Krem dopochwowy Dalacin stosuje się w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy, wywołanego przez wrażliwe drobnoustroje.

Podawać dopochwowo 5 g kremu (100 mg klindamycyny), co odpowiada pojemności jednego aplikatora, raz na dobę, najlepiej przed udaniem się na spoczynek nocny, przez 7 kolejnych dni. W zależności od objawów, można zalecić krótszy, 3-dniowy okres leczenia.

Sposób podawania

Zawsze przed zastosowaniem kremu należy umyć ręce.

Zdjąć nakrętkę z tuby.

W miejscu usuniętej nakrętki przykręcić do tuby jeden z aplikatorów jednorazowego użycia. Trzymając tubę u dołu, delikatnie wcisnąć zawartość kremu do aplikatora.

Gdy tłok przestanie się przesuwać, oznacza to, że aplikator został napełniony. Odkręcić aplikator z tuby i ponownie nakręcić na nią nakrętkę.

Leżąc na plecach, mocno chwycić aplikator i wprowadzić go do pochwy tak głęboko, jak to możliwe bez uczucia dyskomfortu.

Trzymając aplikator, powoli nacisnąć tłok do momentu, aż się zatrzyma i cała zawartość kremu zostanie podana.

szyjka macicy

pochwa

odbyt

Delikatnie wyjąć aplikator, owinąć go w papier i wyrzucić do pojemnika na śmieci. Nie należy wyrzucać aplikatora do toalety.

Po zastosowaniu kremu należy dokładnie umyć ręce.

Nadwrażliwość na klindamycynę, linkomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Klindamycyna jest przeciwwskazana u pacjentek, u których po zastosowaniu antybiotyków występowało zapalenie okrężnicy.

Stosowanie kremu dopochwowego Dalacin może być przyczyną namnażania w pochwie drobnoustrojów niewrażliwych na klindamycynę, zwłaszcza drożdżaków.

Objawy wskazujące na rzekomobłoniaste zapalenie jelit mogą wystąpić podczas lub po zakończeniu leczenia antybiotykiem. Rzekomobłoniaste zapalenie jelit notowano po zastosowaniu prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych, w tym klindamycyny, mimo że wchłania się ona z kremu tylko

w minimalnym stopniu. Powikłanie to może mieć przebieg łagodny do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest, aby wziąć je pod uwagę, jeśli u pacjentki wystąpi biegunka związana z zastosowaniem antybiotyku. Jeśli ma ona umiarkowane nasilenie, wystarczy przerwać stosowanie produktu. Jeśli natomiast wystąpi rzekomobłoniaste zapalenie jelit, należy ponadto wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę.

Zaleca się, aby podczas stosowania kremu dopochwowego Dalacin pacjentka nie współżyła płciowo ani nie stosowała tamponów dopochwowych lub irygacji pochwy.

Krem dopochwowy Dalacin zawiera składniki, które mogą uszkadzać produkty wytworzone z gumy

i lateksu, takie jak krążki dopochwowe czy prezerwatywy, osłabiając ich skuteczność w zapobieganiu ciąży lub ochronie przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, w tym AIDS. Dlatego nie zaleca się używania prezerwatyw ani krążków dopochwowych w trakcie stosowania produktu.

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Krem dopochwowy Dalacin zawiera glikol propylenowy, alkohol cetostearylowy oraz alkohol benzylowy (patrz punkt 2).

Alkohol cetostearylowy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kremu dopochwowego Dalacin u dzieci.

Ze względu na właściwości hamowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego, klindamycyna może wzmacniać działanie środków zwiotczających (np. eteru, tubokuraryny, halogenków pankuronium). Może to prowadzić do nieoczekiwanych, zagrażających życiu powikłań śródoperacyjnych.

Obserwowano oporność krzyżową pomiędzy klindamycyną a linkomycyną. In vitro stwierdzono antagonistyczne działanie klindamycyny i erytromycyny.

Ze względu na brak danych zaleca się, aby nie stosować kremu dopochwowego Dalacin jednocześnie z innymi produktami podawanymi dopochwowo.

Badania dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na szczurach i królikach otrzymujących klindamycynę per os i podskórnie nie wykazały zaburzeń płodności ani uszkodzenia płodu w wyniku stosowania klindamycyny, z wyjątkiem dawek działających toksycznie na organizm matki.

Na podstawie badań nad wpływem na reprodukcję u zwierząt nie zawsze można przewidzieć reakcję u ludzi.

Ciąża

W badaniach rozrodczości myszy i szczurów po podskórnym i doustnym podaniu klindamycyny w dawce od 20 mg/kg mc. do 600 mg/kg mc. na dobę nie wykazano zaburzeń płodności ani szkodliwego działania klindamycyny na płód. U jednego szczepu myszy obserwowano rozszczepienie podniebienia; powyższe zjawisko nie występowało u innych szczepów myszy ani innych gatunków, w związku z tym zostało uznane za specyficzne dla danego szczepu.

W badaniach klinicznych z użyciem klindamycyny w postaci kremu dopochwowego, prowadzonych u kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży systematycznie otrzymujących klindamycynę w postaci

kremu dopochwowego, nie zaobserwowano zwiększonej częstości występowania nieprawidłowości. Krem dopochwowy Dalacin można stosować w pierwszym trymestrze ciąży tylko w przypadku wyraźnej konieczności.

Brak wystarczających danych z badań klinicznych dotyczących stosowania klindamycyny u kobiet

w pierwszym trymestrze ciąży. Przed zastosowaniem kremu dopochwowego Dalacin u kobiet w ciąży należy rozważyć stosunek ryzyka do ewentualnych korzyści wynikających z użycia produktu przez pacjentkę.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących przenikania klindamycyny do mleka ludzkiego podczas stosowania kremu dopochwowego. Klindamycyna po zastosowaniu ogólnoustrojowym pojawia się w mleku ludzkim w stężeniu od < 0,5 do 3,8 µg/ml.

Klindamycyna może mieć szkodliwy wpływ na mikroflorę przewodu pokarmowego niemowlęcia karmionego piersią, czego skutkiem może być biegunka lub obecność krwi w stolcu, a ponadto może ona wywoływać wysypkę.

Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu klindamycyny u karmiącej piersią pacjentki należy wziąć pod uwagę korzyści dla rozwoju i zdrowia dziecka wynikające z karmienia piersią oraz kliniczne uzasadnienie podania matce klindamycyny, jak również wszelkie potencjalne działania niepożądane klindamycyny, jakie mogą wystąpić u karmionego piersią dziecka, oraz szkodliwy wpływ choroby matki na karmione piersią przez nią dziecko.

Płodność

Badania dotyczące płodności u szczurów, którym podawano klindamycynę w postaci doustnej, nie wykazały wpływu na płodność oraz zdolność rozrodczą. Nie przeprowadzono badań u zwierząt

z zastosowaniem klindamycyny w postaci kremu dopochwowego.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Bezpieczeństwo stosowania klindamycyny w postaci kremu dopochwowego oceniono w badaniach klinicznych prowadzonych u kobiet niebędących w ciąży i u kobiet ciężarnych w drugim i trzecim trymestrze ciąży.

Częstość występowania działań niepożądanych pogrupowano według następującej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10),często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do

<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

* Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Klindamycyna w postaci fosforanu, stosowana dopochwowo, może wchłaniać się w ilościach powodujących ogólne działania niepożądane klindamycyny (patrz punkty 4.4 i 4.8). W razie przedawkowania zaleca się zastosowanie leczenia objawowego i podtrzymującego czynności życiowe.