Vitamin C Zentiva 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Produkt leczniczy Vitamin C Zentiva jest stosowany w leczeniu szkorbutu oraz w profilaktyce niedoboru kwasu askorbinowego we wszystkich grupach wiekowych, gdy podanie doustne nie jest możliwe lub wchłanianie po podaniu doustnym jest niewystarczające.

Dawkowanie

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

Leczenie szkorbutu

250 mg raz lub dwa razy na dobę przez okres od 2 do 21 dni (aż do ustąpienia zmian szkieletowych oraz zaburzeń krwotocznych).

Profilaktyka niedoboru kwasu askorbinowego

Zazwyczaj stosowana dawka: od 50 do 200 mg na dobę.

Czas trwania terapii powinien zostać ustalony indywidualnie w zależności od odpowiedzi na leczenie

oraz stopnia ciężkości choroby.

Pacjenci (dorośli w tym pacjenci w podeszłym wieku) z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów ze skłonnością do tworzenia się kamieni nerkowych, dobowa dawka witaminy C nie powinna przekraczać od 100 mg do 200 mg.

1

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek lub w końcowym stadium niewydolności nerek (pacjenci dializowani) powinni otrzymywać nie więcej niż 50 mg do 100 mg na dobę (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Leczenie szkorbutu

Dobowa dawka domięśniowa/dożylna u dzieci wynosi od 100 mg do 300 mg w dawkach podzielonych, przez 7 do 10 dni.

Profilaktyka niedoboru kwasu askorbinowego 25 do 75 mg na dobę.

Czas trwania terapii powinien zostać ustalony indywidualnie w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Dzieci i młodzież z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci powinni być leczeni niższymi, indywidualnie dostosowanymi dawkami (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Produkt leczniczy Vitamin C Zentiva jest podawany domięśniowo lub powoli dożylnie. Podanie domięśniowe jest zalecane.

Przygotowanie i podanie wstrzyknięcia domięśniowego

Należy pobrać wymaganą dawkę produktu leczniczego Vitamin C Zentiva i wstrzyknąć powoli wysoko w mięsień pośladkowy, 5 cm poniżej grzebienia biodrowego. Należy zmieniać miejsce wkłucia dla kolejnych wstrzyknięć.

Przygotowanie i podanie wstrzyknięcia dożylnego

Szybkie dożylne wstrzyknięcie leku może spowodować przejściowe zawroty głowy i nie należy go wykonywać.

Ponieważ nierozcieńczony roztwór ma charakter hipertoniczny, rekomendowane jest rozcieńczenie produktu leczniczego Vitamin C Zentiva przed wstrzyknięciem dożylnym, w co najmniej równej objętości rozpuszczalnika, takiego jak 9 mg/mL (0,9%) roztworu sodu chlorku lub 50 mg/mL (5%) roztworu glukozy i powolne wstrzyknięcie dożylne.

Przygotowanie i podanie infuzji dożylnej

Należy pobrać wymaganą dawkę produktu leczniczego Vitamin C Zentiva i uzupełnić do 100 mL

9 mg/mL (0,9%) roztworem sodu chlorku lub 50 mg/mL (5%) roztworem glukozy. Podawać w infuzji dożylnej przez 15 do 30 minut.

Roztwór należy podawać od razu po wymieszaniu.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Hiperoksaluria.

• Kamica nerkowa (w tym kamica szczawianowa).

Duże dawki kwasu askorbinowego zwiększają poziom szczawianów w moczu i mogą przyspieszać formowanie się kamieni moczowych zbudowanych ze szczawianu wapnia. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek oraz pacjenci, u których stwierdzono powstawanie kamieni nerkowych w przeszłości mogą być bardziej podatni na to działanie (patrz punkt 4.4).

Duże dawki kwasu askorbinowego mogą powodować hemolizę u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (patrz punkt 4.9).

Podanie dożylne kwasu askorbinowego może być bolesne i sporadycznie może wywołać zakrzepowe zapalenie żył. Należy unikać szybkiego wstrzyknięcia dożylnego kwasu askorbinowego i zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć ewentualnego wynaczynienia podczas infuzji (patrz punkt 4.2).

Podanie domięśniowe jest rekomendowane u pacjentów z zaburzeniami układu żylnego, zakrzepowym

zapaleniem żył, stosujących terapię przeciwzakrzepową oraz z predyspozycją do zakrzepicy.

Kwas askorbinowy powinien być podawany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z nadmiarem żelaza (np. z hemochromatozą, talasemią, niedokrwistością sierpowatokrwinkową, niedokrwistością syderoblastyczną).

Duże dawki kwasu askorbinowego zostały powiązane z występowaniem kryzysu sierpowatokrwinkowego (okresowe epizody silnego bólu) u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.

Istnieją rzadkie doniesienia o występowaniu szkorbutu spowodowanego tolerancją lub opornością po zaprzestaniu długotrwałego przyjmowania dużych dawek, na przykład u niemowląt urodzonych przez matki przyjmujące dawki 400 mg/na dobę lub większe, przez cały okres trwania ciąży (patrz

punkt 4.6).

Stosowanie dużych dawek witaminy C może doprowadzić do przerwania ciąży. Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera siarczyn sodu bezwodny jako substancję pomocniczą. Produkt

leczniczy może rzadko powodować ciężką reakcję nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Ten produkt leczniczy zawiera 27,56 mg sodu w każdej 2 mL ampułce, co odpowiada 1,4% zalecanej

przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Ten produkt leczniczy zawiera 68,9 mg sodu w każdej 5 mL ampułce, co odpowiada 3,45% zalecanej

przez WHO 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Salicylany

W przypadku jednoczesnego stosowania, ilość witaminy C w organizmie może ulec zmniejszeniu ze względu na możliwe zmniejszenie wchłaniania kwasu askorbinowego i zwiększone wydalanie z moczem. Stwierdzono, że salicylany zmniejszą wchłanianie kwasu askorbinowego o około 1/3.

Kortykosteroidy

Zwiększają utlenianie kwasu askorbinowego.

Antykoagulanty

Kwas askorbinowy może wpływać na intensywność i czas działania pochodnych kumaryny (na przykład

warfaryny, dikumarolu).

Doustne leki antykoncepcyjne

Doustne leki antykoncepcyjne zmniejszają stężenie kwasu askorbinowego w surowicy. W przypadku jednoczesnego stosowania z produktami zawierającymi estrogen, kwas askorbinowy może zwiększać stężenie estrogenu.

Produkty zawierające żelazo

Kwas askorbinowy może zwiększać wchłanianie żelaza w przewodzie pokarmowym.

Deferoksamina

Kwas askorbinowy może zwiększać wydalanie żelaza w przypadku jednoczesnego stosowania z deferoksaminą. Jednakże, zaobserwowano przypadki kardiomiopatii i zastoinowej niewydolności

serca u pacjentów przyjmujących oba leki. Może się zdarzyć, że kwas askorbinowy spowoduje uwalnianie żelaza ze śledziony i innych tkanek śródbłonka siateczkowatego, powodując zwiększone odkładanie żelaza w narządach trzewnych.

Izoprenalina

W przypadku jednoczesnego stosowania z kwasem askorbinowym, chronotropowe działanie

izoprenaliny maleje.

Alkohol

Alkohol zmniejsza stężenie kwasu askorbinowego.

Disulfiram

Długotrwale stosowany lub duże dawki kwasu askorbinowego zmniejszają skuteczność disulfiramu

stosowanego w terapii antyalkoholowej, jeśli przyjmowane są jednocześnie.

Meksyletyna

Duże dawki kwasu askorbinowego mogą zwiększać wydalanie z moczem meksyletyny.

Barbiturany lub prymidon

Jednoczesne stosowanie barbituranów lub prymidonu może zwiększać wydalanie z moczem kwasu

askorbinowego.

Flufenazyna, inne pochodne fenotiazyny

Jednoczesne stosowanie kwasu askorbinowego i flufenazyny oraz innych pochodnych fenotiazyny

prowadzi do zmniejszenia efektu terapeutycznego pochodnych fenotiazyny.

Amfetaminy i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne

Kwas askorbinowy zmniejsza wchłanianie zwrotne amfetamin oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w kanalikach nerkowych.

Produkty lecznicze zawierające glin

Kwas askorbinowy może zwiększać wchłanianie preparatów glinu i nasilać działania niepożądane.

Wpływ kwasu askorbinowego na wyniki badań laboratoryjnych

Ponieważ kwas askorbinowy jest silnym środkiem redukującym, wpływa na liczne badania laboratoryjne oparte na reakcjach utleniania i redukcji. Oddziaływanie na wyniki badań laboratoryjnych zależy od kilku czynników (np. stężenia kwasu askorbinowego, wpływu kwasu askorbinowego na pH, użytych odczynników). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat oddziaływania kwasu askorbinowego na badania laboratoryjne, należy zapoznać się ze specjalistyczną literaturą.

Kwas askorbinowy w dużych dawkach może zaburzać wyniki badań aminotransferaz, dehydrogenazy mleczanowej oraz bilirubiny.

Kwas askorbinowy jako związek o właściwościach redukująco-utleniających, wpływa na różne badania oksydacyjno-redukcyjne do oznaczania glukozy w moczu i surowicy. Na 1-2 dni przed takim badaniem należy przerwać przyjmowanie kwasu askorbinowego. Pacjenci z cukrzycą przyjmujący więcej niż 500 mg witaminy C na dobę mogą uzyskać fałszywe wyniki badania poziomu glukozy w moczu.

Według doniesień kwas askorbinowy wpływa na wyniki badań przesiewowych na obecność paracetamolu w moczu, powodując ujemne wyniki obecności paracetamolu. U pacjentów przyjmujących kwas askorbinowy należy stosować badania przesiewowe na obecność paracetamolu, wykorzystując metody, które nie opierają się na hydrolizie i tworzeniu niebieskiego chromogenu indofenolowego. Alternatywnie, dodatek miedzi siarczanu pozwala uniknąć zaburzeń wyników.

Duże dawki kwasu askorbinowego (tj. większe niż 500 mg na dobę) mogą wpływać na stężenie karbamazepiny mierzone metodą Ames ARIS®. U pacjentów przyjmujących kwas askorbinowy należy zastosować inną metodę oznaczania karbamazepiny niż metoda Ames ARIS®.

Stosowanie kwasu askorbinowego (w dawce większej niż 1 g na dobę) może spowodować fałszywie ujemny wynik testu gwajakolowego na krew utajoną w kale. W przypadku podejrzenia nieprawidłowego wyniku testu gwajakolowego należy przerwać podawanie kwasu askorbinowego.

Ciążą

Kwas askorbinowy przenika przez łożysko.

Przyjmowane dużych dawek (400 mg/dobę lub większych) kwasu askorbinowego w czasie ciąży, może spowodować zaadoptowanie się płodu, a następnie rozwój szkorbutu po urodzeniu w wyniku reakcji odstawienia (patrz punkt 4.4).

Podawanie produktu leczniczego Vitamin C Zentiva kobietom w ciąży należy rozważać tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.

Karmienie piersią

Kwas askorbinowy przenika do mleka kobiecego, ale brak jest informacji na temat szkodliwego wpływu na noworodki i niemowlęta karmione piersią. Niemniej jednak, podczas podawania leku kobietom karmiącym piersią należy zachować ostrożność.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu kwasu askorbinowego na płodność.

Produkt leczniczy Vitamin C Zentiva nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości i klasyfikacji układów i narządów. Kategorie częstości są definiowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana: ból głowy, bezsenność, przejściowe omdlenia lub zawroty głowy w wyniku zbyt szybkiego podania dożylnego.

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko: nudności, wymioty, kolka jelitowa, biegunka.

Biegunka może wystąpić po podaniu doustnym dawki 1 g lub większej na dobę.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: w dużych dawkach może powodować reakcję alergiczną.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: poliuria, kamica nerkowa.

Dawki 600 mg lub większe na dobę mają działanie moczopędne.

Zakwaszenie moczu dużymi dawkami kwasu askorbinowego może powodować wytrącanie się kamieni moczanowych, szczawianowych, cystynowych lub leków w drogach moczowych, zwłaszcza że część askorbinianu jest metabolizowana do szczawianu. U niektórych pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą nerek, po leczeniu dużymi dawkami kwasu askorbinowego zgłaszano wystąpienie niewydolności nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko: przejściowa, łagodna bolesność i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego. Częstość nieznana: uderzenia gorąca, zmęczenie, efekt „z odbicia” w postaci niedoboru witaminy C po przerwaniu terapii dużymi dawkami.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

Objawy

Przedawkowanie kwasu askorbinowego może powodować kwasicę i niedokrwistość hemolityczną

u osób predysponowanych, np. u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. W przypadku znacznego przedawkowania kwasu askorbinowego może wystąpić niewydolność nerek spowodowana nadmiernym wydalaniem szczawianów.

W dużych dawkach witamina C może powodować reakcje alergiczne.

Leczenie

W przypadku wystąpienia ciężkich lub nietypowych działań niepożądanych należy zakończyć leczenie kwasem askorbinowym. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.