Neomycinum TZF 11,72 mg/g aerozol na skórę, zawiesina
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Neomycinum 11,72 mg/g
-
Ropne choroby sk6ry, zwtaszcza wywotane przez gronkowce (np. czyracznosc, liszajec zakazny).
-
Ropne powiklania alergicznych chorob skory (w polllczeniu z kortykosteroidami).
-
Zakazone niewielkie oparzenia i odmrozenia.
Chorobowo zmienione miejsca na skorze spryskuje si strumieniem zawiesiny przez 1 do 3 sekund, trzymajllc pojemnik pionowo, gl6wkll rozpylowl! do gory, w odleglosci 15 cm do 20 cm. Stosowac 2 lub 3 razy na doby, w r6wnych odst pach czasu.
Skrajnie latwopalny aerozol. Nie rozpylac nad otwartym ogniem lub innym ir6dlem zaplonu.
Uwaga: Chronic oczy przed rozpylanll substancjll.
Nie wdychac rozpylanej substancji.
Przed kazdym uzyciem kilkakrotnie energicznie wstrZl!Snllc pojemnik.
Po kazdym nalozeniu produktu, nalezy doktadnie umyc ryce mydlem i wodl!.
Nadwrazliwosc na neomycyny lub jakl!kolwiek substancjy pomocnicZl! wymienionll w punkcie 6.1. Nie stosowac na uszkodzone i duze powierzchnie skory, Sl!CZl!Ce zmiany chorobowe i owrzodzenia zylakowate.
Nie stosowac ll!cznie z innymi lekami ototoksycznymi i nefrotoksycznymi.
dotycUlce stosowania
Produktjest przeznaczony wylllcznie do stosowania na sk6ry. Chronic oczy przed rozpylanll substancjll.
Nie wdychac rozpylanej substancji.
Unikac kontaktu produktu leczniczego z blonami sluzowymi.
Jesli w miejscu aplikacji wysaipi podraznienie sk6ry, produkt nalezy odstawic.
Nie bandai:owac powierzchni sk6ry, na kt6r4 naniesiono produkt i nie stosowac pod opatrunkami okluzyjnymi. Stosowanie opatrunku okluzyjnego zwierksza przenikanie neomycyny przez sk6rer do krwi.
Produktu nie nalezy stosowac na rozlegl4 powierzchnier sk6ry, zwfaszcza uszkodzonej, z uwagi na moi:liwosc wchfoniercia neomycyny do krwi i wystipienia reakcji niepoi:<!danych (np. ototoksycznosc, nefrotoksycznosc) charakterystycznych dla dzialania og6lnoustrojowego. W przypadku wyst4pienia powyi:szych dziafan niepoi:<!danych lek nalezy natychmiast odstawic.
Drugotrwale stosowanie moi:e doprowadzic do rozmnai:ania szczep6w bakterii opornych na neomycyner oraz alergii na neomycyner.
W przypadku zakai:en wywolanych przez bakterie niewrai:liwe na neomycyner lub grzyby, nalezy zastosowac odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze.
Nie okreslono bezpieczenstwa stosowania produktu leczniczego u dzieci.
W przypadku, gdy istnieje koniecznosc zastosowania u dzieci, nalezy zachowac szczeg6ln4 ostroi:nosc, ze wzglerdu na moi:liwosc og6lnoustrojowego dziafania neomycyny.
lnterakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono interakcji podczas miejscowego stosowania zgodnie z zaleconymi wskazaniami i sposobem podawania.
Nie zaleca sier jednoczesnego miejscowego stosowania dw6ch lub wiercej lek6w, poniewai: moi:e to wplywac na steri:enia substancji czynnych w miejscu aplikacji lub spowodowac zaczerwienienie sk6ry. Drugotrwale stosowanie jednoczesnie z lekami dziafaj4cymi nefro- i ototoksycznie (np. gentamycyna, kwas etakrynowy, kolistyna) moi:e nasilac toksycznosc neomycyny.
Wplyw na plodnosc, ci=4 i laktacj
Nie ustalono bezpieczenstwa stosowania w okresie cillZ)'.
W okresie cillZ)' produkt leczniczy moi:na stosowac wyl4cznie wtedy, gdy korzysc dla matki przewai:a nad potencjalnym ryzykiem dla plodu.Kobiety w cillZ)' i karmi4ce piersi4 stosujllc produkt Neomycinum TZF powinny scisle przestrzegac zalecen opisanych w punkcie 4.2 i 4.4, ze wzglerdu na ryzyko wyst4pienia og6lnoustrojowego dzialania neomycyny.
Nie byliśmy w stanie przekonwertować tego rozdziału ChPL. Prosimy o sprawdzenie dokumentu PDF.
Brak danych dotyc24cych wplywu leku na zdolnosc prowadzenia pojazd6w i obsrugiwania ur24dzen mechanicznych.
Dzialania niepoz=tdane
Zaburzenia ukfadu immunologicznego
czfstosc nieznana: alergia kontaktowa (moi:e pojawic sier, zwfaszcza, jesli lek jest stosowany drugotrwale)
Zaburzenia sk6ry i tkanki podsk6mej
czfstosc nieznana: podrai:nienie sk6ry - swerdzenie, wysypka, zaczerwienie, obrzerk (moi:e wyst4pic w miejscu aplikacji leku)
Zaburzenia og61ne i stany w miejscu podania
czfstosc nieznana: neomycyna stosowana drugotrwale na duzych powierzchniach sk6ry, zwfaszcza
2
uszkodzonej, moze wchlaniac si<; do krwi i wywolywac reakcje niepo.24dane charakterystyczne dla og6lnoustrojowego dzialania neomycyny - np. nefrotoksycznosc, ototoksycznosc.
Zglaszanie podejrzewanych dzialan niepo danych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zglaszanie podejrzewanych dzialan niepo.24danych. Umozliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzysci do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby nale.24ce do fachowego personelu medycznego powinny zglaszac wszelkie podejrzewane dzialania niepo.24dane za posrednictwem Departamentu Monitorowania Niepo.24danych Dzialan Produkt6w Leczniczych Urz<;du Rejestracji Produkt6w Leczniczych, Wyrob6w Medycznych i Produkt6w Biob6jczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Nie byliśmy w stanie przekonwertować tego rozdziału ChPL. Prosimy o sprawdzenie dokumentu PDF.
Stosowanie na rozleglych powierzchniach sk6ry, w duzych dawkach, pod opatrunkiem okluzyjnym lub na uszkodzonit sk6r<; moze powodowac wchlanianie neomycyny do krwi i wystitpienie dzialania og6lnoustrojowego (patrz punkt 4.4).
Objawami przedawkowania mogit bye nasilone reakcje niepo.24dane zwiitzane z miejscowym stosowaniem oraz dzialania niepo.24dane charakterystyczne dla og6lnoustrojowego stosowania neomycyny (ototoksycznosc, nefrotoksycznosc). W takich przypadkach nalezy bezwzgl<;dnie przerwac stosowanie leku i podjitc dzialania majitce na celu jak najszybsze usuni<;cie neomycyny z organizmu.
Leczenie jest objawowe.
Właściwości farmakologiczne - Neomycinum 11,72 mg/g
Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyk aminoglikozydowy Kod ATC: D 06 AX 04
Neomycynajest antybiotykiem aminoglikozydowym o szerokim spektrum dzialania przeciwbakteryjnego. Dziala na wiele bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Mechanizm dzialania bakteriob6jczego polega na wiitzaniu si<; z podjednostkit 30S rybosomu bakterii, co powoduje bl<;dne odczytywanie infonnacji zawartej w mRNA oraz zahamowanie inicjacji syntezy bialek aw konsekwencji smierc kom6rki bakteryjnej.
Dane farmaceutyczne - Neomycinum 11,72 mg/g
Sorbitanu trioleinian (Span 85) Lecytyna
Izopropylu mirystynian
Drivosol 35 (mieszanina izobutanu 72%, n-butanu 4% i propanu 24%)
Przechowywac w temperaturze ponizej 25°C.
-
Skrajnie fatwopalny aerozol.
-
Pojemnik pod cisnieniem. Ogrzanie grozi wybuchem.
-
Przechowywac z data od zr6del ciepla, gonicych powierzchni, zr6del iskrzenia, otwartego ognia i innych zr6del zaplonu. Palenie zabronione.
-
Nie rozpylac nad otwartym ogniem lub innym zr6dlem zaplonu.
-
Pojemnik pod cisnieniem. Nie przekluwac, ani nie spatac, nawet po zuzyciu.
-
Chronic przed swiatlem slonecznym. Nie wystawiac na dzialanie temperatury przekraczaj cej 50°C / 122°F.
Aluminiowy pojemnik cisnieniowy, zamkni ty zaworem rozpylaj cym z polipropytenowym wieczkiem, w tekturowym pudelku.
1 pojemnik po 16 g
1 pojemnik po 32 g
Specjalne srodki ostro.znosci dotycuice usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego tub jego odpady natezy usun c zgodnie z lokalnymi przepisami.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ;\CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DOOBROTU
Tarchominskie Zakfady Farmaceutyczne ,,Potfa" Sp61ka Akcyjna ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa