Nyscandin 100 000 IU/ml zawiesina doustna

• Leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego, w tym jamy ustnej (np. pleśniawki błon śluzowych dziąseł, języka, czerwieni wargowej) i przełyku.

• Profilaktycznie u pacjentów leczonych dużymi dawkami antybiotyków lub kortykosteroidów.

• Profilaktycznie u noworodków z wagą urodzeniową <1500 g , u których nie można zastosować leku pierwszego wyboru.

  Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwgrzybiczych.

Dawkowanie

Dorośli

Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej i gardła:

400 000 – 600 000 IU co odpowiada 4 mL do 6 mL zawiesiny, 4 razy na dobę co 6 godzin. Zawiesinę przed połknięciem należy trzymać w jamie ustnej tak długo, jak to jest możliwe.

Leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego:

500 000 IU do 1 000 000 IU co odpowiada 5 mL do 10 mL zawiesiny, 4 razy na dobę co 6 godzin.

Profilaktycznie (podczas antybiotykoterapii): 500 000 IU co odpowiada 5 mL zawiesiny, 3 razy na dobę co 8 godzin.

Niemowlęta, dzieci i młodzież

Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej:

Pleśniawki jamy ustnej: 100 000 IU co odpowiada 1 mL zawiesiny, 4 razy na dobę co 6 godzin.

Im dłużej przed połknięciem zawiesina pozostanie w jamie ustnej w kontakcie z zakażonym miejscem, tym skuteczność leku będzie większa.

Profilaktyka zakażeń drożdżakami u noworodków z wagą urodzeniową poniżej 1500 g: 100 000 IU co odpowiada 1 mL zawiesiny, 3 razy na dobę co 8 godzin, przez 6 tygodni.

Leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego:

200 000 IU do 2 000 000 IU na dobę w 4 dawkach podzielonych tj. 50 000 IU do 500 000 IU, co odpowiada 0,5 ml do 5 ml zawiesiny, 4 razy na dobę co 6 godzin.

Produkt leczniczy może być także stosowany zewnętrznie do pędzlowania jamy ustnej 2 do 3 razy na dobę. Na miejsca zmienione chorobowo należy nanieść produkt leczniczy przy pomocy zwilżonego zawiesiną patyczka higienicznego.

Sposób podawania Podanie doustne.

Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna z adapterem, ułatwiająca dawkowanie. Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy mocno wstrząsnąć butelką.

Instrukcja obsługi dozownika w formie strzykawki z adapterem

1. Przed każdym użyciem należy dokładnie wstrząsnąć butelką

2. Odkręcić zakrętkę butelki

3. W otworze szyjki butelki umieścić załączony adapter

4. Strzykawkę należy mocno wcisnąć we wgłębienie adaptera

5. Aby napełnić strzykawkę, butelkę należy odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesuwać tłok strzykawki do dołu, wciągając zawiesinę do pożądanego miejsca na podziałce

6. Butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wyjąć strzykawkę z butelki

7. Końcówkę strzykawki umieścić w ustach, a następnie wolno naciskając tłok, ostrożnie podawać zawiesinę, aby nie doszło do zakrztuszenia

8. Po zastosowaniu leku butelkę zamknąć, a dozownik umyć i wysuszyć

Nadwrażliwość na nystatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie należy stosować doustnych postaci nystatyny w leczeniu grzybic układowych.

U pacjentów z niewydolnością nerek nystatyna może wyjątkowo pojawić się w niewielkich stężeniach we krwi.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan

Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (również reakcje typu późnego).

Sacharoza

Produkt leczniczy zawiera 489,22 mg sacharozy w każdym 1 mL zawiesiny. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 mL zawiesiny, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Glikol propylenowy

Produkt leczniczy zawiera 5,62 mg glikolu propylenowego w każdym 1 mL zawiesiny. Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować

ciężkie działania niepożądane u noworodków.

Nie są znane.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania nystatyny u kobiet w okresie ciąży. Produkt leczniczy nie jest zalecany w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy nystatyna przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i starszych dzieci. Produktu leczniczego nie wolno stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność Brak danych.

Wpływ nystatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.

Nystatyna jest zwykle dobrze tolerowana, nawet podczas dłuższego stosowania.

Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko: nudności, wymioty, biegunka.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcje alergiczne (np. wysypka, pokrzywka), w tym zespół Stevensa-Johnsona (opisywany bardzo rzadko).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nystatyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, a przedawkowanie lub przypadkowe przyjęcie leku nie powoduje toksycznych działań ogólnych.