Ornispar 6 g/10 g granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Ornispar 6 g/10 g
Encefalopatia wątrobowa w przebiegu przewlekłych schorzeń wątroby, jak np. przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby.
Doustnie: 1 saszetka do 3 razy na dobę.
Zawartość saszetki rozpuścić w szklance wody. Przyjmować podczas lub po posiłku. Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci (patrz także punkt 4.4).
Nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Produktu leczniczego Ornispar nie powinni przyjmować pacjenci:
-
z niewydolnością nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/100 ml);
-
z zaburzeniami metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na skutek defektu enzymatycznego;
-
z nietolerancją fruktozy.
Lek Ornispar zawiera 720 mg sorbitolu w 1 saszetce. Należy wziąć pod uwagę addytywne
działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym Ornispar może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną produktów leczniczych.
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Lek Ornispar zawiera izomalt. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Lek Ornispar zawiera glikol propylenowy (E 1520). Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może spowodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.
Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Ornispar może powodować próchnicę zębów. Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Dotychczas nie są znane żadne interakcje leku Ornispar z innymi produktami leczniczymi.
Ciąża:
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Ornispar podczas ciąży. Brak wystarczających badań na zwierzętach dotyczących wpływu L-ornityny L-asparaginianu na reprodukcję, dlatego należy unikać stosowania leku podczas ciąży. Jeżeli jednak zastosowanie leku w okresie ciąży uważa się za konieczne, należy rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka.
Laktacja:
Nie wiadomo czy L-ornityny L-asparaginian przenika do mleka kobiecego. Należy unikać
stosowania leku w okresie karmienia piersią. Jeżeli jednak zastosowanie leku w okresie karmienia piersią uważa się za konieczne, należy rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka.
Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona w wyniku choroby, w leczeniu której stosuje się produkt leczniczy Ornispar.
Na podstawie badań klinicznych oraz obserwacji poczynionych po wprowadzeniu
L-ornityny L-asparaginianu do obrotu, określono częstość występowania działań niepożądanych. Kategorie częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco:
| Bardzo często: | (≥1/10) |
| Często: | (≥1/100 do <1/10) |
| Niezbyt często: | (≥1/1 000 do <1/100) |
| Rzadko: | (≥1/10 000 do <1/1 000) |
| Bardzo rzadko: | (<1/10 000) |
| Częstość nieznana: | częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych |
Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: nudności, wymioty, ból żołądka, wzdęcia, biegunka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Bardzo rzadko: ból kończyn.
Wymienione działania niepożądane są zwykle przemijające i nie powodują konieczności odstawienia leku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21- 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Ornispar 6 g/10 g
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach wątroby, kod ATC: A 05 BA.
In vivo L-ornityny L-asparaginian bierze udział w dwóch najważniejszych procesach detoksykacji amoniaku: syntezy mocznika oraz syntezy glutaminy. Proces syntezy mocznika zachodzi w
hepatocytach okołowrotnych. W tym procesie ornityna jest aktywatorem karbamoilotransferazy ornitynowej i syntetazy karbamoilofosforanowej, oraz jest substratem do syntezy mocznika.
Proces syntezy glutaminy zachodzi w hepatocytach okołożylnych. W warunkach patologicznych asparaginian, jak również produkty metabolizmu ornityny są wychwytywane przez komórki i biorą udział w procesie wiązania amoniaku i tworzenia glutaminy.
Glutamina jest aminokwasem, w postaci którego amoniak jest wiązany zarówno w warunkach fizjologicznych, jak i patologicznych. Glutamina jest nie tylko substancją, w postaci której amoniak może być eliminowany w formie nietoksycznej, ale jest także aktywatorem cyklu
mocznikowego (wewnątrzkomórkowe przemiany glutaminy).
Badania na zwierzętach wskazują, że efekt obniżenia stężenia amoniaku, jaki wywołuje L-ornityny L-asparaginian, jest spowodowany nasileniem syntezy glutaminy.
Pojedyncze badania kliniczne wykazują zwiększenie stosunku ilości aminokwasów o rozgałęzionym łańcuchu do aminokwasów aromatycznych.
Dane farmaceutyczne - Ornispar 6 g/10 g
Kwas cytrynowy Sorbitol
Aromat ananasowy (substancje poprawiające smak, maltodekstryna z kukurydzy woskowej, modyfikowana skrobia z kukurydzy woskowej)
Sukraloza (E 955)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Aromat miętowy (mentol pochodzenia naturalnego, olejek z mięty pieprzowej Mentha piperita L., olejek z mięty kędzierzawej Mentha spicata L., maltodekstryna, guma arabska, glikol propylenowy)
Ryboflawiny sodu fosforan (E 101) Izomalt
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Produktu leczniczego nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Saszetki z 4-warstwowego laminatu (papier/PE/Aluminium/Surlyn) lub saszetki z 5- warstwowego laminatu (Papier/Poliuretan rozpuszczalnikowy dwukomponentowy/Aluminium/ Poliuretan rozpuszczalnikowy dwukomponentowy /LDPE) w tekturowym pudełku.
10 saszetek po 10 g
20 saszetek po 10 g
30 saszetek po 10 g
50 saszetek po 10 g
100 saszetek po 10 g
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Instrukcja przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości
Brak szczególnych wymagań.