Diklofenak Perrigo 10 mg/g żel

Produkt leczniczy działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Stosowany jest w miejscowym leczeniu:

• pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwyrężeń lub stłuczeń),

• bólu pleców,

• ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich (takich, jak zapalenie ścięgien, czy łokieć tenisisty),

• ograniczonych i łagodnych postaci zapalenia stawów.

Dorośli i młodzież

Diklofenak Perrigo należy stosować miejscowo na skórę, 3 do 4 razy na dobę, delikatnie wcierając w części ciała, w których występują dolegliwości.

Ilość zużytego żelu należy dostosować do rozmiarów bolesnego miejsca. Na przykład 2 g do 4 g (ilość żelu wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) wystarcza do pokrycia powierzchni

około 400 cm² do 800 cm².

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Po zastosowaniu produktu leczniczego ręce należy wytrzeć ręcznikiem papierowym, a następnie umyć, chyba że to właśnie dłonie są miejscem leczonym.

Jeśli przypadkowo zostanie nałożona zbyt duża ilość żelu, jego nadmiar należy wytrzeć papierowym ręcznikiem.

Zużyty ręcznik papierowy należy wyrzucić do domowego pojemnika na odpadki, aby zapobiec przedostaniu się niewykorzystanego produktu do środowiska wodnego.

Przed nałożeniem bandaża, żel należy pozostawić na skórze na kilka minut do wyschnięcia. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błoną śluzową jamy ustnej.

Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. W przypadku stosowania produktu leczniczego bez konsultacji z lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż przez 14 dni w przypadku nadwyrężeń i stanów zapalnych tkanki miękkiej lub przez 21 dni w przypadku bólu związanego

z zapaleniem stawów. Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub w razie nasilenia się objawów chorobowych.

Stosowanie u dzieci

Diklofenak Perrigo nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

• Nadwrażliwość na diklofenak, glikol propylenowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego, wymienioną w punkcie 6.1.

• Napady astmy, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa wywoływane przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

• Trzeci trymestr ciąży.

Podczas długotrwałego stosowania lub stosowania żelu na duże powierzchnie skóry nie można wykluczyć wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Diklofenak Perrigo można stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi (np. jama ustna).

Żel można stosować jednocześnie z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie powinien być stosowany pod nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi.

Produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Po zastosowaniu żelu na skórę, ilość diklofenaku, która ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego jest niewielka, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest niewielkie.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Diklofenak Perrigo w

czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu leczniczego Diklofenak Perrigo może być szkodliwe dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Diklofenak Perrigo, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

W trzecim trymestrze ciąży, ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym diklofenaku, może mieć toksyczne działanie na układ krążeniowo-oddechowy i nerki u

płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. W związku z tym stosowanie produktu leczniczego Diklofenak Perrigo jest przeciwwskazane podczas ostatniego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3).

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na

przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią

Brak danych klinicznych dotyczących przenikania do mleka diklofenaku stosowanego miejscowo, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Diklofenak Perrigo podczas karmienia piersią. W przypadku uzasadnionej konieczności zastosowania w okresie karmienia piersią, nie

należy stosować produktu leczniczego na skórę piersi ani duże powierzchnie skóry czy też długotrwale.

Diklofenak Perrigo nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane obejmują łagodne i przemijające objawy skórne w miejscu zastosowania. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Działania niepożądane zostały uszeregowane według częstości występowania określonych poniżej, zaczynając od najczęściej występujących:

często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko: wysypka grudkowata

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko: astma.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), świąd Rzadko: pęcherzykowe zapalenie skóry.

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości na światło.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,

faks: +48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przedawkowanie produktu leczniczego jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie diklofenaku stosowanego miejscowo.

Po przypadkowym połknięciu produktu leczniczego mogą wystąpić objawy podobne do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w postaci tabletek (100 g produktu leczniczego zawiera 1000 mg diklofenaku sodowego). W razie przypadkowego połknięcia skutkującego

niepożądanymi objawami należy zastosować środki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Można wykonać płukanie żołądka lub podać węgiel aktywny, zwłaszcza w początkowym okresie po zażyciu produktu leczniczego.