Objawowe leczenie bólu związanego ze skręceniami stawów i z ostrym urazowym zapaleniem ścięgien.

Dorośli:

Produkt leczniczy AulinDol w postaci żelu należy nakładać cienką warstwą (zazwyczaj w dawce 3 g, co odpowiada 6 – 7 cm wyciśniętego żelu) na bolesne miejsce 2 – 3 razy na dobę i wcierać do

całkowitego wchłonięcia.

Czas trwania leczenia: 7 do 15 dni.

Dzieci poniżej 12 lat:

AulinDol nie był badany u dzieci. Z uwagi na brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, produktu tego nie należy stosować u dzieci (patrz punkt 4.3).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub skurcz oskrzeli) po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Nie stosować na skórę pękniętą, otartą lub w przypadku zakażeń skóry. Nie stosować jednocześnie z innymi kremami o miejscowym działaniu. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Nie stosować w trzecim trymestrze ciąży.

Produktu leczniczego AulinDol nie należy stosować na rany na skórze lub otwarte skaleczenia.

Nie należy stosować produktu leczniczego AulinDol w pobliżu oczu lub na błony śluzowe; w razie przypadkowego kontaktu należy natychmiast zmyć żel wodą.

Produktu AulinDol nie należy przyjmować doustnie. Po zastosowaniu produktu należy dokładnie umyć ręce.

Nie należy stosować produktu pod opatrunki okluzyjne.

Działania niepożądane mogą być zminimalizowane poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas.

U pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego, aktywną chorobą wrzodową lub jej podejrzeniem, ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia lub

ciężką/niewyrównaną niewydolnością serca należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu AulinDol.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania u pacjentów ze stwierdzoną

nadwrażliwością na inne NLPZ, z uwagi na brak badań dotyczących miejscowego stosowania nimesulidu w tej grupie pacjentów.

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia nadwrażliwości w przebiegu leczenia.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu AulinDol, ponieważ po zastosowaniu innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych działających miejscowo, może występować uczucie pieczenia, a w wyjątkowych przypadkach może się też rozwinąć fototoksyczne zapalenie skóry,

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło, pacjentów należy ostrzec przed ekspozycją na bezpośrednie światło słoneczne i światło w solarium.

W razie utrzymywania się lub nasilenia objawów należy zasięgnąć porady lekarza.

Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Produkt leczniczy AulinDol może brudzić na żółto leczoną skórę, a także ubrania stykające się z leczonym obszarem.

Nie są znane interakcje produktu leczniczego AulinDol z innymi produktami i nie jest spodziewane wystąpienie takich interakcji w przypadku miejscowej drogi podania.

Ciąża i karmienie piersią:

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego AulinDol w czasie ciąży.

Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy ogólny wpływ na organizm produktu AulinDol, osiągnięty po podaniu miejscowym, może być

szkodliwy dla zarodka lub płodu. Nie należy stosować produktu AulinDol w pierwszym i drugim

trymestrze ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W razie zastosowania, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym produktu AulonDol, może działać szkodliwie na układ krążeniowo-oddechowy i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużenie czasu krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może się opóźnić. Dlatego też AulinDol jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).

Brak jest dostępnych danych na temat miejscowego stosowania nimesulidu u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Z tego względu nie należy stosować produktu leczniczego AulinDol u

kobiet w ciąży lub karmiących piersią, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Płodność:

Dla nimesulidu podawanego ogólnie, badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu produktu leczniczego AulinDol na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Wymienione poniżej działania niepożądane stwierdzono podczas badań klinicznych u ograniczonej liczby pacjentów, u których wystąpiły łagodne odczyny miejscowe.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, stosując następujące określenia: bardzo często (>1/10); często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1,000, <1/100); rzadko (>1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie powinno dojść do zatrucia po miejscowym zastosowaniu nimesulidu, ponieważ największe wartości stężeń nimesulidu w osoczu po miejscowym zastosowaniu są dużo mniejsze niż stężenia oznaczane po podaniu ogólnym.