Xedine HA 1 mg/ml aerozol do nosa, roztwór

- Objawowe leczenie przekrwienia błony śluzowej nosa spowodowanego zapaleniem błony śluzowej nosa lub zapaleniem zatok.

Xedine HA o mocy 1 mg/ml jest wskazany do stosowania u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej

12 lat.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Jedna dawka do każdego otworu nosowego, nie częściej niż trzy razy na dobę. Jeśli lekarz nie zaleci

inaczej, produkt leczniczy powinien być stosowany nie dłużej niż przez 7 dni.

Aby zminimalizować ryzyko rozprzestrzeniania się zakażeń, produkt leczniczy nie powinien być stosowany przez więcej niż jedną osobę, a po zastosowaniu produktu aplikator należy opłukać.

Dzieci

Produktu leczniczego Xedine HA nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawkowanie jak u dorosłych.

Sposób podawania

Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania donosowego.

Nie należy stosować produktu Xedine HA u:

• pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

• pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza u pacjentów z jaskrą

  z wąskim kątem przesączania;

• pacjentów z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (Rhinitis sicca);

• dzieci w wieku poniżej 12 lat;

• pacjentów po usunięciu przysadki i po innych zabiegach chirurgicznych wykonywanych drogą przeznosową lub przez jamę ustną, przebiegających z odsłonięciem opony twardej;

• pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali przez ostatnie dwa tygodnie leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory MAO) oraz tych, którzy przyjmują inne leki mogące zwiększać ciśnienie krwi;

• pacjentów z zanikowym lub naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Należy zachować ostrożność podczas podawania ksylometazoliny oraz innych produktów leczniczych z tej grupy pacjentom, u których występuje silna reakcja na leki sympatykomimetyczne. Zastosowanie leku u takich pacjentów może powodować np. bezsenność, zawroty głowy, drżenia, zaburzenia rytmu serca i podwyższone ciśnienie tętnicze krwi. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z chorobami układu krążenia, nadciśnieniem tętniczym, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, przerostem gruczołu krokowego i guzem chromochłonnym.

Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe.

Długotrwałe stosowanie ksylometazoliny może prowadzić do nawrotu objawów zapalenia błony śluzowej nosa i obrzęku błony śluzowej nosa po przerwaniu leczenia. W takich przypadkach może to być również spowodowane tak zwanym efektem z odbicia, który może prowadzić do przewlekłego obrzęku i zaniku błony śluzowej nosa (Rhinitis medicamentosa i Rhinitis sicca). Aby temu zapobiec, leczenie należy prowadzić przez jak najkrótszy czas (patrz punkt 4.2). Zakażenia bakteryjne błony śluzowej nosa i zatok należy leczyć w odpowiedni sposób. Produkt może być stosowany jedynie jako krótkotrwałe leczenie wspomagające alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Nie zaleca się równoczesnego stosowania ksylometazoliny z trój- lub czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) ani przez dwa tygodnie po zastosowaniu inhibitorów MAO.

Ciąża

Brak wystarczających danych z badań lub danych epidemiologicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płód. Dlatego nie należy stosować ksylometazoliny w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących przenikania ksylometazoliny do mleka ludzkiego, dlatego nie należy stosować ksylometazoliny podczas karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu ksylometazoliny na płodność.

Nie oczekuje się, że produkt leczniczy wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn, jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane tego produktu leczniczego to uczucie szczypania lub pieczenia w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa.

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: często (≥1/100 do

<1/10); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Dzieci i młodzież

W wielu badaniach klinicznych wykazano, że stosowanie ksylometazoliny jest bezpieczne u dzieci. Dane pochodzące z badań klinicznych i pojedynczych zgłoszeń działań niepożądanych wskazują, że u dzieci należy spodziewać się podobnej częstości występowania, rodzajów i nasilenia działań niepożądanych, jak u dorosłych. Większość zdarzeń niepożądanych zgłaszanych u dzieci, wystąpiło po przedawkowaniu ksylometazoliny. Należały do nich: nerwowość, bezsenność, senność i (lub) ospałość, omamy i drgawki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przedawkowanie ksylometazoliny, pochodnej imidazoliny, może prowadzić do wystąpienia wielu różnych objawów związanych z pobudzeniem lub zahamowaniem czynności serca i układu nerwowego. Przypadki przedawkowania opisano głównie u dzieci. Zaobserwowane działania

toksyczne obejmują ciężkie porażenie ośrodkowego układu nerwowego, sedację, suchość w jamie ustnej, nadmierną potliwość oraz objawy związane z pobudzeniem współczulnego układu nerwowego (tachykardia, nieregularne tętno i wzrost ciśnienia tętniczego krwi). Podana donosowo kropla (pojedyncza dawka) produktu dla dorosłych zawierającego ksylometazolinę (1 mg/ml) spowodowała 4-godzinną śpiączkę u 15-dniowego dziecka. Podczas obserwacji niemowlę całkowicie wyzdrowiało.

Leczenie zatrucia jest objawowe i obejmuje podanie węgla aktywowanego, płukanie żołądka i podanie tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego podaje się powoli dożylnie 5 mg fentolaminy, w roztworze chlorku sodu lub 100 mg doustnie. Jeśli jest to konieczne, podaje się leki przeciwgorączkowe i przeciwdrgawkowe. Nie należy podawać leków o działaniu obkurczającym naczynia.