Galliad 0,74-1,85 GBq generator radionuklidu
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Galliad 0,74-1,85 GBq
Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.
Eluat z generatora radionuklidu (roztwór chlorku galu (68Ga)) jest wskazany do radioznakowania in vitro różnych zestawów do przygotowywania produktów radiofarmaceutycznych opracowanych i zatwierdzonych do radioznakowania takim roztworem podczas stosowania w ramach obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Ten lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w wyznaczonych ośrodkach medycyny nuklearnej
i powinien być obsługiwany wyłącznie przez specjalistów z doświadczeniem w zakresie radioznakowania in vitro.
Dawkowanie
Ilość eluatu (roztworu chlorku galu (68Ga)) wymagana do radioznakowania oraz ilość produktu leczniczego znakowanego 68Ga, który jest następnie podawany, zależy od radioznakowanego produktu leczniczego i jego przeznaczenia. Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego / ulotką informacyjną dołączoną do opakowania danego produktu leczniczego, przeznaczonego do radioznakowania.
Jedna elucja odpowiada stałej objętości 1,1 ml.
Dzieci i młodzież
Więcej informacji na temat stosowania w pediatrii znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego / ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania produktu leczniczego znakowanego 68Ga.
Sposób podawania
Roztwór chlorku galu (68Ga) nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów, ale jest stosowany do radioznakowania in vitro różnych zestawów do przygotowywania produktów radiofarmaceutycznych. Należy przestrzegać drogi podawania końcowego produktu leczniczego.
Instrukcje dotycząca doraźnego przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Nie podawać roztworu chlorku galu (68Ga) bezpośrednio pacjentowi.
Stosowanie produktów leczniczych znakowanych 68Ga jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Informacje na temat przeciwwskazań do stosowania poszczególnych produktów leczniczych znakowanych
68Ga przygotowanych metodą radioznakowania roztworem chlorku galu (68Ga) można znaleźć
w Charakterystyce Produktu Leczniczego / ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego do radioznakowania.
Roztwór chlorku galu (68Ga) nie może być podawany bezpośrednio pacjentowi, ale jest stosowany do radioznakowania in vitro różnych zestawów do przygotowywania produktów radiofarmaceutycznych.
Uzasadnienie stosunku korzyści do ryzyka uczestników badania
W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona prawdopodobnymi korzyściami.
Podawana aktywność powinna być w każdym przypadku możliwie jak najniższa, aby uzyskać wymagany rezultat.
Ostrzeżenia ogólne
Informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i specjalnych środków ostrożności związanych ze stosowaniem produktów leczniczych znakowanych 68Ga można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego / ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania produktu leczniczego, przeznaczonego do radioznakowania.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji roztworu chlorku galu (68Ga) z innymi produktami leczniczymi, ponieważ jest on przeznaczony do radioznakowania produktów leczniczych.
Informacje dotyczące interakcji związanych ze stosowaniem produktów leczniczych znakowanych 68Ga można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego / ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania produktu leczniczego, przeznaczonego do radioznakowania.
Kobiety w wieku rozrodczym
W przypadku zamiaru podania radioaktywnych produktów leczniczych kobiecie w wieku rozrodczym niezwykle istotne jest ustalenie, czy ta kobieta jest w ciąży, czy też nie. Do momentu udowodnienia, że jest inaczej należy przyjąć, że każda kobieta, u której nie wystąpiła miesiączka, jest w ciąży. W razie wątpliwości co do możliwości zajścia w ciążę (w przypadku braku miesiączki, bardzo nieregularnych miesiączek itp.) należy zaproponować pacjentce alternatywne techniki bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).
Ciąża
Procedury radionuklidowe przeprowadzane u kobiet w ciąży również wiążą się z dawką promieniowania dla płodu. Z tego powodu w czasie ciąży należy przeprowadzać wyłącznie niezbędne badania, gdy prawdopodobne korzyści znacznie przewyższają ryzyko dla matki i płodu.
Karmienie piersią
Przed podaniem radioaktywnego produktu leczniczego matce karmiącej piersią należy rozważyć, czy badanie można w rozsądny sposób opóźnić do czasu zakończenia karmienia piersią przez matkę. Jeśli podanie zostanie uznane za konieczne, karmienie piersią należy przerwać na 12 godzin, a odciągnięty pokarm zutylizować.
Dalsze informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego znakowanego 68Ga w okresie ciąży i karmienia piersią można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego / ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania produktu leczniczego, przeznaczonego do radioznakowania.
Płodność
Dalsze informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego znakowanego 68Ga w odniesieniu do płodności można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego / ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania produktu leczniczego, przeznaczonego do radioznakowania.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn po podaniu produktów leczniczych znakowanych 68Ga można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego / ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania produktu leczniczego, przeznaczonego do radioznakowania.
Możliwe działania niepożądane po zastosowaniu produktu leczniczego znakowanego 68Ga będą zależeć od określonego stosowanego produktu leczniczego. Takie informacje zostaną podane w Charakterystyce Produktu Leczniczego / ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego, przeznaczonego do radioznakowania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
Przypadkowe podanie eluatu złożonego z kwasu solnego 0,1 mol/l może spowodować miejscowe podrażnienie żył, a w przypadku wstrzyknięcia okołożylnego – martwicę tkanek. Cewnik lub objęty obszar należy przepłukać izotonicznym roztworem soli fizjologicznej.
Nie należy oczekiwać toksycznego działania wolnego 68Ga po nieumyślnym podaniu eluatu. Podany wolny 68Ga rozpada się niemal całkowicie do nieaktywnego 68Zn w krótkim czasie (97% rozpada się w ciągu 6 godzin). W tym czasie 68Ga koncentruje się głównie we krwi/osoczu (wiąże się z transferryną) i w moczu. Pacjent powinien być nawodniony, aby zwiększyć wydalanie 68Ga. Zaleca się również diurezę stymulowaną oraz częste opróżnianie pęcherza moczowego.
Dawkę promieniowania u ludzi można oszacować na podstawie informacji podanych w punkcie 11.
Właściwości farmakologiczne - Galliad 0,74-1,85 GBq
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne diagnostyczne produkty radiofarmaceutyczne, kod ATC: V09X
Właściwości farmakodynamiczne produktów leczniczych znakowanych 68Ga przygotowanych metodą radioznakowania za pomocą Galliad będą przed podaniem zależeć od charakteru znakowanego produktu leczniczego. Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego / ulotką informacyjną dołączoną do opakowania produktu przeznaczonego do radioznakowania.
Dzieci i młodzież
Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań Galliad we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży ze względu na brak znacznych korzyści terapeutycznych w porównaniu z istniejącymi metodami leczenia (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Uchylenie to nie obejmuje jednak żadnych diagnostycznych ani terapeutycznych zastosowań produktu z cząsteczką nośnikową.
Roztwór chlorku galu (68Ga) nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów, ale jest stosowany do radioznakowania in vitro różnych zestawów do przygotowywania produktów radiofarmaceutycznych. Z tego powodu właściwości farmakokinetyczne produktów leczniczych znakowanych 68Ga będą zależeć od charakteru produktu leczniczego, przeznaczonego do radioznakowania. Chociaż roztwór chlorku galu (68Ga) nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów, jego właściwości farmakokinetyczne badano na szczurach.
Dane farmaceutyczne - Galliad 0,74-1,85 GBq
-
Matryca: tytanu dwutlenek (E 171).
-
Zintegrowany eluent: sterylny kwas solny 0,1 mol/l.
Radioznakowanie cząsteczek nośnikowych chlorkiem galu (68Ga) jest bardzo czułe na obecność śladowych zanieczyszczeń metalami.
Należy pamiętać, aby wszystkie naczynia szklane, igły strzykawek itp. używane do przygotowania radioznakowanego produktu leczniczego były dokładnie oczyszczone, aby zagwarantować brak jakichkolwiek zanieczyszczeń metalami śladowymi. Aby zminimalizować poziom zanieczyszczeń metalami śladowymi, należy używać wyłącznie igieł do strzykawek o sprawdzonej odporności na rozcieńczony kwas.
Zaleca się, aby nie używać niepowlekanych korków chlorobutylowych do fiolki próżniowej, ponieważ mogą one zawierać znaczne ilości cynku, który jest ekstrahowany przez kwaśny eluat. Co do zasady, jeśli są dostępne, zaleca się stosowanie fiolek dostarczonych ze znacznikiem nieradioaktywnym do oznakowania, materiału identycznego lub równoważnego z dostarczonym jako zestaw startowy z generatorem (patrz punkt 6.5 „Akcesoria dostarczane z generatorem”).
Generator radionuklidu: 12 miesięcy od daty kalibracji.
Datę kalibracji i datę ważności podano na etykiecie.
Eluat Galu chlorku (68Ga): eluat użyć natychmiast po elucji.
Generator radionuklidu: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywanie produktów radiofarmaceutycznych powinno być zgodne z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Korpus składa się z kolumny PEEK (polieteroeteroketon), podłączonej do przewodów wlotowych
i wylotowych PEEK za pomocą złączy typu HPLC. Przewód wlotowy jest podłączony do pojemnika eluentu (PE/EVOH) za pomocą systemu dozowania (PE/EVA/PVC/PC/PTFE) i przewodu C-flex, a przewód wylotowy jest podłączony do złącza, które przechodzi przez obudowę zewnętrzną generatora Galliad.
Kolumna jest umieszczona w osłonie chroniącym przed promieniowaniem (Pb, W). Osłona i pojemnik eluentu zabezpieczono w plastikowej obudowie zewnętrznej.
Akcesoria dostarczane z generatorem
5 X fiolki próżniowe sterylne 10 ml, ref.: SVV-10A (Huayi) 5 X przewody sterylne, ref.: 1155.03 lub 1155.05 (Vygon)
5 X igła sterylna 0,8 X 16 mm 21G 5/8”, ref.: AN*2116R1 (Terumo) 5 X złącze typu Luer, męskie-męskie, ref.: 893.00 (Vygon)
Wielkości opakowań:
Generatory radionuklidów dostarczono z następującymi ilościami aktywności 68Ge w dniu kalibracji:
0,74 GBq, 1,11 GBq, 1,48 GBq, 1,85 GBq. Zintegrowana objętość eluentu (610 ml) pozwala na 450 elucji.
Port wylotowy
Pokrętło
Osłony przed promieniowaniem
Kolumna TiO2
Pojemnik z eluentem
Plastikowa obudowa
Przewody płynu
Widok przekroju generatora radionuklidów Galliad
Pokrętło
Plastikowa obudowa
Port wylotowy
Widok 3D generatora radionuklidów Galliad
Wymiary:
Ciężar: około 16,5 kg
Ostrzeżenia ogólne
Produkty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez osoby upoważnione w określonych warunkach klinicznych. Ich przyjmowanie, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i utylizacja podlega przepisom i/lub odpowiednim licencjom właściwej organizacji urzędowej.
Produkty radiofarmaceutyczne powinny być przygotowywane w sposób spełniający zarówno wymagania bezpieczeństwa odnoszące się do promieniowania, jak i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie aseptyczne środki ostrożności.
Nie wolno demontować generatora z jakiegokolwiek powodu, ponieważ może to spowodować uszkodzenie komponentów wewnętrznych i wyciek materiału radioaktywnego. Ponadto demontaż obudowy spowoduje ekspozycję ołowianego ekranu na operatora.
Procedury podawania powinny być przeprowadzane w sposób zapewniający minimalizację ryzyka zanieczyszczenia produktu leczniczego i napromieniowania operatorów. Obowiązkowe jest stosowanie odpowiedniej osłony.
Podawanie produktów radiofarmaceutycznych stwarza ryzyko dla innych osób związane z promieniowaniem zewnętrznym lub skażeniem spowodowanym rozlaniem moczu, wymiotami itp. Należy zatem podjąć środki ostrożności w zakresie ochrony przed promieniowaniem zgodnie z przepisami krajowymi.
Przeterminowane generatory należy zwrócić do IRE-ELiT. Aktywność resztkową generatora należy oszacować przed zwrotem.
Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady medyczne należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.