Nagardlan 1,5 mg/ml aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

Leczenie objawowe bólu i stanu zapalnego jamy ustnej i gardła u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku

2 lat i starszych o masie ciała co najmniej 4 kg (patrz punkt 4.3).

Dawkowanie

Produkt leczniczy Nagardlan jest zazwyczaj stosowany od 2 do 6 razy na dobę.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Każdorazowo 4 do 8 dawek (rozpyleń).

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat

4 dawki (rozpylenia)

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat o masie ciała co najmniej 4 kg

1 dawka (rozpylenie) na 4 kg masy ciała, maksymalnie 4 rozpylenia.

Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 2 lat

Produktu leczniczego Nagardlan nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Jeśli stomatolog lub lekarz nie zalecą inaczej, należy stosować dawkowanie jak u pacjentów dorosłych.

Sposób podawania

Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej.

Przed pierwszym użyciem produktu leczniczego Nagardlan, należy nałożyć na pompkę dołączony aplikator do gardła i tak umocowany pozostawić. Przed pierwszym użyciem należy dwukrotnie nacisnąć pompkę rozpylającą aerozol, aby uzyskać równomierną mgiełkę rozpylanego produktu.

Aerozol można stosować bezpośrednio do jamy ustnej i gardła, nie należy go jednak połykać.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego Nagardlan nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ zawiera on aromat miętowy.

Stosowanie tego produktu leczniczego, zwłaszcza długotrwałe, może spowodować reakcję alergiczną.

W takim przypadku produkt leczniczy Nagardlan musi zostać czasowo odstawiony i należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

U ograniczonej liczby pacjentów występowanie owrzodzeń jamy ustnej i gardła może być objawem poważnych chorób. Takich pacjentów należy objąć ścisłą obserwacją, jeśli objawy się nasilą lub nie nastąpi poprawa w ciągu 3 dni, lub jeżeli wystąpi gorączka lub inne objawy.

Stosowanie tego produktu leczniczego nie jest zalecane u pacjentów nadwrażliwych na kwas salicylowy

lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

U pacjentów z astmą oskrzelową lub astmą oskrzelową w wywiadzie może wystąpić skurcz oskrzeli.

U tych pacjentów zaleca się zachowanie ostrożności.

Wskazanie do stosowania nie uzasadnia długotrwałego leczenia, gdyż mogłoby to wpłynąć na prawidłową florę bakteryjną jamy ustnej.

Produkt leczniczy Nagardlan zawiera alkohol (etanol)

Ten produkt leczniczy zawiera 14,22 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (rozpyleniu), co odpowiada 82,20 mg/mL roztworu (8% w/w).

Ilość alkoholu w jednej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Produkt leczniczy Nagardlan zawiera metylu parahydroksybenzoesan

Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Produkt leczniczy Nagardlan zawiera sód

Produkt leczniczy Nagardlan zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę (rozpylenie), to znaczy

lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Produkt leczniczy Nagardlan zawiera aromat mięty pieprzowej

Aromat mięty pieprzowej może wywołać reakcje nadwrażliwości (w tym duszność) u uczulonych

pacjentów.

Nie przeprowadzono badań nad interakcjami.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Nagardlan podczas ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.

Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Nagardlan osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.

W związku z tym produktu Nagardlan nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to z bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz

punkt 5.3).

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy benzydaminy chlorowodorek przenika do mleka ludzkiego.

Benzydaminy chlorowodorek powinien być stosowany podczas karmienia piersią, wyłącznie gdy lekarz

uzna to za konieczne.

Wpływ na płodność

Nie wiadomo, czy leczenie benzydaminy chlorowodorkiem wpływa na płodność u ludzi.

Produkt leczniczy Nagardlan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i zgodnie z ich

częstotliwością. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób:

Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100, <1/10)

Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100) Rzadko (≥1/10 000, <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy tymczasowo przerwać

stosowanie tego produktu leczniczego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy i postępowanie w przypadku przedawkowania

Przy nieprawidłowym stosowaniu (tj. w przypadku połknięcia większych ilości roztworu produktu

leczniczego Nagardlan) nie można całkowicie wykluczyć takich działań niepożądanych jak: zaburzenia snu, niepokój, omamy wzrokowe (migotanie, widzenie kolorów i płatków śniegu), pokrzywka, wysypka, nadwrażliwość na światło. Objawy te są na ogół w pełni odwracalne.

Niezamierzone połknięcie mniejszych ilości produktu jest nieszkodliwe. W przypadku nieumyślnego

spożycia bardzo dużych ilości roztworu produktu leczniczego Nagardlan (np. przez dzieci) mogą wystąpić następujące objawy: wymioty, ból brzucha, niepokój, lęk, drgawki, ataksja, gorączka, tachykardia

i ewentualne zahamowanie czynności ośrodka oddechowego. W przypadku wystąpienia takich objawów zaleca się leczenie objawowe (np. wspomaganie oddychania, usuwanie toksyn przez płukanie żołądka itp.).

Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości benzydaminy

(>300 mg).

Objawy związane z przedawkowaniem benzydaminy chlorowodorku przyjętego doustnie obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Do najczęstszych objawów żołądkowo-jelitowych należą: nudności, wymioty, bóle brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują: zawroty głowy, halucynacje,

pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie.

W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest tylko leczenie objawowe. Pacjent musi pozostawać pod ścisłą obserwacją i mieć zapewnione leczenie podtrzymujące. Należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie pacjenta.