Cyclonamine 12,5% 125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Zapobieganie krwawieniom naczyniowym przed, w trakcie i po zabiegach chirurgicznych wymagających ostrożności lub na tkankach bogato unaczynionych:

• w otolaryngologii,

• w ginekologii i położnictwie: przed zabiegami i po nich, po porodzie i poronieniu,

• w urologii: w krwawieniach z układu moczowego,

• w stomatologii: po ekstrakcji zębów z następowym obfitym krwawieniem,

• w okulistyce: przed zabiegiem przeszczepienia rogówki, usuwania zaćmy i przed operacjami odwarstwionej siatkówki,

• w chirurgii plastycznej lub naprawczej.

  Leczenie krwawień naczyniowych, niezależnie od ich umiejscowienia i przyczyny.

  Profilaktyka krwotoków okołokomorowych (krwawienia do mózgu w bezpośrednim sąsiedztwie komór mózgu) u niemowląt o małej masie urodzeniowej (<1,5 kg).

Dawkowanie

Dorośli i młodzież

Przed zabiegiem chirurgicznym: 1 do 2 ampułek dożylnie (i.v.) lub domięśniowo (i.m.) godzinę przed zabiegiem.

Podczas zabiegu chirurgicznego: 1 do 2 ampułek i.v.; w razie potrzeby powtórzyć.

Po zabiegu chirurgicznym: 1 do 2 ampułek co 4 do 6 godzin, tak długo, jak istnieje niebezpieczeństwo krwotoku.

Nagłe przypadki, w zależności od stopnia ciężkości przypadku: 1 do 2 ampułek i.v. lub i.m., następnie co 4 do 6 godzin, tak długo, jak istnieje niebezpieczeństwo krwotoku.

Leczenie miejscowe: kompres nasączyć zawartością ampułki i przykryć nim miejsce krwawienia; po

usunięciu zęba, do zębodołu włożyć nasączony tampon. W razie potrzeby czynność powtórzyć. Można jednocześnie zastosować leczenie doustne i pozajelitowe.

Dzieci

Połowa dawki dla dorosłych.

Neonatologia

10 mg/kg mc. (0,1 ml roztworu zawiera 12,5 mg etamsylatu) domięśniowo w ciągu 2 godzin po urodzeniu się dziecka, następnie co 6 godzin przez 4 dni.

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek i (lub) wątroby

Nie są dostępne dane dotyczące stosowania etamsylatu u osób z niewydolnością nerek lub wątroby,

dlatego stosując produkt leczniczy Cyclonamine 12,5% u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność.

Sposób podawania

Produkt leczniczy stosuje się domięśniowo lub dożylnie.

Nadwrażliwość na etamsylat lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ostra porfiria.

Astma oskrzelowa.

W związku z ryzykiem nagłego zmniejszenia ciśnienia tętniczego po podaniu pozajelitowym, wskazana jest ostrożność u pacjentów z niestabilnym ciśnieniem lub niedociśnieniem tętniczym.

Produkt leczniczy zawiera przeciwutleniacze – siarczyn sodu i pirosiarczyn sodu, które mogą powodować reakcje alergiczne, nudności i biegunkę u osób wrażliwych. Reakcje alergiczne mogą przybierać formę wstrząsu anafilaktycznego i prowadzić do napadów astmy stwarzających zagrożenie dla życia; częstość występowania takich reakcji w populacji nie jest znana, jest jednak prawdopodobnie niewielka.

Nadwrażliwość na siarczyny zaobserwowano częściej u osób z astmą, niż u pacjentów, u których nie występuje astma. W przypadku pojawienia się objawów nadwrażliwości, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Cyclonamine 12,5%.

Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż l mmol (23 mg) sodu na dawkę, przez co uznaje się go za „wolny od sodu”.

Witamina B1 (tiamina) jest unieczynniana przez siarczyny występujące w produkcie leczniczym.

Wielkocząsteczkowe roztwory uzupełniające objętość osocza (np. dekstran) powinny być stosowane po podaniu produktu leczniczego Cyclonamine 12,5%.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania etamsylatu u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu lub rozwój pourodzeniowy.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku podawania produktu leczniczego kobietom w ciąży.

Karmienie piersią

Nie są dostępne dane dotyczące przenikania etamsylatu do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego kobiety te nie powinny karmić piersią podczas trwania leczenia. W przypadku kontynuacji karmienia leczenie należy przerwać.

Brak danych dotyczących wpływu etamsylatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Częstość występowania działań niepożądanych:

• bardzo często (≥1/10),

  - często (≥1/100 do < 1/10),

  - niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100),

  - rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000),

• bardzo rzadko (< 1/10 000),

• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

  Podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane:

  Zaburzenia serca

  Bardzo rzadko: ryzyko zatorów tętnic Nieznana: niedociśnienie tętnicze

  Zaburzenia układu nerwowego

  Rzadko: bóle głowy

  Zaburzenia żołądka i jelit

  Rzadko: gorzki smak, nudności, wymioty

  Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

  Rzadko: wysypka

  Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

  Rzadko: bóle lędźwiowo-krzyżowe

  Zaburzenia endokrynologiczne

  Bardzo rzadko: ostra porfiria

  Zaburzenia układu immunologicznego

  Bardzo rzadko: reakcje alergiczne.

  Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

  Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

  niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

  wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

  Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

  Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

  Tel.: +48 22 49 21 301

  Faks: +48 22 49 21 309

  Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.