Roztwory do testów punktowych - roztwór do skórnych prób punktowych

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Diagnostyka schorzeń alergicznych IgE-zależnych (typ I wg klasyfikacji Gella i Coombsa).

Dawkowanie

Każdorazowo podaje się na skórę po jednej kropli roztworu testowego za pomocą pipetki.

Dzieci i młodzież

Wykonanie testów punktowych u dzieci jest możliwe już po ukończeniu pierwszego roku życia, w zależności od kondycji dziecka, ale z reguły nie powinno się ich przeprowadzać przed czwartym rokiem życia.

Sposób podawania

1. Do przeprowadzania testów wykorzystuje się przyśrodkową część przedramienia, które pacjent luźno opiera na stole.

2. Szczególne przygotowanie skóry nie jest konieczne. Przy skrajnych wartościach temperatury na zewnątrz należy chwilę odczekać w celu aklimatyzacji do temperatury pomieszczenia. Jeśli skórę oczyszcza się wodą, alkoholem etylowym etc. należy poczekać co najmniej 2 minuty aż powróci jej normalne ukrwienie.

3. Równocześnie należy przeprowadzić dwie próby kontrolne, aby sprawdzić indywidualną reaktywność skóry pacjenta:

   1. ujemną próbę kontrolną z rozpuszczalnikiem obecnym w wyciągu alergenowym

   2. dodatnią próbę kontrolną z roztworem histaminy.

4. Na zaznaczonym miejscu na skórze umieszcza się kroplę roztworu testowego za pomocą pipetki. Ze względów higienicznych nie należy dotykać skóry pipetką. Odległość między tak nałożonymi kroplami powinna wynosić ok. 4 cm.

5. Skórę nakłuwa się pionowo igłą lub lancetem w obrębie kropli naniesionego roztworu (zwykły test punktowy). Można kierować igłę lub lancet pod kątem ostrym i po nakłuciu lekko unieść ostrze, aby niewielka ilość roztworu dostała się do skóry (zmodyfikowany test punktowy). Należy unikać wywoływania krwawienia.

6. Nadmiar roztworu należy usunąć po 5-10 minutach w przypadku łagodnego przebiegu reakcji a natychmiast po wystąpieniu silnego odczynu.

7. Wyniki testów punktowych należy odczytywać po ok. 10-20 minutach (w tym czasie należy obserwować przebieg reakcji).

8. Odczyn dodatni to bladożółtawy bąbel (obrzęk) z żywoczerwoną otoczką (rumieniem). Reakcję uznaje się za dodatnią, gdy średnica bąbla jest ≥ 3 mm. Roztwór kontrolny ujemny nie powinien wywołać reakcji (średnica bąbla 0 mm). Reakcję można ocenić na podstawie następującego schematu:

   ∅ = brak bąbla (jak roztwór kontrolny ujemny), (+) = bąbel o średnicy < 3 mm,

   + = bąbel o średnicy ≥ 3 - < 4 mm,

   ++ = bąbel o średnicy ≥ 4 - < 5 mm,

   +++ = bąbel o średnicy ≥ 5 – < 6 mm,

   ++++ = bąbel o średnicy ≥ 6 mm.

   Jeżeli wystąpił odczyn po roztworze kontrolnym ujemnym, wynik testu nie może być jednoznacznie oceniony ze względu na podwyższoną reaktywność skóry. Należy to uwzględnić podczas odczytu reakcji z roztworami alergenów. Idealne byłoby powtórzenie badania w późniejszym terminie. Jeśli średnica bąbla po roztworze kontrolnym ujemnym przekracza 2 mm badanie jest niemiarodajne.

9. Mieszanki alergenowe służą tylko do badań przesiewowych. W przypadku dodatniego odczynu należy powtórzyć testy z poszczególnymi alergenami. (Na ogół nie bada się pojedynczych alergenów w przypadku mieszanek traw oraz traw/zbóż).

Po nakropleniu roztworów testowych, pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez co najmniej 30 minut, po tym czasie lekarz powinien ocenić stan pacjenta.

• Wszelkie ciężkie, uogólnione schorzenia

• Chorobowe zmiany skórne w obszarze, który ma być wykorzystany do testowania

• Leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (beta-blokerami) oraz inhibitorami ACE

• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Zaleca się wykonywanie testów w okresie bezobjawowym lub o niewielkim nasileniu objawów klinicznych.

W leczeniu niepożądanych reakcji alergicznych zaleca się adrenalinę, dlatego należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania do jej podania.

Zalecenia dla kobiet w ciąży i karmiących – patrz punkt 4.6

Dzieci i młodzież

Wykonanie testów punktowych u dzieci jest możliwe już po ukończeniu pierwszego roku życia, w zależności od kondycji dziecka, ale z reguły nie powinno się ich przeprowadzać przed czwartym rokiem życia.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Leki przeciwhistaminowe, glikokortykosteroidy i leki o ubocznym działaniu przeciwhistaminowym mogą spowodować wyniki fałszywie ujemne.

W miarę możliwości należy odstawić te leki przed badaniem na okres ich działania, określony przez producenta.

Należy unikać równoczesnej naturalnej ekspozycji na alergen.

Nie ma wystarczających doświadczeń z wykonywaniem testów skórnych w czasie ciąży i laktacji. Testów skórnych nie należy wykonywać w czasie ciąży (z uwagi na ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej).

Prawdopodobnie nie ma żadnego zagrożenia dla niemowląt karmionych piersią, ale należy rozważać indywidualnie stosunek ryzyka do potencjalnych korzyści.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

U silnie wrażliwych pacjentów mogą wystąpić nasilone reakcje miejscowe. W razie potrzeby można wówczas zastosować miejscowo krem ze steroidem lub podać doustny lek przeciwhistaminowy.

W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić reakcje uogólnione, niekiedy o ciężkim przebiegu (do wstrząsu anafilaktycznego włącznie). Wstrząs anafilaktyczny może wystąpić kilka sekund lub minut po ekspozycji na alergen, często nawet przed wystąpieniem reakcji miejscowej. Objawami zwiastunowymi są pieczenie, swędzenie i uczucie gorąca na lub pod językiem, w gardle, a w szczególności na dłoniach lub podeszwach stóp.

Z tego względu należy mieć zawsze przygotowany zestaw przeciwwstrząsowy.

Konieczne jest każdorazowe przygotowanie strzykawki z adrenaliną gotowej do natychmiastowego użycia (strzykawka z adrenaliną jest lekiem dopuszczonym do obrotu). Pacjenci, u których wystąpi wstrząs, muszą pozostawać pod obserwacją lekarską przez 24 godziny.

W wyjątkowo rzadkich wypadkach reakcje niepożądane mogą wystąpić nawet kilka godzin po ekspozycji na alergen. Należy o tym poinformować pacjenta oraz zalecić natychmiastowy kontakt z lekarzem w razie wystąpienia reakcji uogólnionych.

Wskazówki odnośnie leczenia reakcji anafilaktycznych są podane poniżej (patrz: Natychmiastowe leczenie stanów anafilaktycznych). Lekarz może je modyfikować w zależności od stanu pacjenta.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych, {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Przy prawidłowym podaniu przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. W razie nieprawidłowego zastosowania (np. podanie śródskórne) mogą wystąpić nasilone reakcje alergiczne. W takich przypadkach lekarz wdraża odpowiednie postępowanie (patrz punkt 4.8).