Olicard 40 retard 40 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Zapobieganie napadom dławicy piersiowej w przebiegu stabilnej choroby wieńcowej.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej:

1 kapsułka o przedłużonym uwalnianiu produktu Olicard 40 retard raz na dobę (co odpowiada 40 mg monoazotanu izosorbidu).

Leczenie należy rozpocząć od niskich dawek produktu, zwiększając je stopniowo do uzyskania pożądanej dawki.

Decyzję o czasie trwania leczenia podejmuje lekarz prowadzący. Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Olicard 40 retard u dzieci poniżej 18 lat. Brak

dostępnych danych.

Sposób podawania

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

• nadwrażliwość na monoazotan izosorbidu, inne azotany lub pozostałe składniki produktu

• ostra niewydolność krążenia (wstrząs, zapaść krążeniowa)

• wstrząs kardiogenny, o ile w wyniku kontrapulsacji wewnątrzaortalnej lub podawania leków

  o działaniu inotropowym dodatnim nie przywrócono wystarczająco wysokiej wartości ciśnienia końcoworozkurczowego w lewej komorze

• znaczne niedociśnienie (wartość ciśnienia skurczowego poniżej 90 mmHg)

• jednoczesne podawanie inhibitorów 5-fosfodiesterazy (patrz punkt 4.5)

• jednoczesne podawanie riocyguatu (patrz punkt 4.5)

Monoazotan izosorbidu nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów dławicy piersiowej

oraz ostrego zawału mięśnia sercowego.

Monoazotan izosorbidu należy podawać z ostrożnością w przypadku:

• kardiomiopatii przerostowej z zawężeniem drogi odpływu, zaciskającego zapalenia osierdzia

  oraz tamponady osierdzia

• niskiego ciśnienia napełniania serca, np. w ostrym zawale mięśnia sercowego, pogorszeniu czynności lewej komory serca (niewydolności lewokomorowej serca); należy unikać spadków ciśnienia skurczowego krwi poniżej 90 mmHg

• zwężenia zastawki aortalnej lub mitralnej

• skłonności do ortostatycznych zaburzeń krążenia

• schorzeń, w przebiegu których dochodzi do podwyższenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego (dotychczas dalszy wzrost ciśnienia obserwowano tylko w przypadku dożylnego podania dużych dawek nitrogliceryny)

Podanie monoazotanu izosorbidu może spowodować przemijającą hipoksję i niedokrwienie u pacjenta z chorobą wieńcową serca z powodu względnego przesunięcia przepływu krwi do hipowentylowanych obszarów płuc.

Ponieważ jedna kapsułka tego produktu zawiera 206,4 mg sacharozy, nie należy stosować go u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Jednoczesne przyjęcie innych leków o działaniu rozszerzającym naczynia, leków przeciwnadciśnieniowych (np. leków blokujących receptory ß-adrenergiczne, antagonistów kanałów wapniowych), neuroleptyków, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub alkoholu może spowodować wzmocnienie wywieranego przez monoazotan izosorbidu działania obniżającego ciśnienie krwi.

Jednoczesne przyjęcie produktów będących donatorami tlenku azotu, takich jak np. monoazotan izosorbidu i inhibitory 5-fosfodiesterazy, takie jak sildenafil, wardenafil lub tadalafil, może spowodować zwiększenie działania obniżającego ciśnienie krwi (patrz punkt 4.3).

Monoazotan izosorbidu może powodować podwyższenie stężenia w osoczu stosowanej jednocześnie dihydroergotaminy, co może nasilić jej działanie podwyższające ciśnienie krwi.

Stosowanie produktu Olicard 40 retard z riocyguatem, stymulatorem rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3), ponieważ jednoczesne stosowanie może spowodować obniżenie ciśnienia krwi.

Nie ma danych na temat stosowania monoazotanu izosorbidu u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie na ciążę, rozwój zarodkowy i płodowy, poród lub rozwój pourodzeniowy w dawkach odpowiednich dla ludzi (patrz punkt 5.3).

Monoazotan izosorbidu może być przyjmowany tylko jeśli potencjalna korzyść przeważa nad

potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Brak danych dotyczących przenikania monoazotanu izosorbidu do mleka kobiet karmiących piersią

i mleka zwierząt. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Decyzję

o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią dziecka oraz kontynuacji lub przerwaniu leczenia monoazotanem izosorbidu kobiety należy podjąć biorąc pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka dla dziecka i kobiety.

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Podczas leczenia monoazotanem izosorbidu, zwłaszcza na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki produktu, przy zmianie na inny produkt oraz przy równoczesnym spożywaniu alkoholu mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub zmęczenie. Należy brać to pod uwagę w trakcie wykonywania tego typu czynności.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono wg częstości: bardzo często (≥ 1/10); często ( ≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bóle głowy były najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym. Przypadki bólu głowy z czasem kontynuacji leczenia stopniowo ulegały zmniejszeniu.

Opisywano rozwój tolerancji oraz tolerancji krzyżowej na inne azotany. Aby nie doszło do osłabienia lub zniesienia działania produktu należy unikać ciągłego podawania produktu w dużych dawkach.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie został zgłoszony żaden przypadek przedawkowania.

Przewidywane objawy przedawkowania produktu:

Może wystąpić niedociśnienie (ortostatyczne), odruchowa tachykardia i ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, uczucie zamroczenia, uderzenia gorąca, nudności, wymioty oraz biegunka.

Po dużych dawkach może dojść do tworzenia methemoglobiny, sinicy, duszności oraz przyspieszenia częstości oddechów na skutek działania jonów azotynowych.

Po bardzo dużych dawkach może dojść do podwyższenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego z objawami

pochodzenia mózgowego.

Przy przewlekłym przedawkowaniu obserwowano zwiększenie stężenia methemoglobiny. Kliniczne

znaczenie tego zjawiska pozostaje niejasne.

Sposób postępowania w przypadku przedawkowania:

Ogólne metody postępowania powinny obejmować podanie tlenu i ułożenie w pozycji poziomej z uniesionymi nogami. Jeśli to konieczne należy podać dożylnie płyny. Należy poddać pacjenta obserwacji w warunkach oddziału intensywnej opieki medycznej, z możliwością monitorowania podstawowych funkcji życiowych przynajmniej przez 12 godzin po przedawkowaniu. Należy

zastosować leczenie objawowe. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego w ciągu jednej godziny od przyjęcia potencjalnie szkodliwej ilości produktu.

Objawowa methemoglobinemia może być leczona błękitem metylenowym (1 do 2 mg/kg mc) podawanym dożylnie. Hemodializa i hemoperfuzja nie są skuteczne. W przypadku ciężkiej methemoglobinemii nie odpowiadającej na błękit metylenowy może być konieczna transfuzja wymienna krwi.