MUCOATAC 600 mg tabletki musujące
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - MUCOATAC 600 mg
MUCOATAC stosuje się krótkotrwale jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych
i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z objawami zakażenia związanego z przeziębieniem.
Dawkowanie
Dorośli
1 tabletka musująca (600 mg) produktu leczniczego MUCOATAC raz na dobę.
Dzieci i młodzież
Ze względu na ilość substancji czynnej, produktu MUCOATAC nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Leczenie stanów ostrych nie powinno trwać dłużej niż 5 dni. W stanach przewlekłych leczenie może być kontynuowane przez okres 3 do 6 miesięcy, po konsultacji z lekarzem.
Sposób podawania Podanie doustne.
Rozpuścić tabletkę w połowie szklanki letniej wody. Uzyskuje się w ten sposób roztwór gotowy do użycia. Produkt należy podać bezpośrednio po przygotowaniu roztworu.
W trakcie leczenia należy przyjmować zwiększoną ilość płynów.
Uwaga:
Ostatnia dawka produktu leczniczego MUCOATAC powinna być podana najpóźniej 4 godziny przed snem.
Dzieci i młodzież
Ze względu na ilość substancji czynnej, produktu leczniczego MUCOATAC nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Leki mukolityczne mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Z powodu cech fizjologicznych dróg oddechowych w tej grupie wiekowej zdolność odkrztuszania może być ograniczona. Dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu u pacjentów z chorobą wrzodową
żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza jeśli jednocześnie stosowane są inne leki o znanym działaniu podrażniającym błonę śluzową żołądka.
Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia acetylocysteiną ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i podjąć odpowiednie leczenie.
W razie upłynnienia dużych ilości wydzieliny, zwłaszcza u małych dzieci i bardzo ciężko chorych unieruchomionych pacjentów, należy umożliwić jej odsysanie.
Acetylocysteiny nie należy podawać pacjentom ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania, jeśli nie zapewni się pacjentowi w trakcie leczenia fizykoterapii oddechowej.
Acetylocysteina może wpływać w umiarkowanym stopniu na metabolizm histaminy. Z tego powodu należy zachować ostrożność, stosując długotrwale produkt u pacjentów z nietolerancją histaminy,
gdyż mogą u nich wystąpić objawy nietolerancji (ból głowy, katar naczynioruchowy, świąd).
Ważne informacje o niektórych składnikach
Produkt leczniczy zawiera 194,58 mg sodu w każdej tabletce musującej, co stanowi 9,7 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Produkt leczniczy zawiera siarczyny (wchodzą w skład aromatu pomarańczowego) w ilości poniżej 10 ppm, co rzadko może spowodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Nie należy podawać leków przeciwkaszlowych jednocześnie z lekami mukolitycznymi, takimi jak acetylocysteina, ponieważ osłabienie odruchu kaszlu może prowadzić do nagromadzenia wydzieliny w oskrzelach.
Węgiel aktywny może osłabiać działanie acetylocysteiny.
Nie zaleca się rozpuszczania produktu zawierającego acetylocysteinę z innymi lekami.
Doniesienia o hamowaniu działania antybiotyków przez acetylocysteinę pochodzą wyłącznie z testów
in vitro, w których badane substancje były bezpośrednio wymieszane. Mimo to, jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie innych leków, w tym antybiotyków, zaleca się zachowanie 2-godzinnego
odstępu między podaniem tych leków a podaniem acetylocysteiny. Nie dotyczy to lorakarbefu.
Wykazano, że jednoczesne podawanie acetylocysteiny z nitrogliceryną powoduje znaczące
niedociśnienie i nasila rozszerzenie tętnicy skroniowej. Jeśli konieczne jest jednoczesne leczenie
acetylocysteiną i nitrogliceryną, należy monitorować stan pacjenta, czy nie występuje u niego ciężkie niedociśnienie. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bólu głowy.
Acetylocysteina nasila przenikanie cefuroksymu do wydzieliny oskrzelowej.
Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i karbamazepiny może powodować subterapeutyczne stężenia karbamazepiny.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Wpływ przyjmowania leku na wyniki badań laboratoryjnych
Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczeń salicylanów metodą kolorymetryczną. Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczeń ketonów w moczu.
Ciąża
Dane kliniczne dotyczące stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży są ograniczone.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego MUCOATAC w okresie ciąży.
Przed zastosowaniem u kobiet ciąży należy rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka do przewidywanych korzyści.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy acetylocysteina lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o niepodejmowaniu leczenia bądź
o odstawieniu produktu leczniczego MUCOATAC, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią, jak i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność
Brak jest danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie acetylocysteiny na płodność u ludzi po jej stosowaniu
w zalecanych dawkach (patrz punkt 5.3).
Nie jest znany wpływ acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z doustnym stosowaniem acetylocysteiny
dotyczą żołądka i jelit. Rzadziej raportowano o występowaniu reakcji nadwrażliwości, w tym wstrząsu
anafilaktycznego, reakcji anafilaktycznej lub rzekomoanafilaktycznej, skurczu oskrzeli, obrzęku naczynioworuchowego, wysypki i świądu.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Poniżej przedstawiono działania niepożądane z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów oraz następującej częstości występowania: bardzo często: ≥ 1/10; często: ≥ l/100 do <l/10; niezbyt często:
≥ l/1000 do <l/100; rzadko: ≥ l/10 000 do <l/1000; bardzo rzadko: <l/10 000; częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania wymieniono działania zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
| Klasyfikacja układów i narządów | Działania niepożądane | |||
| Niezbyt często(≥1/1 000 do<1/100) | Rzadko(≥1/10 000 do<1/1 000) | Bardzo rzadko(<1/10 000) | Częstość nieznana | |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Nadwrażliwość | Wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna lubrzekomoanafilaktyczna | ||
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy | |||
| Zaburzenia ucha i błędnika | Szum w uszach | |||
| Zaburzenia serca | Tachykardia | |||
| Zaburzenia naczyniowe | Krwotok | |||
| Zaburzenia układu oddechowego, klatkipiersiowej i śródpiersia | Skurcz oskrzeli,duszność | |||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej, bólbrzucha, nudności | Niestrawność | ||
| Zaburzenia skóryi tkanki podskórnej | Pokrzywka,wysypka, obrzęk naczynioruchowy,świąd | |||
| Zaburzenia ogólnei stany w miejscu podania | Gorączka | Obrzęk twarzy | ||
| Badania diagnostyczne | Obniżenieciśnienia krwi | |||
Opis wybranych działań niepożądanych
Istnieją doniesienia o bardzo rzadkich przypadkach wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona i zespołu Lyella, po podaniu acetylocysteiny. W większości przypadków w wywołaniu zmian na skórze i błonach śluzowych najprawdopodobniej uczestniczył przynajmniej jeden inny lek. Jeśli wystąpią jakiekolwiek nowe zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy od razu odstawić acetylocysteinę.
Różne badania potwierdzają zmniejszoną agregację płytek krwi w obecności acetylocysteiny. Znaczenie kliniczne tej reakcji nie zostało jeszcze ustalone.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
U zdrowych ochotników, którzy przyjmowali 11,2 g acetylocysteiny na dobę przez 3 miesiące, nie
obserwowano ciężkich działań niepożądanych. Doustne dawki dobowe do 500 mg acetylocysteiny/kg masy ciała były tolerowane bez objawów zatrucia.
Objawy
Przedawkowanie może prowadzić do objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i biegunka.
Leczenie
Nie jest znane żadne antidotum specyficzne dla acetylocysteiny. Stosuje się leczenie objawowe.
Właściwości farmakologiczne - MUCOATAC 600 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu. Leki mukolityczne. Kod ATC: R05C B01
Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne
Acetylocysteina, substancja czynna produktu leczniczego MUCOATAC, wykazuje silne działanie mukolityczne. Upłynnia śluz i wydzielinę śluzowo-ropną przez depolimeryzację kompleksów mukoproteinowych oraz kwasów nukleinowych, zwiększających lepkość składników śluzowych
i ropnych plwociny i innych wydzielin. Acetylocysteina poprawia klirens śluzowo-rzęskowy.
Ponadto acetylocysteina wykazuje bezpośrednie działanie antyoksydacyjne z powodu obecności w swojej cząsteczce nukleofilowej wolnej grupy tiolowej (-SH), mającej zdolność bezpośredniego
oddziaływania z grupami elektrofilowymi wolnych rodników. Szczególnie interesujące jest ostatnie odkrycie, że acetylocysteina chroni α1-antytrypsynę, inhibitor enzymu elastazy, przed
unieczynnieniem przez kwas podchlorawy (HClO), będący silnym środkiem utleniającym,
powstającym pod wpływem działania enzymu mieloperoksydazy, wytwarzanej przez aktywowane fagocyty.
Ze względu na te właściwości produkt leczniczy MUCOATAC jest zalecany w leczeniu zarówno ostrych, jak i przewlekłych schorzeń układu oddechowego, charakteryzujących się gęstą, lepką
śluzowo-ropną wydzieliną.
Ponadto budowa cząsteczkowa acetylocysteiny umożliwia jej łatwe przenikanie przez błony
komórkowe. Wewnątrz komórki acetylocysteina ulega dezacetylacji do L-cysteiny — aminokwasu
niezbędnego do syntezy glutationu (GSH). GSH jest wysoce reaktywnym trójpeptydem, powszechnie występującym w różnych tkankach organizmów zwierzęcych, niezbędnym do utrzymania czynności, jak i integralności morfologicznej komórki, ponieważ stanowi najważniejszy wewnątrzkomórkowy mechanizm obronny przeciwko wolnym rodnikom - zarówno zewnątrzpochodnym, jak
i wewnątrzpochodnym - a także licznym substancjom cytotoksycznym, w tym paracetamolu. Działanie cytotoksyczne paracetamolu polega na stopniowym zmniejszaniu zawartości GSH. Acetylocysteina odgrywa bardzo ważną rolę w utrzymaniu odpowiedniego stężenia GSH, przyczyniając się tym samym do ochrony komórki przed czynnikami uszkadzającymi, które, w przypadku narastającego zubożenia organizmu w GSH, mogłyby wykazać swoje działanie cytotoksyczne, jak to ma miejsce w przypadku zatrucia paracetamolem.
W badaniu przeprowadzonym przez Stava i in. (Chest 2009) 24 pacjentom z POChP podawano acetylocysteinę w dawce 1200 mg na dobę przez 6 tygodni. W porównaniu z grupą otrzymującą
placebo w grupie leczonej acetylocysteiną obserwowano znaczne zwiększenie pojemności wdechowej i FVC (natężona pojemność życiowa). Prawdopodobnie było to spowodowane ograniczeniem
zjawiska pułapki powietrznej.
Otrzymane wyniki wskazywały na działanie antyoksydacyjne acetylocysteiny.
W trwającym rok badaniu IFIGENIA u pacjentów z samoistnym włóknieniem płuc stosowano jednocześnie standardowe leczenie (prednizon i azatiopryna) razem z acetylocysteiną w dawce 600 mg x 3. Połączenie obu tych terapii wpływało na zachowanie pojemności życiowej i zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DL CO) mierzonej metodą pojedynczego oddechu.
W dwóch badaniach oceniano skuteczność acetylocysteiny u osób z mukowiscydozą.
W obu tych badaniach podawano bardzo duże dawki acetylocysteiny (do 3000 mg na dobę przez 4 tygodnie) i nie zaobserwowano istotnych działań niepożądanych. Działanie antyoksydacyjne
acetylocysteiny wiązało się ze znacznym zmniejszeniem aktywności elastazy w plwocinie, głównego czynnika rokowniczego czynności płuc u pacjentów chorych na mukowiscydozę. Leczenie
zmniejszało obciążenie dróg oddechowych neutrofilami, jak również liczbę neutrofili aktywnie wydzielających ziarnistości bogate w elastazę.
Wchłanianie
Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Ze względu na prawdopodobny metabolizm w ścianie jelita oraz efekt pierwszego przejścia, biodostępność po
podaniu doustnym jest mała (ok. 10%). Maksymalne stężenie w osoczu występuje po 1 do 3 godzin od podania.
Dystrybucja
Objętość dystrybucji acetylocysteiny wynosi 0,33 do 0,47 l/kg mc. Po 4 godzinach od podania stopień wiązania z białkami osocza wynosi około 50% i zmniejsza się do 20% po 12 godzinach.
Metabolizm
Niska biodostępność acetylocysteiny wskazuje, że acetylocysteina po podaniu doustnym ulega
szybkiemu i intensywnemu metabolizmowi w ścianie jelita oraz w wątrobie. Powstały w wyniku metabolizmu związek, cysteinę, uważa się za czynny metabolit.
Eliminacja
Klirens nerkowy może stanowić około 30% klirensu całkowitego.
Dane farmaceutyczne - MUCOATAC 600 mg
Kwas cytrynowy Maltodekstryna Sodu wodorowęglan Leucyna
Aromat pomarańczowy (maltodekstryna kukurydziana, guma arabska, kwas askorbowy E 300, butylohydroksyanizol E 320)
Sacharyna sodowa (E 954)
Przygotowanego roztworu doustnego produktu leczniczego MUCOATAC nie wolno mieszać z innymi lekami.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w szczelnie zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Pojemnik z polipropylenu w kształcie tuby, z korkiem z polietylenu, zawierającym substancję pochłaniającą wilgoć (żel krzemionkowy), w tekturowym pudełku.
10 tabletek musujących.