Opokan Actigel 100 mg/g żel

Bóle pourazowe mięśni i stawów (skręcenia, zwichnięcia, stłuczenia), bóle kręgosłupa, bóle w chorobie zwyrodnieniowej stawów i w reumatoidalnym zapaleniu stawów.

Dawkowanie

Niewielką ilość żelu (około 5 cm wyciśniętego paska) należy nakładać na bolące miejsca 4 do 5 razy na dobę, delikatnie wcierając aż do całkowitego wchłonięcia żelu.

5 cm wyciśniętego paska (słupka) żelu zawiera średnio 100 mg naproksenu.

Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez porozumienia z lekarzem.

Maksymalna dawka dobowa naproksenu podawana miejscowo wynosi 500 mg (około 25 cm wyciśniętego paska żelu).

Sposób podawania Podanie na skórę.

Żel należy nakładać na oczyszczoną suchą skórę.

Po każdym nałożeniu żelu należy dokładnie umyć ręce.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i salicylany.

• Nie należy stosować na uszkodzoną skórę (skaleczenia, otwarte, sączące rany, wypryski).

• Dzieci w wieku poniżej 3 lat.

• Trzeci trymestr ciąży.

• Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym. W razie przypadkowego kontaktu z żelem miejsca te należy dokładnie przemyć chłodną wodą.

• Nie stosować pod opatrunki okluzyjne.

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej lub zmian skórnych produkt leczniczy należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

• Produktu leczniczego nie należy stosować długotrwale, na dużą powierzchnię skóry ze względu na możliwość wchłonięcia naproksenu do krwi i ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań

  niepożądanych, charakterystycznych dla leków z grupy NLPZ.

• Z uwagi na możliwość wchłonięcia naproksenu do krwi i ogólnego jego działania należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek, chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, zaburzeniami krzepnięcia krwi, skrajną niewydolnością krążenia oraz u pacjentów

  w podeszłym wieku.

• Podczas leczenia oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (również solarium).

  Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

  Glikol propylenowy

  Produkt leczniczy zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu.

  Etanol

  Ten produkt leczniczy zawiera 285,6 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

  Produkt leczniczy łatwopalny. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).

  Dimetylosulfotlenek

  Produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry.

Dotychczas nie stwierdzono interakcji naproksenu stosowanego miejscowo na skórę z innymi lekami. W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia takiej interakcji.

• Równoczesne stosowanie miejscowe innych produktów leczniczych może doprowadzić do

  wystąpienia skumulowanego działania drażniącego. Nie należy stosować dwóch produktów w to samo miejsce równocześnie.

• Naproksen stosowany miejscowo może wchłaniać się do krwi i reagować z lekami podawanymi doustnie lub parenteralnie.

• Po podaniu doustnym naproksen może nasilać:

  • działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, sulfonamidów, doustnych leków przeciwcukrzycowych (pochodnych sulfonylomocznika), kwasu acetylosalicylowego i innych leków z grupy NLPZ;

  • niepożądane działania innych NLPZ, alkoholu, fenytoiny, pochodnych kwasu walproinowego (leki przeciwdrgawkowe), hydantoiny, metotreksatu, soli litu, digoksyny, aminoglikozydów.

• Probenecyd zmniejsza wydalanie naproksenu przez nerki, przez co zwiększa jego stężenie we krwi.

• Naproksen może zmniejszać skuteczność leków hipotensyjnych i leków moczopędnych (np. furosemid) oraz zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń elektrolitowych.

  Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

  Naproksen może zmieniać wartości wskaźników czynności kory nadnerczy oraz zwiększać wartości kwasu 5-hydroksyindolooctowego, metabolitu serotoniny.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Opokan Actigel w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe produktu Opokan Actigel, osiągnięte po podaniu miejscowym, może być szkodliwe dla zarodka (płodu). Podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży nie należy stosować produktu Opokan Actigel, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie zastosowania, dawkę należy

utrzymywać na jak najniższym poziomie i podawać ją przez najkrótszy czas leczenia.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe zastosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyny, w tym produktu Opokan Actigel, może wywołać u płodu kardiomiopatię i nefrotoksyczność. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może być opóźniony. W związku z tym stosowanie produktu Opokan Actigel jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Nie określono stopnia przenikania naproksenu do mleka kobiet karmiących piersią. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są

wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.

Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko

świąd, wysypka, pokrzywka, pieczenie, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne.

Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko

ciężkie reakcje uczuleniowe jak: trudności w oddychaniu, napady kaszlu, obrzęk twarzy, duszność.

Zaburzenia serca Bardzo rzadko

kołatanie serca.

Długotrwałe stosowanie żelu, zwłaszcza na duże powierzchnie skóry może spowodować wystąpienie działań niepożądanych charakterystycznych dla ogólnoustrojowego działania naproksenu jak np.:

Zaburzenia żołądka i jelit

zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, zgaga, bóle brzucha), zaostrzenie choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, żółtaczkę, zaburzenia czynności nerek.

Zaburzenia układu nerwowego

bóle i zawroty głowy, osłabienie koncentracji, bezsenność, szumy uszne.

Zaburzenia oka zaburzenia widzenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania naproksenu po miejscowym zastosowaniu.

Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry może prowadzić do

zwiększenia stężenia naproksenu we krwi i zaostrzenia objawów niepożądanych charakterystycznych dla innych NLPZ.

W przypadku omyłkowego spożycia naproksenu mogą wystąpić: senność, nudności, wymioty. Spożycie dużych dawek może być przyczyną zahamowania czynności oddechowych, śpiączki,

drgawek, krwawienia z przewodu pokarmowego, zmian ciśnienia tętniczego, ostrej niewydolności nerek. Jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż 1 godzina należy wykonać płukanie żołądka i zastosować leczenie objawowe.