Barnidipine Teva 10 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Leczenie łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia tętniczego samoistnego.

Dawkowanie

Zalecana dawka początkowa to 10 mg, raz na dobę, rano. Dawkę tę można zwiększyć do 20 mg, raz na dobę, w razie konieczności. Decyzja o zwiększeniu dawki powinna być podjęta dopiero po uzyskaniu pełnej stabilności na dawce początkowej. Zwykle trwa to co najmniej od 3 do 6 tygodni.

Dzieci i młodzież

Z powodu braku danych u dzieci (w wieku poniżej 18 lat), nie należy stosować barnidypiny u dzieci.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Zaleca się szczególną ostrożność na początku leczenia pacjentów tej grupy wiekowej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki z 10 do 20 mg raz na dobę. Patrz punkty

„Przeciwskazania” i „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Patrz punkt „Przeciwwskazania”.

Sposób podawania

Kapsułki należy przyjmować najlepiej popijając szklanką wody. Barnidipine Teva można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.

• nadwrażliwość na substancję czynną (lub którąkolwiek dihydropirydynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

• zaburzenia czynności wątroby

• ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min)

• niestabilna dławica piersiowa i ostry zawał mięśnia sercowego (w ciągu pierwszych czterech tygodni)

• nieleczona niewydolność serca

• stężenie barnidypiny we krwi może wzrosnąć przy jednoczesnym przyjmowaniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (wyniki badań interakcji in vitro). Dlatego, nie należy stosować jednocześnie antyproteaz, ketokonazolu, itrakonazolu, erytromycyny i klarytromycyny.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania barnidypiny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (klirens kreatyniny od 10 do 80 ml/min) (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania”).

Skojarzenie antagonisty wapnia z lekiem o ujemnym działaniu inotropowym może prowadzić do dekompensacji serca, niedociśnienia tętniczego lub (dodatkowego) zawału mięśnia sercowego u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (np. u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie).

Tak jak w przypadku innych dihydropirydyn, barnidypinę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory serca, pacjentów ze zwężeniem drogi odpływu lewej komory serca i pacjentów z izolowaną niewyrównaną niewydolnością serca prawokomorową, np. serce płucne.. Nie badano barnidypiny u pacjentów z niewydolnością serca stopnia III lub IV wg skali NYHA.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania barnidypiny u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego (jeśli pacjent nie ma wszczepionego stymulatora serca).

Badania in vitro wskazują, że barnidypina jest metabolizowana przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4). Nie przeprowadzono badań interakcji in vivo dotyczących wpływu leków, które hamują lub indukują enzym cytochromu P450 3A4 na farmakokinetykę barnidypiny. Na podstawie wyników badań interakcji in vitro, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania barnidypiny z łagodnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 (patrz punkt „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji").

Kapsułki zawierają sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.

Jednoczesne stosowanie barnidypiny z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi może nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe.

Barnidypina może być stosowana jednocześnie z beta-adrenolitykami lub inhibitorami ACE.

Profil interakcji farmakokinetycznych barnidypiny nie został w pełni zbadany. Badania in vitro

wykazują, że barnidypina jest metabolizowana przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).

Nie przeprowadzono pogłębionych badań interakcji in vivo dotyczących wpływu leków, które hamują lub indukują enzym CYP3A4 na właściwości farmakokinetyczne barnidypiny.

Dane pochodzące z badań in vitro wskazują, że cyklosporyna może hamować metabolizm barnidypiny. Do czasu uzyskania informacji pochodzących z badań in vivo, nie należy przepisywać barnidypiny jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4: antyproteazami, ketokonazolem, itrakonazolem, erytromycyną i klarytromycyną (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania łagodnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4. W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4 odradza się zwiększanie dawki barnidypiny do 20 mg.

Jednoczesne podawanie cymetydyny w specyficznym badaniu interakcji prowadziło średnio do podwojenia stężenia barnidypiny w osoczu. Należy zatem zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania barnidypiny z cymetydyną.

Zwiększenie dawki barnidypiny może być konieczne, gdy barnidypina jest podawana jednocześnie z lekami indukującymi enzymy, takimi jak fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna. W przypadku zaprzestania przez pacjenta stosowania leku indukującego enzymy, należy rozważyć zmniejszenie dawki barnidypiny.

Na podstawie wyników badań interakcji in vitro, między innymi z symwastatyną, metoprololem, diazepamem i terfenadyną, uważa się za mało prawdopodobne, aby barnidypina miała jakikolwiek wpływ na farmakokinetykę innych leków, które są metabolizowane przez izoenzymy cytochromu P450.

Badanie interakcji in vivo wykazało, że barnidypina nie wpływa na farmakokinetykę digoksyny. W specyficznym badaniu interakcji, picie alkoholu powodowało zwiększenie stężenia barnidypiny w osoczu (o 40%), które to zwiększenie można uznać za nieistotne klinicznie. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków rozszerzających naczynia krwionośne i przeciwnadciśnieniowych, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego picia alkoholu, ponieważ może on nasilać ich działanie.

Wprawdzie nie stwierdzono istotnych zmian w kinetyce barnidypiny po podaniu z sokiem grejpfrutowym, ale zaobserwowano umiarkowany efekt.

Ciąża

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania barnidypiny w okresie ciąży i karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu lub rozwój pourodzeniowy. Zaobserwowano tylko skutki pośrednie (patrz punkt 5.3). Leki z klasy dihydropirydyn wykazały zdolność do przedłużania porodu, czego nie obserwowano w przypadku barnidypiny. W związku z tym, barnidypina może być stosowana w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Wyniki badań na zwierzętach wykazały, że barnidypina (lub jej metabolity) przenika do mleka ludzkiego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania barnidypiny.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu barnidypiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy w trakcie leczenia przeciwnadciśnieniowego, wskazane jest zachowanie ostrożności.

• Reakcja anafilaktoidalne

• Ból głowy

• Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

• Kołatanie serca

• Tachykardia, tachykardia zatokowa, przyspieszona czynność serca

• Nagłe zaczerwienienie twarzy

• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

• Wysypka

• Obrzęki obwodowe

Objawy mają tendencję do zmniejszania się lub ustępowania w trakcie leczenia (w ciągu jednego miesiąca w przypadku obrzęku obwodowego i dwóch tygodni w przypadku zaczerwienienia, bólu głowy i kołatania serca).

Przerost dziąseł, choć nigdy nie obserwowany, można brać pod uwagę z powodu jego występowania w przypadku stosowania innych dihydropirydyn.

Niektóre dihydropirydyny mogą rzadko prowadzić do bólu w okolicy przedsercowej lub dławicy piersiowej. Bardzo rzadko u pacjentów z uprzednio istniejącą dławicą piersiową może wystąpić zwiększona częstość, wydłużony czas trwania lub nasilenie napadów. W pojedynczych przypadkach obserwowano zawał mięśnia sercowego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy zatrucia

Na ogół objawy kliniczne po przedawkowaniu antagonistów wapnia pojawiają się w ciągu 30-60 minut po przyjęciu dawki pięcio- do dziesięciokrotnie większej od dawki terapeutycznej.

Teoretycznie można spodziewać się wystąpienia hipotensji, efektów elektrofizjologicznych (bradykardia zatokowa, wydłużenie przewodzenia przedsionkowo-komorowego, blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia, tachykardia), działania na ośrodkowy układ nerwowy (senność, dezorientacja, rzadko drgawki), objawów żołądkowo-jelitowych (nudności i wymioty) oraz skutków metabolicznych (hiperglikemia).

Leczenie zatrucia

Leczenie zatrucia musi odbywać się w warunkach szpitalnych. Wskazane jest leczenie objawowe i stałe monitorowanie EKG.

W przypadku przedawkowania należy jak najszybciej wykonać płukanie żołądka.

Należy podać wapń (najlepiej 10 ml 10% roztworu chlorku wapnia) we wstrzyknięciu dożylnym

(w dawce 0,2 ml/kg masy ciała) przez 5 minut, do całkowitej dawki 10 ml 10%. Dzięki temu poprawi się kurczliwość mięśnia sercowego, rytm zatokowy i przewodnictwo przedsionkowo-komorowe.

Kurację można powtarzać co 15 do 20 minut (łącznie do 4 dawek) w zależności od reakcji pacjenta. Należy kontrolować stężenie wapnia.