Ulcamed 120 mg tabletki powlekane

Ulcamed jest wskazany u osób dorosłych w:

• Leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.

• Pomocniczo w eradykacji Helicobacter pylori w skojarzeniu z innymi lekami.

• Zapaleniu błony śluzowej żołądka związanym z zaburzeniami dyspeptycznymi, gdy pożądana jest

  eradykacja Helicobacter pylori.

Dawkowanie

Zaleca się następujące schematy leczenia:

• 1 tabletka cztery razy na dobę na pusty żołądek (pół godziny przed głównym posiłkiem i przed

  snem),

  lub

• 2 tabletki dwa razy na dobę na czczo, pół godziny przed śniadaniem i pół godziny przed kolacją

lub przed snem.

Maksymalny czas trwania jednego cyklu leczenia wynosi 2 miesiące. Przed rozpoczęciem nowego cyklu leczenia produktami zawierających bizmut, powinny upłynąć co najmniej dwa miesiące.

W leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy, czas trwania jednego cyklu leczenia wynosi od 4 do 8

tygodni.

W celu eradykacji H. pylori wybór leczenia skojarzonego i czasu trwania leczenia (7 do 14 dni) powinien uwzględniać tolerancję pacjenta na lek, narodowe, regionalne i lokalne dane dotyczące oporności bakterii oraz wytyczne terapeutyczne.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Ulcamed u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania

Tabletki należy połknąć w całości popijając odpowiednią ilością wody.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Długotrwałe stosowanie dużych dawek związków bizmutu nie jest zalecane, ponieważ w niektórych

przypadkach doprowadziło to do odwracalnej encefalopatii. Jeśli Ulcamed jest stosowany zgodnie z zaleceniami, prawdopodobieństwo tego jest bardzo małe. Jednak nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych związków zawierających bizmut.

Potas

Ten produkt leczniczy zawiera potas. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

Nie należy stosować żadnych innych leków, w szczególności leków zobojętniających kwas solny

w żołądku, żywności lub napojów, mleka, soków owocowych i owoców, w ciągu pół godziny przed przyjęciem lub po przyjęciu dawki leku Ulcamed, gdyż mogą one wpływać na jego działanie.

Podczas jednoczesnego stosowania z tetracyklinami możliwe jest zmniejszenie ich absorpcji.

Ciąża

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania bizmutu potasu amonowego cytrynianu podczas ciąży u ludzi w celu oceny potencjalnego szkodliwego wpływu na zdrowie. Do tej pory w badaniach na zwierzętach nie wykazano żadnego szkodliwego działania.

W związku z brakiem danych nie zaleca się stosowania go w ciąży. Karmienie piersią

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania bizmutu potasu amonowego cytrynianu

podczas karmienia u ludzi w celu oceny potencjalnego szkodliwego wpływu na zdrowie.

Nie są znane dane na temat wpływu tego produktu na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak wpływ

na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy

Ostre przedawkowanie może prowadzić do niewydolności nerek w okresie utajenia do 10 dni.

Leczenie zatrucia

Jednorazowe narażenie na bardzo duże dawki powinny być leczone poprzez płukanie żołądka,

z późniejszym wielokrotnym podaniem węgla aktywowanego i osmotycznych środków

przeczyszczających. Na ogół, będzie to zapobiegać absorpcji bizmutu w takim stopniu, że nie powinno być wymagane dodatkowe leczenie.

Oznaczanie stężenia bizmutu we krwi i moczu jest konieczne zarówno w przypadku ostrego, jak

i potencjalnie długotrwałego zatrucia, aby objawy mogły być przypisane do zwiększonej ekspozycji bizmutu. Jeśli objawy spowodowane są ostrym lub długotrwałym przedawkowaniem bizmutu, należy rozważyć terapię chelatacyjną kwasem dimerkatobursztynowym (ang. dimercaptosuccinic acid, DMSA), kwasem dimerkaptopropanosulfonowym (ang. dimercaptopropane sulphonic acid, DMPS).

Jeśli istnieją również dowody na istnienie ciężkich zaburzeń czynności nerek, po zastosowaniu chelatacji należy przeprowadzić hemodializę.