Tantum Verde Duo (1,5 mg + 5 mg)/ml aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

Produkt leczniczy Tantum Verde Duo jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat do krótkotrwałego, wspomagającego miejscowego leczenia przeciwzapalnego, przeciwbólowego i antyseptycznego podrażnień gardła, jamy ustnej i dziąseł, w zapaleniu dziąseł, zapaleniu gardła oraz przed ekstrakcją zębów i po niej.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Dawkowanie

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

1-2 rozpylenia. Należy stosować 3 do 5 razy na dobę.

Minimalny odstęp pomiędzy dwiema dawkami: 2 godziny.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

1 rozpylenie. Należy stosować 3 do 5 razy na dobę.

Minimalny odstęp pomiędzy dwiema dawkami: 2 godziny.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz

punkt 4.3).

Czas trwania leczenia

Maksymalny czas trwania leczenia bez konsultacji lekarskiej wynosi 7 dni. Pacjentom należy zalecić, aby skonsultowali się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Należy obrócić końcówkę dozownika i nacisnąć przycisk rozpylający 1-2 razy.

Przed pierwszym użyciem produktu leczniczego nacisnąć co najmniej czterokrotnie przycisk pompki, aż do uzyskania równomiernego rozpylenia. Po jednokrotnym naciśnięciu głowicy rozpylającej uwalniane jest 0,1 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, który zawiera 0,15 mg benzydaminy chlorowodorku i 0,5 mg cetylopirydyniowego chlorku.

Produktu leczniczego nie wolno wdychać. Podczas rozpylania pacjent musi wstrzymać oddech.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Nie stosować produktu leczniczego Tantum Verde Duo przez czas dłuższy niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach nie nastąpi zauważalna poprawa, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie produktów działających miejscowo, zwłaszcza przez długi okres, może prowadzić do uczulenia. W takim przypadku należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednią terapię.

Produktu leczniczego Tantum Verde Duo nie należy stosować w połączeniu ze związkami anionowymi, takimi jak te występujące w paście do zębów. Dlatego nie należy stosować tego produktu leczniczego bezpośrednio przed lub po myciu zębów.

Nie zaleca się stosowania benzydaminy u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (np. kwas

acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub inne NLPZ.

U pacjentów chorych na astmę oskrzelową lub z astmą oskrzelową w wywiadzie może dojść do

skurczu oskrzeli. U tych pacjentów należy zachować ostrożność.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami, produktu leczniczego Tantum Verde Duo, w postaci roztworu, aerozolu do stosowania w jamie ustnej.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Produkt leczniczy Tantum Verde Duo zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu, który może powodować reakcje skórne.

Produkt leczniczy Tantum Verde Duo zawiera aromat z alergenami (alkohol benzylowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronelol, geraniol, izoeugenol, d-limonen, linalol i eugenol). Mogą one powodować reakcje alergiczne.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy

uznaje się za „wolny od sodu”.

Produktu leczniczego Tantum Verde Duo nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami antyseptycznymi.

Produktu leczniczego Tantum Verde Duo nie należy przyjmować razem z mlekiem, ponieważ mleko zmniejsza skuteczność przeciwbakteryjną cetylopirydyniowego chlorku.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Tantum Verde Duo podczas ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.

Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Tantum Verde Duo osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.

W związku z tym produktu Tantum Verde Duo nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy benzydaminy chlorowodorek, cetylopirydyniowy chlorek lub metabolity przenikają

do mleka ludzkiego.

Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) niemowląt.

Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i (lub) wstrzymać podawanie produktu leczniczego Tantum Verde Duo, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Produkt leczniczy Tantum Verde Duo nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz

preferowanym terminem. Zastosowano następującą konwencję MedDRA dotyczącą częstości

występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy toksyczne przedawkowania benzydaminy obejmują pobudzenie, drgawki, nadpotliwość, ataksję, drżenia i wymioty. Ponieważ nie istnieje swoiste antidotum, leczenie ostrego zatrucia benzydaminą jest wyłącznie objawowe.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe po spożyciu dużej ilości cetylopirydyniowego chlorku obejmują nudności, wymioty, duszność, sinicę, asfiksję, porażenie mięśni oddechowych, depresję OUN,

niedociśnienie tętnicze i śpiączkę. U ludzi dawka śmiertelna wynosi około 1-3 gramów. Leczenie

przedawkowania cetylopirydyniowego chlorku jest również objawowe.