Leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego ze zmianami zlokalizowanymi w odbytnicy.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

W fazie zaostrzenia choroby zazwyczaj stosuje się dawkę dobową 1000-2000 mg w 1 do 3 dawkach podzielonych.

W fazie remisji, w celu uniknięcia nawrotu choroby zazwyczaj stosuje się dawkę dobową 250-500 mg w 1 lub 2 dawkach podzielonych.

Dzieci i młodzież:

Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

Zazwyczaj stosowana dawka leku w tej grupie to 500 mg wieczorem lub 1000 mg w dwóch dawkach podzielonych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Patrz punkt 4.4 Sposób podawania:

Produkt leczniczy Crohnax przeznaczony jest do podania doodbytniczego. Przed zastosowaniem zaleca się wypróżnienie. Przy schemacie dawkowania dwa razy na dobę,

czopki należy stosować rano i wieczorem. Przy schemacie dawkowania jeden raz dziennie czopek należy stosować wieczorem, przed snem.

Czas trwania leczenia:

Ostre stany wrzodziejącego zapalenia jelita grubego wymagają zazwyczaj 8 do 12 tygodni leczenia. Czas trwania leczenia ustala lekarz.

• nadwrażliwość na kwas salicylowy i jego pochodne lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu

• ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby

• czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy

• zaburzenia krzepnięcia

• nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia.

Podczas terapii mesalazyną mogą wystąpić poważne zaburzenia hematologiczne, objawiające się: niewyjaśnionym krwawieniem, wystąpieniem siniaków, plamicą, anemią, gorączką lub

bólem gardła. Mogą także pojawić się objawy świadczące o rozwoju niewydolności wątroby i nerek. Dlatego przed rozpoczęciem i w czasie trwania terapii lekiem, zaleca się wykonanie badania obrazu krwi, badań czynnościowych wątroby (aktywność aminotransferazy

alaninowej lub asparaginowej) oraz stężenia kreatyniny i badań moczu (test paskowy i osad moczu).

Badania kontrolne należy wykonać 14 dni po rozpoczęciu leczenia, a następnie 2 do 3 razy w odstępach 4-tygodniowych. W przypadku prawidłowych wyników kolejne badania

kontrolne należy przeprowadzić co 3 miesiące. Jeżeli wystąpią dodatkowe objawy, badania należy wykonać natychmiast.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjentów z chorobami płuc, zwłaszcza z astmą oskrzelową, należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia.

Zaleca się obserwację wymienionych grup pacjentów w czasie stosowania leku. Leku nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów u których w czasie leczenia dochodzi do rozwoju zaburzeń czynności nerek, należy

podejrzewać nefrotoksyczne działanie mesalazyny. W przypadku równoczesnego stosowania innych leków mających działanie nefrotoksyczne należy zwiększyć częstość kontrolowania czynności nerek.

Leczenie pacjentów o udokumentowanej nadwrażliwości na sulfasalazynę powinno być

prowadzone wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza z uwagi na ryzyko wystąpienia alergii na salicylany. W przypadku wystąpienia ostrych objawów nietolerancji leku, takich jak skurcze, ostry ból brzucha, gorączka, ciężkie bóle głowy lub wysypka, należy natychmiast odstawić lek.

Leku nie należy stosować przez 6 tygodni po szczepieniu przeciwko ospie wietrznej. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.

Nie przeprowadzono swoistych badań nad interakcjami produktu leczniczego Crohnax

z innymi lekami. Produkt leczniczy Crohnax może wchodzić, w interakcje z wymienionymi poniżej produktami leczniczymi, jednak większość z nich ma naturę teoretyczną:

• glikokortykosteroidy, możliwość nasilenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego;

• niesteroidowe leki przeciwzapalne/azatiopryna, możliwość zwiększenia ryzyka działania nefrotoksycznego;

• pochodne sulfonylomocznika, możliwość nasilenia działania hipoglikemizującego;

• metotreksat, możliwość nasilenia toksycznego działania metotreksatu;

• probenecyd/sulfinpirazon, możliwość osłabienia działania urykozurycznego;

• spironolakton/furosemid, możliwość osłabienia działania diuretycznego;

• ryfampicyna, możliwość osłabienia działania tuberkulostatycznego;

• azatiopryna/6-merkaptopuryna, możliwość zwiększenia ryzyka działania supresyjnego na szpik kostny (leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość, pancytopenia).

  Brak jednoznacznych danych na temat interakcji pomiędzy pochodnymi kumaryny,

  a mesalazyną. W przypadku konieczności równoczesnego stosowania tych dwóch leków należy zachować szczególną ostrożność.

Dostępna jest niewystarczająca ilość danych na temat stosowania mesalazyny u kobiet w ciąży. U ograniczonej liczby kobiet w ciąży, które przyjmowały mesalazynę, nie

stwierdzono szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu i noworodka. Brak

dalszych istotnych badań epidemiologicznych. W kilku przypadkach opisano, że stosowanie mesalazyny w okresie ciąży może być związane ze zwiększoną częstością porodów

przedwczesnych i zmniejszoną masą urodzeniową noworodków. U dzieci matek leczonych w okresie ciąży mesalazyną obserwowano pojedyncze przypadki niewydolności nerek, ostrej niewydolności nadnerczy oraz zaburzeń hematologicznych (pancytopenia, leukopenia,

małopłytkowość, anemia). Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub

pośredniego negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój noworodka.

Mesalazyna przenika przez barierę łożyskową i do mleka kobiecego. Stężenie mesalazyny w mleku kobiecym jest mniejsze niż we krwi kobiet karmiących, jednak stężenie metabolitu N-acetylomesalazyny było zbliżone lub nieznacznie wyższe w mleku kobiecym. Dane

doświadczalne dotyczące bezpieczeństwa stosowania mesalazyny u kobiet karmiących piersią są ograniczone. Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa stosowania preparatu Crohnax

podczas karmienia piersią. Nie można wykluczyć wystąpienia u niemowląt reakcji

nadwrażliwości objawiającej się, np. biegunką – w takim przypadku należy przerwać karmienie piersią.

Czopki Crohnax należy stosować podczas ciąży oraz karmienia piersią ostrożnie i tylko wtedy, gdy w opinii lekarza potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.

Produkt leczniczy Crohnax nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Często ( 1/100 do <1/10):

• zaburzenia żołądka i jelit, takie jak ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka;

• zaburzenia układu nerwowego, takie jak bóle i zawroty głowy;

• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, takie jak pokrzywka, wysypka rumieniowa. Rzadko ( 1/10 000 do <1/1 000):

• zaburzenia serca, takie jak zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia;

• zaburzenia żołądka i jelit, takie jak zwiększenie aktywności amylazy i zapalenie trzustki. Bardzo rzadko (<1/10 000):

• zaburzenia krwi i układu chłonnego, takie jak leukopenia (również granulocytopenia), neutropenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna, trombocytopenia, eozynofilia, pancytopenia;

• zaburzenia układu nerwowego takie jak neuropatia obwodowa;

• zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia takie jak reakcje alergiczne (duszności, kaszel, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilowe zapalenie płuc, nacieki płucne, zapalenie płuc);

• zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, takie jak zwiększenie aktywności enzymów

  wątrobowych oraz bilirubiny, hepatotoksyczność (zapalenie wątroby, marskość wątroby, niewydolność wątroby);

• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej takie jak odwracalne wyłysienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona;

• zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej takie jak bóle mięśni i stawów, objawy toczniopodobne;

• zaburzenia nerek i dróg moczowych, takie jak ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek oraz zespół nerczycowy.

  Mechanizm powstawania zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia, zapalenia trzustki, nerek oraz wątroby jest nieznany, podejrzewa się reakcję o podłożu alergicznym.

  Na skutek aplikacji doodbytniczej mogą również wystąpić miejscowe działania niepożądane takie jak świąd okolicy odbytu, dyskomfort oraz parcie na stolec.

  Sporadycznie mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, gorączka polekowa i odbarwienie moczu.

  Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

  Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

  Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22

  49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl lub podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Ze względu na postać produktu leczniczego, ryzyko przedawkowania jest małe. Nie jest znane swoiste antidotum.

W razie potrzeby należy rozważyć zastosowanie wymuszonej diurezy poprzez dożylny wlew elektrolitów.