Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Ostatnia aktualizacja SmPC
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Azelamed 1 mg/ml
Leczenie objawowe sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (katar sienny) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Dawkowanie
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 1 dawka aerozolu Azelamed do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (rano i wieczorem) (co odpowiada 0,56 mg azelastyny chlorowodorku na dobę).
Czas stosowania leku zależy od rodzaju, nasilenia i rozwoju objawów. Azelamed jest odpowiedni do długotrwałego leczenia.
Pacjenci z niewydolnością wątroby i (lub) nerek
Brak jest wystarczających danych w zakresie leczenia produktem Azelamed.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Brak dostępnych odpowiednich badań dotyczących dawkowania i farmakokinetyki; dlatego produktu Azelamed nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób podania
Roztwór w aerozolu do nosa; podanie donosowe.
Przed pierwszym użyciem należy nacisnąć pompką kilka razy (trzy razy).
Jeżeli produkt Azelamed nie był używany przez 3 lub więcej tygodni, przed użyciem należy nacisnąć pompkę jeden raz.
Roztwór należy rozpylać do każdego otworu nosowego, trzymając głowę w pozycji pionowej. Po użyciu aplikator powinien zostać wytarty czystą chusteczką.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jeżeli podczas podawania produktu głowa zostanie przechylona za bardzo do tyłu, może wystąpić senność i gorzki smak w jamie ustnej ze względu na zwiększone wchłanianie.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Azelamed. Dotychczas nie obserwowano interakcji z innymi lekami.
Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu podczas stosowania leków przeciwhistaminowych,
ponieważ może to powodować wystąpienie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Produkt Azelamed może być stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwhistaminowymi i (lub) produktami leczniczymi o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Ciąża
Chociaż w badaniach na zwierzętach dawki znacznie większe niż dawki terapeutyczne nie wykazały działania teratogennego, zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi stosowania produktów leczniczych nie należy stosować produktu Azelamed w pierwszym trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Azelastyna przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Azelamed podczas karmienia piersią.
Płodność
W badaniach na zwierzętach obserwowano wpływ na płodność po podaniu doustnym (patrz punkt 5.3).
Podczas stosowania produktu Azelamed, w pojedynczych przypadkach wystąpić mogą objawy, takie jak: zmęczenie, znużenie, wyczerpanie, zawroty głowy lub osłabienie, które mogą być również spowodowane chorobą. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Spożycie alkoholu oraz produktów leczniczych, które mogą wpływać na czujność, dodatkowo nasilają ten niekorzystny wpływ.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
| Klasyfikacja układów i narządów MedDRA | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1 000 do<1/100) | Rzadko (≥1/10 000 do<1/1 000) | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje nadwrażliwości | |||
| Zaburzenia układu nerwowego | Uczucie gorzkiego smaku w jamie ustnej1, które może | Zawroty głowy, senność |
| powodować nudności | (otumanienie, ospałość) |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Podrażnienie zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa (pieczenie, mrowienie), kichanie, krwawienie z nosa |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Wysypka skórna, świąd, pokrzywka |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Zmęczenie (znużenie, wyczerpanie), zawroty głowy lub osłabienie2 |
1 zazwyczaj spowodowane niewłaściwą pozycją podczas podania aerozolu (głowa odchylona do tyłu podczas
podawania, patrz punkt 4.2)
2 które mogą być również spowodowane chorobą
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Po podaniu donosowym nie są znane szczególne objawy przedawkowania i nie przewiduje się takich objawów w przypadku tego sposobu podawania.
Nie są dostępne dane dotyczące podawania toksycznych dawek chlorowodorku azelastyny u ludzi. Po przedawkowaniu lub w razie przypadkowego przyjęcia doustnego można spodziewać się objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego (senność, dezorientacja, śpiączka, tachykardia oraz niedociśnienie tętnicze) analogicznie, jak stwierdzono w badaniach na zwierzętach. Należy zastosować leczenie objawowe. Nie jest znana specyficzna odtrutka. W zależności od połkniętej ilości, zaleca się płukanie żołądka w przypadku nadmiernego zastosowania aerozolu do nosa.
Właściwości farmakologiczne - Azelamed 1 mg/ml
Grupa farmaceutyczna: Leki obkurczające błonę śluzową i inne preparaty do nosa do stosowania miejscowego; leki przeciwalergiczne, z wyjątkiem kortykosteroidów.
Kod ATC: R01AC03
Azelastyny chlorowodorek jest antagonistą receptorów H1 i lekiem przeciwalergicznym o stosunkowo długim okresie półtrwania (t½ ~ 20 godzin).
Ponadto, dane z badań in vivo na świnkach morskich wykazały, że azelastyny chlorowodorek stosowany w dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi hamuje również skurcz oskrzeli wywołany przez leukotrieny i PAF (czynnik aktywujący płytki krwi).
Na podstawie tych właściwości oraz doświadczeń na zwierzętach wykazano, że azelastyny chlorowodorek hamuje stany zapalne dróg oddechowych, które są podstawową przyczyną ich nadwrażliwości. Znaczenie wyników uzyskanych z doświadczeń na zwierzętach jest niejasne dla zastosowania azelastyny chlorowodorku w leczeniu ludzi.
Po podaniu doustnym zwierzętom i ludziom azelastyny chlorowodorek jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany oraz dystrybuowany, w szczególności do płuc, skóry, mięśni, wątroby i nerek, a jedynie
w niewielkim stopniu do mózgu. Obserwowano zależność liniową pomiędzy kinetyką a dawką. Azelastyny chlorowodorek i jego metabolity są wydalane w około 75% z kałem i w około 25% z moczem. Ważne szlaki metaboliczne obejmują: hydroksylację pierścienia, N-demetylację i oksydacyjne otwarcie pierścienia azepinowego.
U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, średnie stężenie azelastyny chlorowodorku w osoczu w stanie stacjonarnym obserwowane dwie godziny po donosowym podaniu całkowitej dawki dobowej - 0,56 mg azelastyny chlorowodorku (tzn. jednego rozpylenia do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę), wynosiło około 0,65 ng/ml. To stężenie w osoczu nie prowadziło do istotnych klinicznie, ogólnoustrojowych działań niepożądanych. W związku z liniową zależnością farmakokinetyki i dawki, oczekuje się zwiększenia stężenia w osoczu wraz ze zwiększeniem dobowej dawki.
Dane farmaceutyczne - Azelamed 1 mg/ml
Disodu edetynian
Kwas cytrynowy bezwodny Disodu fosforan dwunastowodny Sodu chlorek
Hypromeloza 4000 Woda oczyszczona
Butelka z brunatnego szkła typu III z pompką rozpylającą zawierającą aplikator z PP i nasadkę ochronną z PP, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań:
5 ml roztworu w butelce o pojemności 10 ml 10 ml roztworu w butelce o pojemności 10 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.