Omacor 1000 mg kapsułki miękkie

Hipertriglicerydemia

U osób z endogenną hipertriglicerydemią jako uzupełnienie diety, gdy stosowanie wyłącznie diety nie wystarcza do uzyskania wystarczającej odpowiedzi terapeutycznej:

• typu IV - w monoterapii,

• typu IIb/III - w skojarzeniu ze statynami, o ile obniżenie stężenia triglicerydów jest niewystarczające.

Hipertriglicerydemia

Początkowo podaje się dwie kapsułki na dobę. Jeśli nie zostanie uzyskana wystarczająca odpowiedź terapeutyczna, dawkę można zwiększyć do czterech kapsułek na dobę.

Kapsułki można przyjmować z pożywieniem, aby uniknąć dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego.

Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania produktu Omacor u osób powyżej 70 lat oraz u chorych z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4). Brak informacji dotyczących stosowania produktu Omacor u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).

Nadwrażliwość na substancję czynną, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Omacor zawiera olej sojowy. Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję nie należy stosować tego produktu leczniczego.

Przeglądy systematyczne i metaanalizy randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych

wykazały zależne od dawki zwiększone, w porównaniu do placebo, ryzyko migotania przedsionków u pacjentów z rozpoznanymi chorobami układu krążenia lub czynnikami ryzyka chorób układu

krążenia leczonych estrami etylowymi kwasów omega-3. Obserwowane ryzyko jest największe po podaniu dawki 4 g/dobę (patrz punkt 4.8). Jeśli rozwinie się migotanie przedsionków, leczenie

należy trwale zakończyć.

Omacor należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze znaną nadwrażliwością lub alergią na ryby.

Ze względu na brak odpowiednich danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania leku u dzieci.

Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu Omacor u pacjentów powyżej 70 lat są ograniczone.

Ze względu na umiarkowane wydłużenie czasu krwawienia (w przypadku stosowania wysokich dawek, tj. 4 kapsułek) u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe należy wykonywać regularne badania kontrolne i w razie potrzeby korygować dawkowanie (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji). Stosowanie produktu nie eliminuje

konieczności prowadzenia obserwacji, która na ogół jest niezbędna u chorych z tej grupy.

Należy uwzględnić możliwość wydłużenia czasu krwawienia u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka krwotoków (ze względu na ciężkie urazy, zabiegi chirurgiczne itp.).

W trakcie leczenia produktem Omacor dochodzi do zmniejszenia wytwarzania tromboksanu A2. Nie stwierdzono istotnego wpływu na inne czynniki krzepnięcia. Niektóre badania z kwasami omega-3 wykazały wydłużenie czasu krwawienia, jednakże czas krwawienia odnotowany w tych

badaniach nie wykraczał poza wartości prawidłowe i nie powodował istotnych klinicznie epizodów krwawienia.

Dostępne są ograniczone informacje dotyczące stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

U niektórych pacjentów odnotowano mały ale znaczący wzrost (w zakresie wartości prawidłowych) aminotransferaz AspAT i AlAT, jednak brak danych wskazujących na zwiększenie ryzyka

u pacjentów z niewydolnością wątroby. Należy regularnie kontrolować poziom aminotransferaz (AspAT i AlAT) u pacjentów z jakimikolwiek objawami niewydolności wątroby (zwłaszcza

w przypadku stosowania wysokich dawek, tj. 4 kapsułek).

Stosowanie produktu Omacor nie jest wskazane w egzogennej hipertriglicerydemii (hiperchylomikronemii typu 1). Ograniczone jest również doświadczenie z jego stosowaniem

we wtórnej endogennej hipertriglicerydemii (zwłaszcza w przebiegu niekontrolowanej cukrzycy). Brak jest doświadczeń z podawaniem leku u osób z hipertriglicerydemią w skojarzeniu z fibratami.

Doustne leki przeciwzakrzepowe: patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Gdy Omacor był podawany równocześnie z warfaryną nie wystąpiły powikłania krwotoczne. Jednakże w razie stosowania takiego skojarzenia lub odstawienia produktu Omacor należy kontrolować czas protrombinowy.

Ciąża

Nie jest dostępna dostateczna ilość danych na temat stosowania produktu Omacor u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu produktu na zdolność do rozrodu.

Potencjalne ryzyko u ludzi jest nieznane, w związku z czym produkt Omacor nie powinien być stosowany podczas ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Brak jest danych na temat przenikania produktu Omacor do mleka matek u zwierząt i u ludzi. Leku nie należy stosować w czasie laktacji.

Płodność

Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu produktu Omacor na płodność.

Nie badano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże spodziewany jest brak wpływu lub nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Częstość występowania reakcji niepożądanych uporządkowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000, ≤1/100); rzadko (>1/10000, ≤1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko: nadwrażliwość

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Niezbyt często: hiperglikemia, dna moczanowa

Zaburzenia układu nerwowego:

Niezbyt często: zawroty głowy, zaburzenia smaku, bóle głowy

Zaburzenia serca:

Często: migotanie przedsionków

Zaburzenia naczyniowe:

Niezbyt często: niedociśnienie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: krwawienie z nosa

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (w tym wzdęcia, ból brzucha, zaparcie, biegunka,

niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów, odbijanie, refluks żołądkowo-przełykowy, nudności, wymioty)

Niezbyt często: krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadko: zaburzenia czynności wątroby (w tym zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt często: wysypka Rzadko: pokrzywka Częstość nieznana: świąd

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Brak szczególnych zaleceń. Zastosować leczenie objawowe.