego i mikrobiologicznego.
Wchłanianie
Wchłanianie przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła wykazano na podstawie obecności
zauważalnych ilości benzydaminy w ludzkim osoczu. Po około 2 godzinach od podania 3 mg pastylki, zaobserwowano maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 37,8 ng/ml z AUC 367 ng/ml*h. Stężenia te nie są jednak wystarczające do wywołania ogólnoustrojowych efektów farmakologicznych.
Dystrybucja
Przy zastosowaniu miejscowym wykazano, że benzydamina gromadzi się w zmienionych zapalnie tkankach, gdzie osiąga efektywne stężenia, dzięki zdolności przenikania przez warstwę nabłonkową. Stężenia benzydaminy w osoczu są zbyt niskie, żeby wywołać ogólny efekt farmakologiczny.
Metabolizm i eliminacja
Wydalanie odbywa się głównie z moczem, najczęściej w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów reakcji sprzęgania. Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji wynosi około 8 godzin.
Dane farmaceutyczne - Benzydamine 3 mg
Izomalt (E 953)
Kwas cytrynowy jednowodny Aspartam (E 951)
Olejek eteryczny miętowy (zawiera limonen) Aromat miodowy
Aromat pomarańczowy
Karmel amoniakalny (E 150c)
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Produkt przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Opakowanie bezpośrednie: blister z folii PVC/PVDC/aluminium
Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko
Zawartość opakowania: 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 40 lub 48 pastylek twardych
Opakowanie szpitalne: 100 (5 x 20) pastylek twardych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.