Lignox 50 mg/g żel do stosowania w jamie ustnej

Powierzchniowe znieczulenie błon śluzowych i skóry:

• znieczulenia powierzchniowe błon śluzowych przed iniekcją w celu zmniejszenia bólu występującego w momencie nakłucia, szczególnie u pacjentów wrażliwych na ból;

• znieczulenie powierzchniowe w zabiegach stomatologicznych, np. w skalingu, nacięciach

  powierzchownych ropni;

• przy ekstrakcji mocno rozchwianych zębów mlecznych i zębów stałych (w chorobach przyzębia);

• w protetyce: zapobiegawczo w celu wyeliminowania odruchu wymiotnego pacjenta przy

  pobieraniu wycisków w jamie ustnej.

Dawkowanie

Na osuszoną błonę śluzową nałożyć przy pomocy wacika 0,1 do 0,2 g żelu (tj. około 2 do 3 mm

wyciśniętego żelu), co odpowiada 4 do 8 mg lidokainy.

Nie należy przekraczać dawki 3 mg/kg masy ciała.

Lidokaina łatwo i szybko wchłania się z błon śluzowych – w przypadku stosowania u dzieci,

u dorosłych chorych o małej masie ciała lub w przypadku użycia znacznych ilości, wskazane jest

przeliczenie dawki na masę ciała pacjenta.

U dzieci i pacjentów w złym stanie ogólnym maksymalna dobowa dawka wynosi 2,9 mg/kg masy

ciała i powinna być wyliczana dla każdego przypadku osobno.

Maksymalna dobowa dawka dla dorosłych, której nie należy przekraczać, wynosi 200 mg lidokainy, co odpowiada 4,5 g produktu Lignox (tj. około 8,5 cm wyciśniętego żelu).

Lidokaina podana w żelu zaczyna działać po 2 - 5 minutach; działanie utrzymuje się przez

10 do 15 minut.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną oraz na inne środki miejscowo znieczulające o budowie amidowej lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Względne przeciwwskazania to: wstrząs, blok przewodnictwa przedsionkowo-komorowego II i III stopnia, miastenia, ciężkie uszkodzenia wątroby.

Nie wolno dopuścić do połknięcia żelu, nadmiar należy wypluć.

UWAGA: Preparat zawiera substancję czynną, która może dawać dodatni wynik w badaniach antydopingowych.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Lignox zawiera czerwień koszenilową (E 124).

Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

Produkt leczniczy Lignox zawiera etanol.

Ten produkt leczniczy zawiera 0,544 – 1,088 mg alkoholu (etanolu) w każdej pojedynczej dawce

stanowiącej od 0,1 g do 0,2 g żelu (tj. około 2 do 3 mm wyciśniętego żelu) co jest równoważne 5,44

mg/g.

Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych, ważne w przypadku połknięcia żelu w

ilościach nie większych niż zalecane dawkowanie

Aspartam

Produkt leczniczy zawiera 0,8 – 1,6 mg aspartamu (E 951) w każdej pojedynczej dawce stanowiącej od 0,1 g do 0,2 g żelu (tj. około 2 do 3 mm wyciśniętego żelu) co jest równoważne 8 mg/g.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Etanol

Ten produkt leczniczy zawiera 0,544 – 1,088 mg alkoholu (etanolu) w każdej pojedynczej dawce stanowiącej od 0,1 g do 0,2 g żelu (tj. około 2 do 3 mm wyciśniętego żelu) co jest równoważne 5,44 mg/g.

Ilość alkoholu w pojedynczej dawce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lidokaina nasila działanie środków zwiotczających mięśnie poprzeczne prążkowane. Osłabia działanie sulfonamidów.

Ostrożnie stosować u chorych leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i

inhibitorami MAO.

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Lignox u

kobiet w okresie ciąży.

Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania u kobiet karmiących piersią.

W badaniach eksperymentalnych na szczurach stwierdzono, że stosowanie lidokainy chlorowodorku w dawkach 6,6 raza większych niż u ludzi, nie ma wpływu na płodność i nie zaburza rozwoju płodu. Nie stwierdzono działania mutagennego lidokainy w teście Amesa, teście aberracji chromosomów i teście mikrojąderkowym.

Lignox powoduje łagodne, przemijające zaburzenie sprawności psychofizycznej, wywiera niewielki

wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane wymieniono poniżej, według klasyfikacji układów i narządów

MedDRA oraz według częstości ich występowania. Częstości występowania definiuje się jako:

Bardzo często ≥1/10

Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100

Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko <1/10 000

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego:

Sporadycznie produkt leczniczy może wywołać reakcję uczuleniową, rzadko wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Objawy takie jak: zaburzenia smaku, drętwienie języka, ból i zawroty głowy, uczucie niepokoju, przyspieszony oddech, mogą wystąpić w przypadku przedawkowania leku, tj. przy podaniu zbyt dużej dawki w stosunku do masy ciała.

Objawy związane z działaniem ogólnym zależą od stężenia lidokainy w surowicy, co jest wypadkową podanej dawki, miejsca podania, miejscowego przepływu krwi, masy ciała, stanu ogólnego chorego. Prawdopodobieństwo wystąpienia objawów ze strony układu krążenia lub ośrodkowego układu nerwowego po prawidłowym stosowaniu żelu jest znikome.

Niepożądanym działaniem występującym po zastosowaniu lidokainy może być senność o różnym

nasileniu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Lidokaina łatwo i szybko wchłania się z błon śluzowych; w przypadku stosowania u dzieci, u chorych o małej masie ciała lub w przypadku użycia znacznych ilości, wskazane jest przeliczenie dawki na masę ciała pacjenta.

U dzieci i pacjentów w złym stanie ogólnym, maksymalna dobowa dawka wynosi 2,9 mg/kg masy

ciała i powinna być wyliczona dla każdego przypadku osobno.

Nie należy przekraczać dawki lidokainy 3 mg/kg mc. Maksymalna dobowa dawka dla dorosłych, której nie należy przekraczać, wynosi 200 mg lidokainy, co odpowiada 4,5 g żelu (około 8,5 cm wyciśniętego żelu).

W razie wystąpienia objawów toksycznych ze strony układu nerwowego, oddechowego lub krążenia musi być podjęte natychmiastowe postępowanie resuscytacyjne: należy zapewnić prawidłową

wentylację przy użyciu tlenu, podać leki przeciwdrgawkowe i podwyższające ciśnienie tętnicze.