Clindavag 100 mg globulki
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Interakcje z
Ograniczenia użytkowania
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Ostatnia aktualizacja SmPC
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Clindavag 100 mg
Produkt leczniczy Clindavag jest wskazany w leczeniu waginozy bakteryjnej (wcześniej określanej jako zapalenie pochwy wywołane przez bakterie z rodzaju Haemophilus, Gardnerella lub Corynebacterium; niespecyficzne zapalenie pochwy lub waginoza wywołana przez bakterie beztlenowe).
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna globulka stosowana dopochwowo przed udaniem się na spoczynek nocny, przez
3 kolejne dni (patrz punkt 6.6).
Pacjentki w podeszłym wieku
Stosowanie produktu leczniczego Clindavag nie zostało przebadane u pacjentek w wieku powyżej 65 lat.
Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek
Stosowanie produktu leczniczego Clindavag nie zostało przebadane u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Clindavag nie zostały określone u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Sposób podawania
Produkt leczniczy Clindavag należy stosować dopochwowo (patrz punkt 6.6.).
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Nadwrażliwość na substancję czynną, linkomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy Clindavag jest także przeciwwskazany do stosowania u pacjentek, u których w przeszłości po zastosowaniu antybiotyków wystąpiło zapalenie okrężnicy.
Przed lub po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Clindavag konieczne może być przeprowadzenie odpowiednich badań laboratoryjnych w celu wykluczenia infekcji wywołanych przez Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis lub gonokoki.
Stosowanie produktu leczniczego Clindavag może być przyczyną namnażania drobnoustrojów niewrażliwych na klindamycynę, zwłaszcza drożdżaków.
Początek objawów sugerujących rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego może wystąpić podczas lub po leczeniu przeciwbakteryjnym (patrz punkt 4.8). Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego zgłaszano
w przypadku prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym klindamycyny, i może ono mieć nasilenie od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego też ważne jest, aby rozważyć taką możliwość u pacjentek, u których biegunka występuje po podaniu leków przeciwbakteryjnych. W przypadkach
o umiarkowanym nasileniu poprawa może nastąpić po przerwaniu stosowania produktu leczniczego.
W przypadku wystąpienia biegunki spowodowanej rzekomobłoniastym zapaleniem jelita, leczenie klindamycyną musi zostać przerwane. Należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. W tym przypadku przeciwwskazane są leki hamujące perystaltykę jelit.
Należy zachować ostrożność, przepisując produkt leczniczy Clindavag pacjentkom z chorobą zapalną jelit, taką jak choroba Leśniewskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
Podobnie jak w przypadku innych infekcji pochwy zaleca się, aby pacjentka nie współżyła płciowo podczas stosowania produktu leczniczego Clindavag. Prezerwatywy lateksowe i błony dopochwowe mogą ulec uszkodzeniu, jeśli poddane są działaniu składników podłoża produktu leczniczego Clindavag (patrz punkt 6.2). Nie zaleca się stosowania takich zabezpieczeń w ciągu 72 godzin po zastosowaniu produktu leczniczego Clindavag, ponieważ może to spowodować osłabienie ich skuteczności w zapobieganiu ciąży lub ochronie przed chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Nie jest zalecane stosowanie innych produktów dopochwowych (takich jak tampony i irygatory
dopochwowe) podczas leczenia produktem Clindavag.
Nie prowadzono badania bezpieczeństwa i skuteczności dotyczącego stosowania produktu leczniczego Clindavag w następujących grupach pacjentek: kobiety ciężarne, kobiety karmiące piersią, pacjentki
z zaburzeniami czynności wątroby, pacjentki z niedoborami odporności, pacjentki z zapaleniem jelita grubego.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Clindavag u dzieci
i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Brak informacji na temat jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych dopochwowych z produktem leczniczym Clindavag.
Działanie systemowe fosforanu klindamycyny polega na blokowaniu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, nasilając działanie leków o podobnym działaniu. Dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania klindamycyny z lekami blokującymi przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (patrz punkt 4.9 i 5.2).
Ciąża
Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Clindavag podczas pierwszego trymestru ciąży, ponieważ brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentek w ciąży.
W badaniach klinicznych, stosowanie klindamycyny dopochwowo u kobiet w drugim trymestrze ciąży oraz stosowanie klindamycyny ogólnoustrojowo w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie było związane
z wrodzonymi nieprawidłowościami.
Produkt leczniczy Clindavag może być stosowany w leczeniu pacjentek w ciąży w drugim i trzecim trymestrze tylko w przypadku wyraźnej konieczności. Kobietom w ciąży zaleca się wprowadzanie globulki, używając palca.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy klindamycyna przenika do mleka matki po podaniu dopochwowym, ale stosowana jest w znacznie mniejszych dawkach niż klindamycyna stosowana ogólnoustrojowo, a około 30% (w zakresie od 6% do 70%) jest wchłaniane ogólnoustrojowo. Po podaniu ogólnoustrojowym klindamycyna była wykrywana w mleku matki karmiącej piersią w zakresach od <0,5 do 3,8 µg/ml.
Jeśli klindamycyna stosowana jest ogólnoustrojowo u matki karmiącej piersią, istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w postaci zaburzeń flory bakteryjnej żołądka i jelit u niemowlęcia karmionego piersią, takich jak: biegunka, krew w kale lub wysypka. Można rozważyć zastosowanie produktu leczniczego Clindavag u kobiety karmiącej piersią, jeśli spodziewane korzyści dla matki ze stosowania leku przewyższają ryzyko dla dziecka.
Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.
Produkt leczniczy Clindavag nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bezpieczeństwo stosowania klindamycyny w postaci globulek oceniono w badaniach klinicznych prowadzonych u kobiet niebędących w ciąży.
Częstość występowania działań niepożądanych określono jak poniżej: Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
| Klasyfikacja wg organówi narządów | Często≥1/100 do <1/10 | Niezbyt często≥1/1 000 do <1/100 |
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Zakażenia grzybicze, zakażenia drożdżakami |
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Ból brzucha, biegunka, nudności | Wymioty |
| Zaburzenia skóry i tkankipodskórnej | Świąd (w miejscach innych niż miejsce podania) | Wysypka |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Ból w boku | |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Odmiedniczkowe zapalenie nerek, bolesne oddawaniemoczu | |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Kandydoza sromu i pochwy,ból sromu i pochwy, zaburzenia sromu i pochwy | Infekcja pochwy, wydzielinaz pochwy, zaburzenia miesiączkowania |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Ból w miejscu podania, świąd w miejscu podania, miejscowy obrzęk, ból, gorączka |
Rzekomobłoniaste zapalenie jelit jest efektem klasy leków przeciwbakteryjnych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Brak jest doniesień dotyczących przedawkowania produktu leczniczego Clindavag w postaci globulek.
Klindamycyny fosforan, zawarty w produkcie leczniczym Clindavag, stosowany dopochwowo może wchłaniać się w ilościach powodujących ogólnoustrojowe działania niepożądane.
W przypadku przedawkowania zaleca się zastosowanie leczenia objawowego i podtrzymującego czynności życiowe.
Przypadkowe połknięcie produktu leczniczego może powodować działania porównywalne z tymi obserwowanymi po doustnym podaniu klindamycyny w dawkach leczniczych.
Właściwości farmakologiczne - Clindavag 100 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: ginekologiczne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne (z wyłączeniem skojarzeń z kortykosteroidami), antybiotyki, kod ATC: G 01 AA 10.
Mechanizm działania
Klindamycyna jest antybiotykiem z grupy linkozamidów, który hamuje syntezę białek bakteryjnych na poziomie rybosomów bakteryjnych. Antybiotyk wiąże się preferencyjnie do podjednostki 50S rybosomu oraz wpływa na proces translacji. Mimo że fosforan klindamycyny jest nieczynny in vitro, szybka hydroliza in vivo przekształca ten związek w klindamycynę o działaniu przeciwbakteryjnym.
Podobnie jak większość inhibitorów syntezy białek, klindamycyna wykazuje głównie działanie bakteriostatyczne, a jej skuteczność zależy od długości czasu, w którym stężenie substancji czynnej pozostaje powyżej wartości MIC dla zakażającego drobnoustroju.
Oporność na klindamycynę jest najczęściej spowodowana modyfikacją miejsca docelowego na rybosomie, zazwyczaj poprzez chemiczną modyfikację zasad RNA lub poprzez mutacje punktowe w RNA bądź sporadycznie w białkach. Dla niektórych drobnoustrojów wykazano oporność krzyżową in vitro między linkozamidami, makrolidami i streptograminami B. Wykazano występowanie oporności krzyżowej pomiędzy klindamycyną a linkomycyną.
Wrażliwość in vitro:
Klindamycyna jest aktywna in vitro wobec większości szczepów poniższych drobnoustrojów związanych z występowaniem bakteryjnego zakażenia pochwy:
Bacteroides spp. Gardnerella vaginalis Mobiluncus spp.
Mycoplasma hominis Peptostreptococcus spp.
Nie ustalono standardowej metodologii badania wrażliwości potencjalnych bakteryjnych patogenów odpowiedzialnych za rozwój waginozy bakteryjnej: Gardnerella vaginalis oraz Mobiluncus spp.
Punkty graniczne wrażliwości na klindamycynę dla beztlenowców Gram-ujemnych oraz Gram-dodatnich zostały opublikowane przez EUCAST. Izolaty kliniczne, które wykazują wrażliwość na klindamycynę oraz oporność na erytromycynę, należy również testować pod kątem indukowanej oporności na klindamycynę za pomocą testu D. Punkty graniczne mają jednak na celu ukierunkowanie systemowego, a nie miejscowego leczenia antybiotykami.
Wchłanianie
Wchłanianie do krążenia ogólnego ustalono po dopochwowym podaniu jednej globulki dopochwowej fosforanu klindamycyny (odpowiadającej dawce 100 mg klindamycyny), podawanej 11 zdrowym ochotnicznkom, raz na dobę przez 3 dni. Na podstawie pola pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC), około 30% (zakres 6% do 70%) podanej dawki zostało wchłonięte do krążenia ogólnego 3 dnia. Wchłanianie ogólnoustrojowe oszacowano przy użyciu subterapeutycznej dawki 100 mg fosforanu klindamycyny, podawanej dożylnie jako komparatora u tych samych ochotników, a także dawki 100 mg fosforanu klindamycyny podawanej dopochwowo. Średnie AUC po 3 dniach stosowania globulek dopochwowych wyniosło 3,2 µg • godz./ml (zakres 0,42 do 11 µg • godz./ml). Cmax, obserwowane 3 dnia stosowania globulki dopochwowej, wynosiło średnio 0,27 µg/ml (zakres 0,03 do 0,67 µg/ml) i było obserwowane około 5 godzin po podaniu (zakres od 1 do 10 godzin). Natomiast wartości AUC i Cmax po podaniu pojedynczej dawki dożylnej wynosiły średnio 11 µg • godz./ml (zakres 5,1 do 26 µg • godz./ml) i 3,7 µg/ml (zakres 2,4 do 5,0 µg/ml). Średni pozorny okres półtrwania eliminacji po podaniu globulki dopochwowej wynosił 11 godzin (zakres 4 do 35 godzin) i uważa się, że jest ograniczony przez szybkość wchłaniania.
Wyniki tego badania pokazały, że ogólnoustrojowa ekspozycja na klindamycynę (w oparciu o AUC) po podaniu globulki dopochwowej była średnio trzykrotnie mniejsza niż w przypadku pojedynczej, subterapeutycznej dawki 100 mg klindamycyny podanej dożylnie. W porównaniu do podobnej dawki klindamycyny w kremie dopochwowym, ogólnoustrojowe wchłanianie klindamycyny po podaniu globulki dopochwowej było około 7-krotnie większe niż po podaniu kremu dopochwowego, ze średnimi wartościami AUC i Cmax 0,4 µg • godz./ml (zakres 0,13 do 1,16 µg • godz./ml) i 0,02 µg/ml (zakres od 0,01 do
0,07 µg/ml) odpowiednio dla kremu dopochwowego. Ponadto zalecane dobowe i całkowite dawki klindamycyny w postaci globulki dopochwowej są znacznie mniejsze niż dawki klindamycyny zwykle podawane w leczeniu doustnym lub pozajelitowym (100 mg klindamycyny na dobę w postaci globulki dopochwowej przez 3 dni, co odpowiada około 30 mg klindamycyny wchłanianej na dobę w porównaniu do 600 do 2700 mg klindamycyny na dobę podawanej doustnie lub pozajelitowo przez okres do 10 dni lub dłużej). Ekspozycja ogólnoustrojowa na klindamycynę w postaci globulek dopochwowych jest znacznie mniejsza niż ekspozycja ogólnoustrojowa na dawki terapeutyczne chlorowodorku klindamycyny podawanego doustnie (od 2 do 20 razy mniejsza) lub fosforanu klindamycyny podawanego pozajelitowo (od 40 do 50 razy mniejsza).
