Trachisan 8 mg 8 mg pastylki
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Trachisan 8 mg
Dorosli:
1 pastylk,; ssac со 2 godziny.
Nie nalezy przekraczac maksymalnej dawki dobowej 6 pastylek. Nie nalezy stosowac pastylek przez okres dluzszy niz 3 dni.
Jesli ci,;zkie zapalenie gardla lub Ь61 gardla trwa dluzej niz 2 dni i towarzyszy mu goщczka, Ь61е glowy, nudnosci lub wymioty, pacjent powinien skontaktowac si,; z lekarzem.
Мlodziei:
Trachisan 8 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku od 12 do 17 lat ze wzgl<;du na niewystarczaj'lC'l ilosc danych dotycщcych skutecznosci i bezpieczenstwa stosowania (patrz punkt 4.4).
Dzieci:
Nie nalezy stosowac tego produktu leczniczego u dzieci w wieku ponizej 12 lat (patrz punkt 4.3).
Trachisan 8 mgjest przeznaczony do stosowania w obrфiejamy ustnej i gardla i powinien rozpuszcza6 si,; powoli w jamie ustnej.
Nadwrazliwosc na chlorowodorek lidokainy, srodki miejscowo znieczulajitce z grupy amid6w lub па kt6r'1_kolwiek substancj, pomocnicщ.
Pacjeпci w wieku ponizej 12 lat nie powinni stosowac produktu Trachisan 8 mg (patrz punkt 4.4).
Trachisan 8 mg zawiera sorbitol.
Nie nalezy stosowac tego produktu u pacjent6w z rzadko wyst,puj'I_Щ dziedziczщnietolerancj'I_ fruktozy. Sorbitol moze powodowac zaburzenia zolцdkowo-jelitowe i Ьieguпk,.
Lidokaiпa jest metabolizowana gl6wnie w W'l_troЬie, а metabolity S<t wydalane gl6wnie przez nerki. U pacjent6w z zaburzeniami czynnosci w'l_troby i (lub) nerek, st,zenia lidokainy oraz jej metabolit6w w osoczu mog<t Ьус zwi,kszone.
То dzialanie nie ma znaczenia klinicznego,jesli lidokainajest podawana w postaci pastylek.
Srodki miejscowo znieczulaj1tce mog<t powodowac zaburzenia polykania i zwi,kszac niebezpieczenstwo zachlysni,cia, zwlaszcza u malych dzieci, ze wzgl,du na c stosc spozywania posilk6w (patrz punkt 4.3). Nalezy unikac przyjmowania pokarmu lub napoj6w bezposrednio ро zastosowaniu pastylek. Zdr,twienie j,zyka lub Ыоnу sluzowej policzk6w moze zwi,kszac ryzyko urazu spowodowanego przygryzieniem. Ze wzgl,du na zmniejszoщ wrazliwosc na cieplo, istnieje zwi,kszone ryzyko wyst<trienia oparzen Ыоnу sluzowej jamy ustnej oraz gardla, spowodowanych gor1tcymi napojami oraz pokarmem. Wielokrotne stosowanie moze powodowac zdr,twienie gardla, со powoduje trudnosci w przelykaniu.
Nie zaleca si, stosowania produktu Trachisan 8 mg u dzieci w wieku od 12 do 17 lat, ze wzgl,du na niewystarczaj1tщ ilosc danych dotycщcych skutecznosci i bezpieczenstwa stosowania.
Trachisan 8 mg nalezy stosowac z ostroznosci<t u pacjent6w z ci,zkimi uszkodzeniami i (lub) zapaleniem Ыоnу sluzowej jamy ustnej i gardla, zwlaszcza u pacjent6w z chorobami ukladu sercowo naczyniowego oraz powoduj'l_cymi drgawki.
U pacjent6w ze znan1t alergi<t na inne amidowe srodki znieczulaj'l_ce miejscowo w wywiadzie, nalezy si, spodziewac alergii krzyzowej na chlorowodorek lidokainy.
W celu unikni,cia innych powiklan nie nalezy stosowac produktu Trachisan 8 mg przez okres dluzszy niz 2 dni bez konsultacji z lekarzem, zwlaszczajesli wyst,puje ci,zkie zapalenie gardla lub utrzymuje si, Ьбl gardla z towarzysщc1t gor1tczkц, bбlem g/owy, nudnosciami Iub wymiotami.
Nie byliśmy w stanie przekonwertować tego rozdziału ChPL. Prosimy o sprawdzenie dokumentu PDF.
Chociaz nie ma to znaczenia klinicznego w przypadku stosowania lidokainy w postaci pastylek, opisano nast,puj'l_ce interakcje lidokainy:
Cymetydyna moze zmniejsza6 metabolizm lidokainy, poprzez hamowanie w'l_trobowych enzym6w mikrosomalnych, со moze powodowac zwi,kszenie st,zenia lidokainy.
Leczenie preparatami Ыokuj1tcymi receptory beta-adrenergiczne moze zmniejszac przeplyw krwi
przez w'l_trob,, со moze powodowa6 zmniejszenie metabolizmu lidokainy.
Jednoczesne stosowanie propranololu moze powodowac zwi,kszenie st,zenia lidokainy w osoczu о okolo 30%. Nie mozna wykluczyc konkurencji о W'l_trobowe enzymy mikrosomalne, kt6re Ьiощ udzia! w metabolizmie.
Leki indukuj11cce w11ctrobowe enzymy mikrosomalne, jak np. benzodiazepiny i barЬiturany, mog11c przyspieszac metabolizm lidokainy, со powoduje zmniejszenie s!yzenia lidokainy.
Ciqza
Nie S't dostypne kontrolowane badania kliniczne przeprowadzone u koЬiet w ciцzy. Ograniczone dane dotycщce ekspozycji na preparat podczas ciцzy nie wykazuj11c powstawania wad rozwojowych.
Ро podaniu pozajelitowym lidokaina przenika przez lozysko.
W badaniach przeprowadzonych na zwier tach, dzialania niepoщdane па pl6d podczas ekspozycji na lidokainy w okresie prenatalnym, byly obserwowane tylko ро duzych dawkach (patrz punkt 5.3).
Nie nalezy stosowac produktu Trachisan 8 mg w okresie ciцzy, chyba ze jest to bezwzglydnie
konieczne.
Laktacja
Jesli Trachisan 8 mgjest stosowany zgodnie z zaleceniami, lidokaina przenika do mleka koЬiecego w tak malych ilosciach, :i.e niebezpieczenstwo dla dziecka karmionego piersiцjest malo prawdopodobne.
Trachisan 8 mg nie ma wplywu па zdolnosc prowadzenia pojazd6w mechanicznych i obslugiwania uщdzen mechanicznych w ruchu.
Bardzo cщsto: >1/1О
Czys!o: >1/100 i <1/10 Niezbyt cщsto: >1/1000 i <1/100 Rzadko: >1/10 000 i <1/1000
Bardzo rzadko: <1/10 000, w tym pojedyncze przypadki
Mozliwe dzialania niepoщdane ро podaniu preparatu Trachisan 8 mg sц podobne do tych, kt6rych zwykle nalezy siy spodziewa6 ро innych amidowych srodkach znieczulaj11ccych miejscowo.
Og6lnoustrojowe dzialania niepoщdane wystypuj11c tylko wtedy, gdy stytenie lidokainy w osoczu wynosi wiycej niz 5-1О µg/ml. W zwiц_zku z powyzszym, z powodu niewielkiej szybkosci wchlaniania, nie nalezy siy spodziewac wysЩpienia og6lnoustrojowych dzialan niepoщdanych ро zastosowaniu produktu Trachisan 8 mg.
Zaburzenia ukladu immunologicznego
Bardzo rzadko (< 1/10 000): mogц wystщ,ic reakcje nadwrazliwosci \ub podraznienie w jamie
ustnej.
Zaburzenia zolqdka i jelit
Rzadko (> 1/10 000 i < 1/1000): zaburzenia smaku lub drytwieniejyzyka. Те objawy zwykle ustypuj11c
ро kr6tkim czasie.
Bardzo rzadko (< 1/10 000): dzia!anie przeczyszczajцce spowodowane zawartosciit sorЬitolu.
Nie byliśmy w stanie przekonwertować tego rozdziału ChPL. Prosimy o sprawdzenie dokumentu PDF.
Nie byliśmy w stanie przekonwertować tego rozdziału ChPL. Prosimy o sprawdzenie dokumentu PDF.
Przedawkowanie lidokainy wystypuje ро zazyciu zbyt duzej liczby pastylek. Przedawkowanie 1idokainy moze powodowac przemijaj11cce pobudzenie osrodkowego ukladu nerwowego z wczesnymi
objawami, takimi jak: ziewanie, niepokбj, zawroty glowy, nudnosci, wymioty, dyzartria, ataksja, zaburzenia sluchu i widzenia. Zatrucie umiarkowanego stopnia moze powodowa6 kurcze mic,,sni i drgawki, ро ktбrych moze wystцpi6 utrata przytomnosci, depresja oddechowa i spiitczka.
W przypadku bardzo cic,,zkiego zatrucia moze wystцpi6 niedocisnienie tnicze i zapas6 sercowo naczyniowa, az do calkowitej niewydolnosci serca i zatrzymania czynnosci serca, со jest spowodowane zmniejszeniem kurczliwosci mi,;snia serca i zaburzeniami przewodzenia.
Leczenie przedawkowania jest objawowe. Drgawki mozna leczyc diazepamem. W przypadku wystцpienia niewydolnosci oddechowej i sercowo-naczyniowej, nalezy zastosowa6 podstawowe i zaawansowane zaЬiegi wspomagajitce czynnosci zyciowe.
Właściwości farmakologiczne - Trachisan 8 mg
Orupa farmakoterapeutyczna: srodki miejscowo znieczulajitce; kod АТС: R02A D02
Chlorowodorek lidokainy jest srodkiem miejscowo znieczulajitcym z grupy amidбw.
Preparat Ыokuje przewodzenie impulsбw wzdluz wrazliwych wlбkien nerwowych w miejscu podania i jest to dzialanie odwracalne. Powoduje to zmniejszenie wrazliwosci na Ьбl, i wyst,;pujitce kolejno, zmniejszenie wrazliwosci па zimno, cieplo i dotyk.
Lidokaina zmniejsza przepuszczalnos6 blony komбrkowej dla kationбw, zwlaszcza dlajonбw sodu. W zaleznosci od stc,,zenia, powoduje to zmniejszenie pobudliwosci nerwбw, poniewaz do zwic,,kszenia potencjalu czynnosciowego niezbc,,dne jest gwahowne zwic,,kszenie przepuszczalnosci dla jonбw sodu. StaЬilizacja blony komбrkowej jest powodowana poprzez nagromadzenie lipofilnego srodka miejscowo znieczulajitcego w blonie kom6rki. То powoduje niespecyficzne poszerzenie blony
i Ыokowanie kanalбw jonowych, zwlaszcza kanalбw sodowych. Wt6me dzialanie polega na tym, ze przeplyw elektrol it6w jest uposledzony przez hydrofilne cцsteczki srodka miejscowo znieczulajitcego, kt6re przenikajit do porбw zawieraj(lcych wodc,,. Dzialanie jest zalezne od wartosci рК, substancji oraz рН srodowiska (np. ilosc niezrбwnowazonej zasady), ktбra przenika przez
lipofilщ Ыоnс,, komбrek nerwowych lepiej niz kationy. Ро podaniu miejscowym, \idokaina dyfunduje szybko do zakot\czet\ nerwowych, gdzie jest wi'!Zatla do struktur fosfolipidowych, а jej powinowactwo jest wzglc,,dnie duze, z powodu dobrej rozpuszczalnosci w tluszczach.
Wchlanianie
Dostc,,pnosc Ьiologiczna lidokainy ро podaniu doustnym wynosi okolo 35%. Ро podaniu lidokainy w postaci pastylek maksymalne stc,,zenie w surowicy wystc,,puje ро 20 minutach. Ро podaniu со
2 godziny, stan stacjonamy jest osiitgany ро 1О godzinach bez nagromadzania mierzonego za pomocit AUC.
Dystrybucja
Lidokainajest szybko wchlaniana przez tkanki. Okres pбhrwania w fazie dystrybucji wynosi od 6 do 9 minut, а objc,,tos6 dystrybucji - 1,5 1/kg mc. U pacjentбw z niewydolnosciit serca objc,,tos6 dystrybucji zmniejsza sic,, do 0,8 - 1,1 1/kg mc., а u pacjentбw z niewydolnosciit Wittroby ta wartos6 zwi,;ksza si,; do okolo 2,3 1/kg mc. U noworodkбw УD wynosila 2,7 1/kg mc.
Lidokaina wiitze sic,, z albuminami surowicy (60% do 80%), glбwnie z alfa-1-kwasnitglikoproteiщ. Lidokaina przenika przez barierc,, krew/mбzg i lozysko oraz wydziela sic,, do mleka.
Metabolizm
Oko!o 90% dawki lidokainy jest metabolizowane w Wittroble. Substancjajest metabolizowana do mniej ezynnych metabolit6w - monoetyloglicynianu ksylidyny (MEGX) i glicynianu ksylidyny (GX). MEGXjest dalej metabolizowany w wittrobie do GX, 2,6- ksylidyny i 4-hydroksy-2,6-ksylidyny oraz jej pochodnycl1 glukuronowych.
Eliminacja
Lidokainajest wydalana g!6wnie przez nerki w postaci 4-hydroksy-2,6-ksylidyny oraz pochodnych glukuronowych. Jlosc niezmienionej substancji wynosi < 10%. Okres p6!trwania
w fazie eliminacji lidokainy oraz MEGX wynosi oko!o 2 godziny, podczas gdy jednego z GX- oko!o 1О godzin. Klirens wynosi 0,95 1/min. Szybkosc eliminacji zalezy od рН i zwiyksza siy,jesli moczjest zakwaszony.
Specjalne grupy pacjent6w
W!asciwosci farmakokinetyczne lidokainy u pacjent6w w podesz!ym wieku nie r6zniit siy znacщco od w!asciwosci farmakokinetycznych u m!odszych pacjent6w. U pacjent6w w podesz!ym wieku okres p6!trwania eliminacji Ьу! wyd!uzony.
U noworodk6w lidokainajest eliminowana w prawie niezmienionej postaci. Okres p6!trwania w fazie eliminacji wynosi oko!o 3 godzin.
Niewydolnosc nerek nie nia znacщcego wp!ywu na klirens lidokainy, ale eliminacja metabolit6w moze Ьус zmniejszona.
U pacjent6w z zaburzeniami czynnosci Wittroby lub niewydolnosciit serca, okres p6!trwania w fazie eliminacji moze Ьус wyd!uzoпy, odpowiednio do 4,5-6 godzin i 4-10 godzin.
Testy mutagennosci lidokainy mia!y ujemne wyniki. Badania in vitro z podaniem duzych, prawie toksycznych dawek metabolitu 2,6-ksylidyny wykrywanej u szczur6w i ludzi wykazujaь ze ten metabolit lidokainy moze miec, ро dalszym metabolizmie, dzia!anie mutagenne.
W d!ugoterminowych badaniach karcynogennosci ро ekspozycji przez !ozysko oraz podawaniu 2,6-ksylidyny ро porodzie przez 2 lata w duzych dawkach, obserwowano powstawanie u szczur6w
zlosliwych i !agodnych guz6w, zwlaszczajamy nosowej (ethmoturblnalia), w tym wysoce wrazliwym uk!adzie badawczym.
Те wyniki mogit miec znaczcnie dla ludzi. W zwiqzku z powyzszym, nie nalezy stosowac lidokainy w duzych dawkach przez dlugi okres.
W badaniach przeprowadzonych na zwierzi,tach, nie stwierdzono dowod6w na dzialanie teratogenne lub dzia!ш\ niepoщdanych wp!ywajftcych na rozw6j potomstwa, ро prenatalnej ekspozycji
па lidokainy. Ekspozycja plodu na duze styzenia preparatu zaburza/a przep!yw krwi przcz macicy
i powodowala drgawki u p/odu. Mozliwy wp!yw na zachowanie potomstwa ро prenatalnej ekspozycji nie Ьу/ wystarczajitco badany u zwierщt.
DANE FARМACEUTYCZNE
-
Wykaz substancji pomocniczycb
Sorbitol
Olejek mi towy Magnezu stearynian
Dane farmaceutyczne - Trachisan 8 mg
Nie dotyczy.
Okres trwalosci
3 lata.
Specjalne srodki ostroznosci przy przecbowywaniu
Nie przechowywac w temperaturze powyzej 2s·c. Nie przechowywac w lodбwce ani nie zamrazac. Przechowywa6 w oryginalnym opakowaniu.
Opakowanie bezposrednie: Ыistry PCV/Aluminium w tekturowym pudelku. Wielkosc opakowan: 2, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60 i 100 pastylek. Nie wszystkie rodzaje opakowan musц znajdowac si w obrocie.
Szczegбlne srodki ostro:inosci dotycщce usuwania
Brak szczegбlnych wymagan.
PODМIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ,\CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
YES Pharmaceutical Development Services GmbH Bahnstrasse 42 - 46
61381 Friedrichsdorf Niemcy
NUМER(-Y) POZWOLENIA(N) NA DOPUSZCZENIE DO OBROТU
Pozwolenie Nr: