Itopryd Bausch Health 50 mg tabletki powlekane
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Itopryd 50 mg
Leczenie objawów żołądkowo-jelitowych czynnościowej niestrawności niezwiązanej z chorobą wrzodową, takich jak uczucie wzdęcia brzucha, uczucie nadmiernej pełności w żołądku, ból w nadbrzuszu, dyskomfort, brak łaknienia, zgaga, nudności i wymioty.
Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Dawkowanie
Dorośli
Zalecana dawka u dorosłych wynosi 150 mg na dobę, tj. 1 tabletkę 3 razy na dobę, przed posiłkiem. Dawka może być zmniejszona w zależności od przebiegu choroby.
Dokładne dawkowanie produktu oraz czas trwania leczenia zależy od stanu klinicznego pacjenta.
W badaniach klinicznych itopryd podawano do 8 tygodni.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Itopryd jest metabolizowany w wątrobie. Itopryd i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki. Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby otrzymujących ten produkt leczniczy należy uważnie obserwować i w razie wystąpienia działań niepożądanych należy podjąć odpowiednie działania, takie jak zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu.
Pacjenci w podeszłym wieku
W badaniach klinicznych wykazano, że częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie była większa, niż u młodszych pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku itopryd należy stosować z odpowiednią ostrożnością, ze względu na zwiększoną częstość występowania u tych pacjentów zaburzeń czynności wątroby i nerek, innych chorób lub jednoczesnego leczenia dodatkowymi lekami.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania leku Itopryd Bausch Health u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone, dlatego nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania Podanie doustne.
Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów, u których przyspieszone opróżnianie żołądka może być szkodliwe, np. w przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego, niedrożności mechanicznej lub perforacji.
Itopryd wzmacnia działanie acetylocholiny i może powodować działania niepożądane pochodzenia
cholinergicznego.
Nie ma dostępnych danych dotyczących długotrwałego stosowania itoprydu.
Substancje pomocnicze
Itopryd Bausch Health zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania itoprydu i warfaryny, diazepamu, diklofenaku, tyklopidyny, nifedypiny i chlorku nikardypiny.
Nie oczekuje się interakcji na poziomie cytochromu P 450, ponieważ itopryd jest metabolizowany głównie przy udziale monooksygenazy flawinowej.
Itopryd wpływa na motorykę przewodu pokarmowego, co może wpływać na wchłanianie jednocześnie podawanych leków doustnych. Szczególną uwagę należy zwrócić na produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym, produkty lecznicze o przedłużonym uwalnianiu substancji czynnej i powlekane dojelitowe postacie farmaceutyczne.
Substancje o działaniu antycholinergicznym mogą zmniejszać działanie itoprydu. Substancje takie jak cymetydyna, ranitydyna, teprenon i cetraksat nie wpływają na działanie
prokinetyczne itoprydu.
Ciąża
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży. Z tego względu itoprydu nie należy stosować u pacjentek w ciąży i u kobiet, które mogą być w ciąży, chyba że korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
Itopryd przenika do mleka samic szczurów w okresie laktacji.
Nie zaleca się stosowania itoprydu u kobiet karmiących piersią, ze względu na brak danych dotyczących stosowania produktu w okresie karmienia piersią.
Chociaż nie wykazano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, nie można jednak wykluczyć osłabienia koncentracji uwagi w wyniku rzadko występujących zawrotów głowy.
Działania niepożądane zostały uszeregowane według terminologii MedDRA, zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≤1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: Leukopenia* Nieznana: Trombocytopenia
* W trakcie leczenia należy uważnie monitorować parametry hematologiczne. W razie wystąpienia jakichkolwiek nieprawidłowości należy przerwać leczenie.
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana: Reakcje rzekomoanafilaktyczne
Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często: Hiperprolaktynemia** Nieznana: Ginekomastia
** W razie wystąpienia mlekotoku lub ginekomastii należy przerwać lub zakończyć leczenie tym
lekiem.
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: Drażliwość
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: Ból głowy, zaburzenia snu, zawroty głowy Nieznana: Drżenie
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: Biegunka, zaparcia, ból brzucha, nadmierne wydzielanie śliny Nieznana: Nudności
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana: Żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: Wysypka, rumień, świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej lub ból pleców
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego (BUN) i kreatyniny
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Zmęczenie
Badania diagnostyczne
Nieznana: Zwiększenie aktywności AspAT, AlAT, GGTP i fosfatazy alkalicznej, zwiększenie stężenia
bilirubiny
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C 02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Itopryd 50 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: leki pobudzające perystaltykę przewodu pokarmowego, kod ATC: A03FA07
Mechanizm działania
Itopryd pobudza perystaltykę przewodu pokarmowego poprzez aktywność antagonistyczną wobec receptorów dopaminowych D2 oraz hamowanie działania acetylocholinoesterazy. Itopryd stymuluje uwalnianie acetylocholiny i hamuje jej rozkład.
Itopryd wykazuje także działanie przeciwwymiotne poprzez receptory D2 zlokalizowane w strefie wyzwalającej chemoreceptora. Zostało to wykazane na podstawie zależnego od dawki hamowania wymiotów u psów, wywołanych podaniem apomorfiny.
Wykazano, że itopryd przyspiesza opróżnianie żołądka u ludzi.
W badaniach przeprowadzonych na psach z zastosowaniem pojedynczej dawki leku wykazano, że
itopryd przyspiesza opróżnianie żołądka.
Działanie itoprydu jest wysoce specyficzne w stosunku do górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Stosowanie itoprydu nie wpływa na stężenie gastryny w surowicy krwi.
Wchłanianie
Po podaniu doustnym itopryd wchłania się szybko i niemal całkowicie z przewodu pokarmowego. Względna biodostępność wynosząca około 60% jest wynikiem metabolizmu pierwszego przejścia przez wątrobę. Pokarm nie wpływa na biodostępność produktu. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 30-45 min od przyjęcia dawki 50 mg.
Po zastosowaniu wielokrotnych dawek doustnych w zakresie od 50 do 200 mg, podawanych 3 razy na dobę przez 7 dni, itopryd i jego metabolity wykazały liniową farmakokinetykę z minimalną kumulacją leku.
Dystrybucja
Itopryd wiąże się z białkami osocza w około 96%. Wiązany jest głównie przez albuminy, natomiast
alfa-1-kwaśna glikoproteina odpowiada za mniej niż 15% efektu wiązania.
U szczurów itopryd wykazuje znaczną dystrybucję tkankową (Vdβ = 6,1 L/kg) z wyjątkiem ośrodkowego układu nerwowego; wysokie stężenia są osiągane w nerkach, jelicie cienkim, wątrobie, nadnerczach i żołądku. Zdolność wiązania z białkami u szczurów jest mniejsza niż u ludzi (78% wobec 96%). Zakres penetracji do ośrodkowego układu nerwowego jest minimalny.
Itopryd przenika do mleka karmiących samic szczurów.
Metabolizm
U ludzi, itopryd jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie. Zidentyfikowano trzy metabolity, z których tylko jeden wykazuje niewielką aktywność, bez istotnego znaczenia farmakologicznego (około 2-3% działania itoprydu). Podstawowym metabolitem u ludzi jest N-tlenek, powstający przez utlenianie trzeciorzędowej grupy N-dimetyloaminowej.
Itopryd jest metabolizowany przez monooksygenazę flawino-zależną (FMO3). Stężenie i skuteczność działania ludzkich izoenzymów FMO podlega polimorfizmowi genetycznemu, co może prowadzić do występowania rzadkiej choroby dziedziczonej autosomalnie recesywnie, znanej jako trimetyloaminuria (zespół odoru rybnego). Okres półtrwania itoprydu może być wydłużony u pacjentów z trimetyloaminurią.
Badania farmakokinetyczne w warunkach in vivo dotyczące reakcji za pośrednictwem CYP wykazały, że itopryd nie wykazuje ani hamującego, ani pobudzającego wpływu na aktywność CYP2C19 lub CYP2E1. Aktywność CYP oraz transferazy urydyno-bifosfo-glukuronowej nie zmieniły się w wyniku podania itoprydu.
Eliminacja
Itopryd i jego metabolity są wydalane głównie w moczu. Wydalanie itoprydu i jego N-tlenku w moczu wynosiło odpowiednio 3,7% i 75,4%, u osób zdrowych po doustnym podaniu pojedynczej dawki leczniczej.
Okres półtrwania itoprydu wynosi około 6 godzin.
Dane farmaceutyczne - Itopryd 50 mg
Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Skrobia żelowana kukurydziana
Karmeloza Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna
Otoczka tabletki:
Hypromeloza 2910
Makrogol 6000 Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
Blistry PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania:
10, 20, 30, 40, 90 lub 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive
Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia