Septanazal dla dzieci (0,5 mg + 50 mg)/ml aerozol do nosa, roztwór

Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór jest wskazany u dzieci w wieku od 2 do 6 lat:

• w celu zmniejszeniu obrzęku błony śluzowej w zapaleniu błony śluzowej nosa oraz jako leczenie wspomagające w leczeniu uszkodzeń błony śluzowej nosa,

• w leczeniu naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa,

• w leczeniu niedrożności przewodów nosowych po przebytej operacji nosa.

Dawkowanie

Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej.

Nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Ponowne stosowanie jest możliwe tylko po kilkudniowej przerwie.

Dzieci

Dzieci powinny stosować produkt leczniczy pod opieką dorosłych.

Jeżeli po 3 dniach leczenia nie zauważono poprawy lub nastąpiło pogorszenie objawów, należy ponownie dokonać oceny klinicznej.

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat

Zalecana dawka produktu Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml , aerozol do nosa, roztwór u dzieci w wieku od 2 do 6 lat to jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego do trzech razy na dobę. W celu określenia okresu leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Należy usunąć nasadkę ochronną z końcówki rozpylającej.

Przed pierwszym użyciem lub gdy aerozol nie jest stosowany przez dłuższy okres, należy kilkakrotnie nacisnąć pompkę, do czasu pojawienia się jednolitej mgiełki.

Końcówkę dozownika należy umieścić w otworze nosowym w pozycji na tyle pionowej, na ile to możliwe i nacisnąć jeden raz pompkę dozownika. Podczas rozpylania produktu należy delikatnie wciągnąć powietrze nosem. Jeśli konieczne, czynność tę powtórzyć w celu podania produktu do drugiego otworu nosowego.

Po każdym użyciu należy wytrzeć końcówkę dozującą chusteczką papierową i nałożyć nasadkę ochronną.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).

Po przezklinowym usunięciu przysadki mózgowej lub zabiegu chirurgicznym, w czasie którego odsłonięto oponę twardą.

Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml , aerozol do nosa, roztwór jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ten produkt leczniczy powinien być stosowany tylko po uważnej ocenie korzyści i ryzyka w przypadku:

• pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) i inne leki, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze krwi,

• zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania,

• ciężkich chorób układu krążenia (np. choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego),

• guza chromochłonnego,

• chorób metabolicznych (np. nadczynności tarczycy, cukrzycy),

• porfirii,

• rozrostu gruczołu krokowego.

  Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężki arytmie komorowe.

  Ze względu na niebezpieczeństwo zaniku błony śluzowej nosa produkt leczniczy można stosować w okresie przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa tylko pod nadzorem lekarza.

  Długotrwałe stosowanie i stosowanie w dawkach większych niż zalecane leków

  sympatykomimetycznych może prowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa. Ten efekt prowadzi do zwężenia dróg oddechowych, co powoduje, że pacjent wielokrotnie stosuje produkt leczniczy, aż jego stosowanie staje się trwałe. Konsekwencją tego jest wtórne polekowe zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa) lub nawet zanik błony śluzowej nosa.

  W łagodniejszych przypadkach można rozważyć przerwanie stosowania leków sympatykomimetycznych w jednym z otworów nosowych, a po ustąpieniu objawów podać w drugim otworze nosowym dla utrzymania możliwości częściowego oddychania przez nos.

  Należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu leczniczego z oczami.

  W przypadku niewłaściwego użycia lub zastosowania nadmiernej ilości aerozolu, wchłanianie ksylometazoliny może powodować ogólnoustrojowe działania niepożądane, szczególnie u dzieci (działania niepożądane ze strony układu krążenia i układu nerwowego) (patrz punkty 4.8 i 4.9).

  W celu uniknięcia zwiększonego ryzyka działań niepożądanych ze strony układu krążenia i układu nerwowego nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z sympatykomimetykami (np. pseudoefedryna, efedryna, fenylefryna, oksymetazolina, ksylometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptan) (patrz punkt 4.5).

  Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Ksylometazoliny chlorowodorek:

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Septanazal dla dzieci (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór z lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. metylodopą) ze względu na

potencjalny wpływ ksylometazoliny na podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.

Jednoczesne stosowanie produktu Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór z inhibitorami monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze krwi, może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi z powodu działania substancji czynnych na układ krążenia.

Jednoczesne stosowanie z sympatykomimetykami (np. pseudoefedryna, efedryna, fenylefryna, oksymetazolina, ksylometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptan) może prowadzić do działań niepożądanych ze strony układu krążenia i układu nerwowego.

Deksopantenol:

Nie znane.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ksylometazoliny chlorowodorku u kobiet w

ciąży, dlatego nie należy stosować produktu Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy chlorowodorek ksylometazoliny przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie należy stosować produktu Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór na płodność.

Nie oczekuje się, aby produkt Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór wywierał niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami.

• Bardzo często (≥1/10)

  - Często (≥1/100 do <1/10)

• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)

  - Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)

• Bardzo rzadko (<1/10 000)

• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

  Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

  	Niezbyt często	Rzadko	Bardzo rzadko	Częstość nieznana
  Zaburzenia układu immunologicznego	reakcjenadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna,świąd)
  Zaburzenia psychiczne			niepokój,bezsenność, omamy (głównie udzieci)
  Zaburzenia układu nerwowego			zmęczenie (senność,sedacja), bólgłowy
  Zaburzenia serca		kołatanie serca, tachykardia, nadciśnienietętnicze	arytmia
  Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersioweji śródpiersia			obrzęk błony śluzowej nosa„z odbicia”, krwawienia z nosa	pieczenie i suchośćbłonyśluzowej nosa, kichanie
  Zaburzenia mięśniowo-			drgawki(zwłaszcza u

  szkieletowe i tkanki łącznej

  dzieci)

  Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

  Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

  niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

  wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

  Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ksylometazoliny chlorowodorek

Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być zróżnicowany, a fazy pobudzenia mogą występować naprzemiennie z okresami hamowania ośrodkowego układu nerwowego i układu

krążenia.

Szczególnie u dzieci, przedawkowanie wynika głównie z działania na ośrodkowy układ nerwowy: drgawki, śpiączka, bradykardia, bezdech, nadciśnienie tętnicze oraz niedociśnienie tętnicze.

Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to: niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki. Objawy zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego to: obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność i śpiączka.

Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, obfite pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, nagłe obniżenie ciśnienia krwi podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.

W przypadku ciężkiego przedawkowania wskazane jest intensywne leczenie szpitalne.

W związku z szybkim wchłanianiem ksylometazoliny należy natychmiast zastosować węgiel aktywny (absorbent), sodu siarczan (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych

ilości). W celu obniżenia ciśnienia krwi można zastosować lek blokujący nieselektywnie receptory alfa-adrenergiczne.

Leki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jeśli to konieczne, należy wykonać następujące czynności: obniżyć gorączkę, podać leki przeciwdrgawkowe oraz podać tlen.

Deksopantenol

Kwas pantotenowy i jego pochodne, takie jak deksopantenol, wykazują bardzo małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.