Anbinex 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Pacjenci z wrodzonym niedoborem antytrombiny:

1. Zapobieganie zakrzepicy żył głębokich oraz komplikacjom zakrzepowo-zatorowym w sytuacjach klinicznych o podwyższonym ryzyku (szczególnie podczas zabiegów chirurgicznych i okresie okołoporodowym) w połączeniu z heparyną, o ile istnieją wskazania do jej podawania.

2. Zapobieganie rozwoju zakrzepicy żył głębokich lub komplikacjom zakrzepowo-zatorowym w połączeniu z heparyną jeśli jest to wskazane.

   Nabyty niedobór antytrombiny.

Rozpoczęcie leczenia powinno odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z niedoborem antytrombiny

Dawkowanie

We wrodzonym niedoborze antytrombiny dawkowanie i czas trwania leczenia powinno być dostosowane indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od wyniku wywiadu rodzinnego uwzględniającego incydenty zakrzepowo-zatorowe, aktualnie występujące czynniki ryzyka klinicznego oraz wyniki badań laboratoryjnych.

Dawkowanie i czas trwania leczenia substytucyjnego w nabytym niedoborze antytrombiny zależy od poziomu antytrombiny w osoczu, obecności objawów wzrastającego zużycia, choroby podstawowej

oraz ciężkości objawów klinicznych. Wielkość dawek i częstotliwość ich podawania należy zawsze dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta , zgodnie z wynikami badań lekarskich i laboratoryjnych.

Podawaną dawkę antytrombiny wyraża się w jednostkach międzynarodowych (j.m.) zgodnie z aktualnymi normami WHO. Aktywność antytrombiny w osoczu może być wyrażona w % (w stosunku do aktywności w normalnym osoczu) lub w jednostkach międzynarodowych (zgodnie z międzynarodowym standardem dla antytrombiny osoczowej).

Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) antytrombiny odpowiada przeciętnej ilości antytrombiny w jednym ml normalnego osocza ludzkiego. Obliczanie potrzebnej dawki antytrombiny, opiera się na obserwcji empirycznej, że podanie 1 j.m. antytrombiny na kg masy ciała powoduje wzrost aktywności antytrombiny w osoczu o około 1,1 % do 1,6 %.

Dawkę początkową oblicza się na podstawie następującego wzoru:

Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x (100 – wyjściowa aktywność antytrombiny (w procentach) x 0,8

W początkowej fazie leczenia należy ustalić pożądany poziom aktywności antytrombiny w zależności od sytuacji klinicznej. Po ustaleniu wskazań do stosowania antytrombiny należy podać taką dawkę aby uzyskać pożądany poziom aktywności antytrombiny, a następnie podtrzymywać poziom zapewniający skuteczność leczenia. Dawka powinna być obliczana i monitorowana laboratoryjnymi oznaczeniami aktywności antytrombiny osoczu. Oznaczenia powinny być przeprowadzane co najmniej dwa razy dziennie, a gdy stan pacjenta stabilizuje się – raz dziennie; zawsze tuż przed kolejnym podaniem leku. Należy pamiętać o tym, że w przypadku ciężkich stanów klinicznych, takich jak zespół rozsianego krzepnięcia śródnaczyniowego, okres półtrwania antytrombiny może być znacznie skrócony. Korekcje wielkości dawki należy dokonywać biorąc pod uwagę zarówno szybkość zużycia antytrombiny określaną na podstawie oznaczeń laboratoryjnych, jak i w oparciu o przebieg kliniczny. Aktywność antytrombiny należy utrzymywać powyżej 80% normy przez cały okres leczenia lub odpowiednio dostosować, gdy objawy kliniczne wskazują, że inny poziom może być bardziej skuteczny.

W leczeniu wrodzonego niedoboru początkowa dawka wynosi 30 – 50 j.m/kg masy ciała.

Następnie, wielkość dawki, częstotliwość podawania i długość okresu leczenia zależy od wyników badań i stanu klinicznego pacjenta

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 6 roku życia, gdyż doświadczenie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej jest ograniczone.

Sposób podawania

Rozpuścić preparat zgodnie z zaleceniami (patrz punkt 6.6). Produkt podawać powoli dożylnie. Szybkość podawania nie powinna przekraczać 0,08 ml/kg/min.

Zaleca się zachowanie ostrożności u chorych o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub substancje pomocnicze.

Tak jak w przypadku innych produktów podawanych dożylnie, możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego. Podczas infuzji pacjent powinien być ściśle monitorowany z powodu ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych. Pacjent powinien być poinformowany o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, włączając w to wysypkę, uogólnioną pokrzywkę, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świstów, podciśnienia i objawów anafilaksji. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy powiadomić o tym lekarza.

W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować aktualnie zalecane leczenie przeciwwstrząsowe.

Nie można całkowicie wykluczyć prawdopodobieństwa przeniesienia czynników zakaźnych przez podanie preparatów otrzymywanych z krwi lub osocza ludzkiego. Dotyczy to również czynników zakaźnych i patogenów dotychczas nieznanych.

Ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych może być ograniczone przez:

• dokonywanie właściwej selekcji dawców na podstawie wywiadu lekarskiego oraz badań przesiewowych pojedynczych donacji i pul osocza w kierunku obecności HBsAg oraz przeciwciał przeciw antygenom wirusów HIV i HCV.

• badanie puli osocza w kierunku obecności materiału genetycznego wirusa HCV

• zastosowania podczas produkcji zwalidowanych przy użyciu wirusów modelowych metod inaktywacji/usuwania wirusów. Procesy te uważa się za skuteczne wobec wirusów HIV, HCV, HBV oraz bezotoczkowego wirusa HAV.

Skuteczność metod unieczynniania i usuwania wirusów bezotoczkowych jak np. parwowirus B19 oraz innych czynników zakaźnych może być ograniczona. Zakażenie parwowirusem B19 może być szczególnie groźne u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz u osób z obniżoną odpornością lub zwiększoną erytropoezą (np. w anemii hemolitycznej).

U pacjentów otrzymujących regularnie antytrombinę ludzką, należy rozważyć zastosowanie odpowiednich szczepień (przeciwko wirusowi zapalenia wątroby A i B).

Dla dobra pacjentów zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi leku Anbinex odnotować nazwisko pacjenta i numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z serią leku.

Kliniczne i biologiczne metody monitorowania leczenia, gdy antytronbinę stosuje się w skojarzeniu z heparyną;

• W celu dostosowania dawki heparyny w taki sposób aby zapobiec nadmiernemu zmniejszeniu krzepliwości, należy kontrolować regularnie i w krótkich okresach czasu parametry układu krzepnięcia (APPT, i odpowiednio aktywność anty-FXa). Dotyczy to szczególnie pierwszych minut i godzin stosowania antytrombiny.

• Należy codziennie dokonywać oznaczeń poziomu antytrombiny w celu ustalenia pojedynczej dawki ze względu na możliwość znacznego obniżenia poziomu antytrombiny wskutek jednoczesnego długotrwałego stosowania niefrakcjonowanej heparyny,

Dzieci i młodzież

Dane z badań klinicznych i z systematycznych przeglądów dotyczących stosowania antytrombiny u wcześniaków w niezatwierdzonym wskazaniu: leczenie zespołu niewydolności oddechowej noworodków (IRDS, ang. Infant Respiratory Distress Syndrome), świadczą o zwiększonym ryzyku krwawienia śródczaszkowego i zgonu, bez wykazywania korzystnego działania w tej grupie pacjentów.

Heparyna: Podawanie antytrombiny równocześnie z terapeutycznymi dawkami heparyny zwiększa ryzyko krwawień. Efekt stosowania antytrombiny jest znacznie potęgowany przez heparynę. Równoczesne podawanie heparyny może znacznie zwiększyć zużycie i skrócić okres półtrwania antytrombiny. Jednoczesne podawanie heparyny pacjentom ze zwiększonym ryzykiem krwawień powinno być starannie monitorowane pod względem klinicznym i biologicznym.

Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatów zawierających antytrombinę ludzką podczas ciąży jest ograniczone.

Lek Anbinex powinien być stosowany podczas ciąży i w okresie laktacji tylko wtedy, gdy jest to jednoznacznie wskazane. Decyzję należy podjąć po uwzględnieniu faktu, że podczas ciąży istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych.

Anbinex nie ma istotnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Rzadko obserwowano nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pieczenie lub uczucie kłucia w miejscu podania, dreszcze, zaczerwienienie twarzy, uogólniona pokrzywka, ból głowy, wysypka, spadek ciśnienia krwi, letarg, nudności, niepokój, tachykardia, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świąd, wymioty, świszczący oddech), które w niektórych przypadkach prowadziły do rozwoju ciężkiej anafilaksji (włączając w to wstrząs).

W rzadkich przypadkach obserwowano gorączkę.

Informacje dotyczące zabezpieczeń przed przeniesieniem czynników zakaźnych (patrz punkt 4.4).

Nie obserwowano objawów przedawkowania.