Axumin 3200 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Interakcje z
Ograniczenia
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Ostatnia aktualizacja SmPC
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Axumin 3200 MBq/ml
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Produkt Axumin jest wskazany do stosowania w pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. positron emission tomography, PET), badaniu obrazowym wykrywającym miejsca wznowy raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn z podejrzeniem wznowy nowotworu w oparciu o podwyższone stężenie swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antigen, PSA) we krwi po zakończonym leczeniu podstawowym.
Ograniczenia dotyczące interpretacji dodatnich wyników badań obrazowych, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Badanie obrazowe PET z użyciem flucyklowiny (18F) powinno być wykonywane przez odpowiednio przeszkolone osoby należące do fachowego personelu medycznego.
Obrazy powinny być interpretowane wyłącznie przez osoby przeszkolone w analizie obrazów PET
uzyskanych z użyciem flucyklowiny (18F). Dawkowanie
Zalecana dawka aktywności dla osoby dorosłej wynosi 370 MBq flucyklowiny (18F).
Specjalne populacje
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Produktu Axumin nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Ze względu na możliwość zwiększonej ekspozycji na promieniowanie u tych pacjentów, konieczne
jest staranne rozważenie dawki aktywności, jaka ma być podana.
Dzieci i młodzież
Stosowanie flucyklowiny (18F) u dzieci i młodzieży nie jest właściwe. Sposób podawania
Produkt Axumin jest przeznaczony do podania dożylnego.
Aktywność flucyklowiny (18F) należy zmierzyć miernikiem aktywności bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Produkt Axumin należy podawać w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego (bolus). Zalecana, maksymalna objętość wstrzyknięcia nierozcieńczonego produktu Axumin wynosi 5 ml. Produkt Axumin można rozcieńczyć stosując współczynnik rozcieńczenia równy 8 roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Po wykonaniu wstrzyknięcia należy podać dożylnie jałowy roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), aby upewnić się, że podano całą dawkę.
Produkt Axumin jest przeznaczony do podawania wielodawkowego.
Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Instrukcja dotycząca przygotowania pacjenta, patrz punkt 4.4.
Pozyskiwanie obrazów
Pacjenta należy ułożyć na plecach z ramionami uniesionymi nad głową. Należy wykonać badanie tomografii komputerowej (TK) w celu korekcji osłabienia i korelacji anatomicznej. Badanie PET należy rozpocząć w ciągu 3-5 minut (docelowo 4 minuty) od zakończenia wstrzyknięcia. Zaleca się, aby czas akwizycji wynosił 3 minuty dla każdej pozycji ustawienia stołu. Zwiększenie czasu akwizycji w obszarze miednicy może zwiększyć czułość wykrycia zmian chorobowych. Zaleca się rozpoczęcie rejestracji obrazów od połowy ud i przesuwanie się do podstawy czaszki. Całkowity czas wykonania badania wynosi zazwyczaj od 20 do 30 minut.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka
U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące powinno być uzasadnione spodziewanymi korzyściami. W każdym przypadku należy podać możliwie najmniejszą dawkę aktywności zapewniającą uzyskanie wymaganych informacji diagnostycznych.
Stężenie PSA może wpływać na wartość diagnostyczną badania PET z użyciem flucyklowiny (18F) (patrz punkt 5.1, Właściwości farmakodynamiczne).
Zaburzenia czynności nerek
Ze względu na możliwość zwiększonej ekspozycji na promieniowanie, konieczne jest staranne
rozważenie korzyści i ryzyka u tych pacjentów.
Dzieci i młodzież
Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
Przygotowanie pacjenta
Należy zalecić pacjentowi, aby nie wykonywał znacznego wysiłku fizycznego, przez co najmniej
jeden dzień przed badaniem z użyciem flucyklowiny (18F).
Pacjent nie powinien nic jeść ani pić, przez co najmniej 4 godziny przed podaniem flucyklowiny (18F)
(z wyjątkiem niewielkiej ilości wody podczas przyjmowania produktów leczniczych).
W celu ograniczenia ilości i nasilenia wczesnego wydalania do pęcherza moczowego, co może maskować lub imitować miejscową wznowę raka gruczołu krokowego, pacjentów należy pouczyć, że mogą oddać mocz najpóźniej 60 minut przed wstrzyknięciem flucyklowiny (18F) i że powinni powstrzymać się od oddawania moczu aż do czasu zakończenia badania.
Interpretacja obrazów uzyskanych przy użyciu flucyklowiny (18F) i ograniczenia w stosowaniu
Obrazy uzyskane z użyciem flucyklowiny (18F) powinny być interpretowane przez odpowiednio przeszkolony personel.
Interpretacji obrazów uzyskanych z użyciem flucyklowiny (18F) w badaniu PET należy dokonywać wizualnie. Podejrzenie nowotworu w miejscach typowych dla wznowy raka gruczołu krokowego oparte jest na wartości wychwytu flucyklowiny (18F) w porównaniu z otaczającą tkanką. W przypadku małych zmian (o średnicy <1 cm) miejscowy wychwyt znacznika większy od wychwytu w puli krwi należy traktować, jako podejrzenie raka. W przypadku większych zmian, wartość wychwytu znacznika równa wartości wychwytu w szpiku kostnym lub większa, traktowana jest, jako podejrzenie raka.
Nie oceniono wpływu pomiarów ilościowych/półilościowych wychwytu flucyklowiny (18F) w kontekście pomocy w interpretowaniu obrazów.
W przypadku badania PET z użyciem flucyklowiny (18F), możliwe jest wystąpienie błędów
w interpretacji obrazów (patrz punkt 5.1).
Wychwyt flucyklowiny (18F) nie jest swoisty dla nowotworu gruczołu krokowego i może występować w przypadku innych rodzajów nowotworów, zapalenia gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Opisywano fałszywie dodatnie przypadki związane z reakcją zapalną po przebytej krioterapii i artefaktami wynikającymi z promieniowania u pacjentów, którzy poprzednio przebyli radioterapię. Zaleca się interpretowanie wyników łącznie z obrazem klinicznym, który może obejmować ocenę histopatologiczną podejrzewanego miejsca wznowy, jeśli uważa się to za stosowne.
Do interpretacji obrazów PET uzyskanych z wykorzystaniem flucyklowiny (18F) nie jest wymagane użycie jodowego dożylnego środka kontrastowego stosowanego w tomografii komputerowej, ani doustnych środków kontrastowych.
Zgłaszano wykrywalność wznowy nowotworu gruczołu krokowego w gruczole krokowym lub loży gruczołu krokowego, węzłach chłonnych regionalnych, kościach, tkance miękkiej i węzłach chłonnych odległych z użyciem flucyklowiny (18F) w badaniu PET.
Nie badano wartości diagnostycznej flucyklowiny (18F) w wykrywaniu wznów u pacjentów
z podejrzeniem wznowy w oparciu o zwiększone stężenie PSA we krwi po wstępnym radykalnym
leczeniu i niedawnej dodatniej scyntygrafii kości całego ciała.
Po badaniu
Należy pouczyć pacjenta, aby w ciągu pierwszych kilku godzin po badaniu wypił wystarczającą ilość płynów i jak najczęściej oddawał mocz w celu zmniejszenia narażenia pęcherza moczowego na promieniowanie.
W ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami
i kobietami w ciąży. Specjalne ostrzeżenia
Lek zawiera do 39 mg sodu w każdej wstrzykniętej dawce, co odpowiada 2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Nie badano wpływu środków antymitotycznych i czynników stymulujących tworzenie kolonii (ang. colony stimulating factors, CSF) na wychwyt flucyklowiny u pacjentów z nowotworem gruczołu krokowego.
Flucyklowina (18F) nie jest wskazana do stosowania u kobiet.
Płodność
Nie prowadzono badań wpływu na płodność.
Produkt Axumin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z indukcją nowotworów i możliwością rozwoju wad wrodzonych. Ponieważ dawka skuteczna wynikająca z podania maksymalnej, zalecanej aktywności 370 MBq wynosi 8,2 mSv, prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest niewielkie.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych działania niepożądane zgłaszano często (u ≥ 1/100 do < 1/10 pacjentów).
Działania niepożądane podano w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
| Klasyfikacja układów i narządów MedDRA | Działania niepożądane |
| Zaburzenia układu nerwowego | Zaburzenia smaku |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Zaburzenia węchu |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Reakcje w miejscu wstrzyknięcia |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
W przypadku podania zbyt dużej dawki flucyklowiny (18F) należy zmniejszyć, jeśli to możliwe, dawkę promieniowania pochłoniętą przez pacjenta poprzez zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu przez wymuszenie diurezy, częste oddawanie moczu i wypróżnianie. Pomocne może być oszacowanie dawki skutecznej otrzymanej przez pacjenta.
Właściwości farmakologiczne - Axumin 3200 MBq/ml
Grupa farmakoterapeutyczna: Radiofarmaceutyki diagnostyczne, inne produkty radiofarmaceutyczne stosowane w diagnostyce nowotworów, kod ATC: V09IX12
Mechanizm działania
Flucyklowina (18F) jest syntetycznym aminokwasem, transportowanym przez błony komórkowe ssaków za pomocą nośników aminokwasów, takich jak LAT-1 i ASCT2, których aktywność zwiększa się w przypadku nowotworu gruczołu krokowego i tym samym tworzą mechanizm, który zwiększa nagromadzenie flucyklowiny (18F) w nowotworze gruczołu krokowego.
Nie badano korelacji ilościowej in vivo między wychwytem flucyklowiny i zwiększonym napływem
flucyklowiny do komórek u zdrowych ochotników ani pacjentów z nowotworem gruczołu krokowego.
Działanie farmakodynamiczne
W stężeniach, które stosowane są do badań diagnostycznych, flucyklowina (18F) nie wydaje się wywierać jakiegokolwiek działania farmakodynamicznego.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Najważniejsze dane dotyczące skuteczności pochodzą z badania BED-001, do którego włączono 115 pacjentów ze szpitala Uniwersytetu w Emory. Pacjentami byli dorośli i starsi mężczyźni, u których podejrzewano wznowę nowotworu gruczołu krokowego w oparciu o zwiększone stężenie PSA we krwi, po wstępnym leczeniu zlokalizowanego nowotworu gruczołu krokowego i ujemnym
badaniu scyntygraficznym kości. Pacjentów, których nie poddano operacji leczono przez co najmniej dwa lata. Badanie PET-CT z użyciem flucyklowiny (18F) ograniczono do obszaru jamy brzusznej i miednicy.
Udostępniono dane standardu odniesienia pochodzące z badań histopatologicznych dla 99 z 115 osób. Ocenę histologiczną miejsc wznowy innych niż w zakresie gruczołu krokowego (węzłów chłonnych regionalnych lub odległych wznów) przeprowadzono tylko dla tych miejsc, które wykazały dodatni wynik w badaniu.
Wartość diagnostyczną obrazowania z użyciem flucyklowiny (18F) w badaniu PET-CT w celu wykrycia wznowy nowotworu gruczołu krokowego ogółem (w jakimkolwiek miejscu) i w trzech różnych miejscach (gruczoł krokowy/loża gruczołu krokowego, węzły chłonne miednicze, przerzuty odległe) przedstawiono w tabeli 1. Odległe przerzuty obejmowały węzły chłonne odległe, tkankę miękką i kości.
Tabela 1: Porównanie wartości diagnostycznej badania PET z użyciem flucyklowiny (18F)
w wykrywaniu przerzutów z wynikami badań histopatologicznych według pacjenta i miejsca wznowy.
| Pacjenci | Miejsce wznowy | |||
| Gruczoł krokowy/ loża gruczołu krokowego | Węzły chłonne miedniczne | Wznowa poza gruczołem krokowym (węzły chłonne miednicznei wznowy odległe) | ||
| N | 105 | 97 | 24 | 29 |
| Wynik prawdziwie dodatni (n %) | 73 (69,5) | 57 (58,8) | 23 (95,8) | 27 (93,1) |
| Wynik fałszywie dodatni(n %) | 19 (18,1) | 27 (27,8) | 1 (4,2) | 2 (6,9) |
| Wynik prawdziwie ujemny (n %) | 12 (11,4) | 12 (12,4) | 0 (0,0) | 0 (0,0) |
| Wynik fałszywie ujemny(n %) | 1 (1,0) | 1 (1,0) | 0 (0,0) | 0 (0,0) |
| Czułość (95% CI) | 98,6% (73/74)[92,7-100%] | 98,3% (57/58)[90,8-100%] | 100% (23/23)[85,2-100%] | 100% (27/27)[87,2-100%] |
| Swoistość (95% CI) | 38,7% (12/31)[21,8-57,8%] | 30,8% (12/39)[17,0-47,6%] | ||
| Iloraz dodatniegoprawdopodobieństwa (95% CI) | 1,61[1,22-2,13] | 1,42[1,15-1,75] | ||
| Iloraz ujemnegoprawdopodobieństwa (95% CI) | 0,03[0-0,26] | 0,06[0,01-0,41] | ||
Za pomocą wyników badań pochodzących z innych istotnych badań obrazowych oraz obserwacji klinicznej służących jako standard odniesienia u pacjentów włączonych do badania określono poziom czułości i swoistości w badaniu PET-CT z użyciem flucyklowiny (18F) w wykrywaniu wznów
w gruczole krokowym i loży gruczołu krokowego, który wynosił odpowiednio 94,7% (89/94) (95% CI: 88,0-98,3%) oraz 54,8% (17/31) (95% CI: 36-72,7%). Dla wykrywalności wznów poza gruczołem krokowym (węzły chłonne regionalne i/lub przerzuty odległe) czułość wynosiła 84,2% (32/38) (95% CI: 68,7-94%) a swoistość 89,7% (78/87) (95% CI: 81,3-95,2%).
Wartość diagnostyczną flucyklowiny (18F) w badaniu PET-CT u pacjentów opartą o stężenie PSA we krwi pokazano w tabeli 2.
Tabela 2: Wpływ stężenia PSA we krwi na wartość diagnostyczną flucyklowiny (18F)
u pacjentów w badaniu PET-CT podczas badania BED-001 na Uniwersytecie w Emory.
| PSA (ng/ml) | ||||
| ≤ 1,05 | >1,05 - ≤3,98 | > 3,98 - ≤ 8,90 | > 8,90 | |
| Liczba pacjentów poddanych analizie | 16 | 31 | 25 | 27 |
| Wynik prawdziwiedodatni (%) | 3 (18,8) | 23 (74,2) | 20 (80) | 23 (85,2) |
| Wynik fałszywie dodatni (%) | 4 (25) | 5 (16,1) | 4 (16) | 4 (14,8) |
| Wynik prawdziwieujemny (%) | 8 (50) | 3 (9,7) | 1 (4) | |
| Wynik fałszywie ujemny (%) | 1 (6,3) | 0 (0) | 0 (0) | |
| Czułość (95% CI) | 75% (3/4)(19,4-99,4%) | 100% (23/23)(85,2-100%) | 100% (20/20)(83,2-100%) | 100% (23/23)(85,2-100%) |
| Swoistość (95%CI) | 66,7% (8/12)(34,9-90,1%) | 37,5% (3/8)(8,5-75,5%) | 20% (1/5)(0,5-71,6%) | |
W dodatkowym badaniu, badanie BED-002, przeprowadzono interpretację zaślepionych wyników badania PET-CT z użyciem flucyklowiny (18F) pochodzących z danych uniwersytetu w Emory
z badania BED-001. Interpretacji wyników dokonały trzy osoby przeszkolone w analizie obrazów PET. Interpretacje te porównano ze standardem odniesienia pochodzącym z badań histopatologicznych. Czułość flucyklowiny (18F) w oparciu o dane pacjentów była wyższa niż 88,6% u wszystkich trzech ekspertów interpretujących wyniki, a swoistość mieściła się w zakresie od 17,2% do 53,6%.
Dzieci i młodzież
Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Axumin w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży stosowanego w rozpoznawaniu metabolizmu aminokwasów w guzach litych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dystrybucja
Natychmiast po podaniu flucyklowina (18F) jest rozprowadzana do wątroby (14% podanej aktywności), trzustki (3%), płuc (7%), szpiku kostnego czerwonego (12%) i ścian serca (4%). Flucyklowina nie jest wbudowywana w skład białek. Flucyklowina nie jest metabolizowana in vivo.
Wychwyt w narządach
Flucyklowina (18F) gromadzi się w nowotworze gruczołu krokowego oraz innych typach nowotworów, ale także w zdrowych tkankach i innych zmianach gruczołu krokowego
o charakterystyce patologicznej (łagodny rozrost gruczołu krokowego, przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego, neoplazja śródbłonkowa gruczołu krokowego dużego stopnia). Dodatkowo, wychwyt flucyklowiny może zwiększyć się w wyniku reakcji zapalnej wywołanej niedawno przebytą radioterapią lub krioterapią.
Flucyklowina (18F) jest głównie wychwytywana przez komórki nowotworu gruczołu krokowego
w porównaniu z otaczającą, zdrową tkanką. Wychwyt przez nowotwory następuje szybko, przy czym największy kontrast pomiędzy nowotworem a zdrową tkanką występuje w okresie od 4 do 10 minut od wstrzyknięcia i trwa przez około 30 minut. Po 90 minutach od wstrzyknięcia następuje 61% zmniejszenie średniego wychwytu przez nowotwór.
Wypłukiwanie aktywności z większości narządów i tkanek (z wyjątkiem trzustki) przebiega powoli. Aktywność w mózgu jest niewielka. Wydłużenie czasu od wstrzyknięcia do rozpoczęcia badania, prowadzi do uwidocznienia dystrybucji wychwytu, który dotyczy głównie mięśni szkieletowych.
Eliminacja aktywności 18F z krwi przebiega w taki sposób, że około połowa maksymalnego stężenia
18F we krwi jest osiągana po około 1 godzinie od podania.
Eliminacja
Flucyklowina nie jest metabolizowana in vivo. Eliminacja odbywa się głównie drogą nerkową. Wydalanie z moczem odbywa się powoli i wynosi około 3% podanej dawki aktywności w ciągu 4 godzin i 5% w ciągu 24 godzin.
Okres półtrwania
Efektywny okres półtrwania flucyklowiny (18F) jest równy radioaktywnemu okresowi półtrwania
fluoru (18F) i wynosi około 110 minut.
Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
Nie określono farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
W badaniach in vitro, flucyklowina (18F) nie była wychwytywana przez powszechnie występujące nośniki leków, co wskazuje na nieistotny potencjał interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Dane farmaceutyczne - Axumin 3200 MBq/ml
Sodu cytrynian Kwas solny stężony Sodu wodorotlenek
Woda do wstrzykiwań
Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6 i 12.
Axumin 1600 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
8 godzin od ToC.
Axumin 3200 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
10 godzin od ToC.
Stabilność podczas użycia
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin dla produktu Axumin 1600 MBq/ml i przez 10 godzin dla produktu Axumin 3200 MBq/ml.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast, chyba że sposób otwierania/pobierania dawki/rozcieńczania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Radiofarmaceutyki należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów
promieniotwórczych.
Produkt leczniczy Axumin dostępny jest w fiolkach ze szkła typu I, o objętości 10 ml lub 15 ml zamkniętych korkiem z gumy chlorobutylowej pokrytej powłoką fluorową lub chlorobutylowej lub bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem.
Axumin 1600 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
Jedna fiolka zawiera 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada aktywności 1600 do 16 000 MBq w godzinie kalibracji.
Axumin 3200 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
Jedna fiolka zawiera 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada aktywności 3200 do 32 000 MBq w godzinie kalibracji.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Ze względu na proces wytwarzania niektóre fiolki mogą być dostarczone z przebitymi gumowymi
korkami.
i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Ostrzeżenia ogólne
Radiofarmaceutyki powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby w przeznaczonych do tego celu warunkach klinicznych. Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie podlegają regulacjom prawnym i (lub) wymagają odpowiednich pozwoleń wydawanych przez właściwe urzędy.
Radiofarmaceutyki należy przygotowywać w sposób zgodny zarówno z wymogami w zakresie ochrony radiologicznej, jak i wymogami dotyczącymi jakości farmaceutycznej. Należy zachować odpowiednie środki ostrożności dotyczące przygotowania produktu w warunkach aseptycznych.
Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Jeśli w którymkolwiek momencie procesu przygotowywania tego produktu leczniczego dojdzie do uszkodzenia fiolki, produktu nie należy używać.
Podawanie produktu należy przeprowadzać w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia produktu leczniczego i napromieniowania osób wykonujących badanie. Obowiązkowe jest stosowanie odpowiednich osłon.
Z podawaniem radiofarmaceutyków wiąże się ryzyko narażenia innych osób na promieniowanie zewnętrzne lub skażenie przez rozlany mocz, wymiociny itp. Z tego powodu należy zastosować środki ochrony przed promieniowaniem zgodnie z przepisami krajowymi.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.