Supliven - koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Zaspokojenie podstawowego do umiarkowanie podwyższonego zapotrzebowania na pierwiastki śladowe podczas żywienia pozajelitowego.

Dawkowanie

Dorośli pacjenci

Zalecana dawka dobowa produktu leczniczego Supliven u pacjentów dorosłych z zapotrzebowaniem podstawowym do umiarkowanie podwyższonego, wynosi 10 ml (jedna ampułka).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub łagodną cholestazą należy dostosować dawkę produktu leczniczego Supliven.

Dzieci o masie ciała ≥ 15 kg

0,1 ml produktu leczniczego Supliven/kg mc./dobę. Sposób podawania

Nie wolno stosować nierozcieńczonego produktu leczniczego Supliven.

Supliven podaje się w infuzji dożylnej po rozcieńczeniu w roztworze lub emulsji do żywienia pozajelitowego.

Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Całkowite zatrzymanie odpływu żółci.

• Choroba Wilsona, hemochromatoza.

• Masa ciała dziecka poniżej 15 kg.

Preparaty żelaza i jodu podawane pozajelitowo mogą w rzadkich przypadkach wywoływać reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie i potencjalnie prowadzące do śmierci reakcje anafilaktyczne.

Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać infuzję i zastosować odpowiednie leczenie.

Jeżeli pacjent przyjmuje żelazo doustnie jednocześnie z infuzją produktu leczniczego Supliven, należy uwzględnić łączne spożycie żelaza w celu upewnienia się, że żelazo nie gromadzi się nadmiernie

w organizmie.

Supliven należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zaburzenia czynności wątroby, w tym zaburzenia wydzielania żółci, mogą zakłócać wydalanie pierwiastków śladowych produktu leczniczego Supliven, stwarzając ryzyko nagromadzenia się ich w tkankach.

Supliven należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ wydalanie niektórych pierwiastków śladowych z moczem może być znacznie zmniejszone.

Jeżeli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie, niezbędne jest kontrolowanie stężenia pierwiastków śladowych we krwi, szczególnie manganu.

Jeżeli pacjent ma znacznie podwyższone zapotrzebowanie na którykolwiek z pierwiastków śladowych, dietę można modyfikować za pomocą innych preparatów odżywczych.

Nie stwierdzono interakcji produktu leczniczego Supliven z innymi produktami leczniczymi.

Ciąża

Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu produktu leczniczego Supliven na reprodukcję, ani badań klinicznych u kobiet w okresie ciąży. Jednak zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe u kobiet w okresie ciąży jest nieco większe niż u kobiet niebędących w okresie ciąży.

Nie należy oczekiwać występowania działań niepożądanych podczas stosowania produktu leczniczego Supliven u kobiet w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Substancje czynne produktu leczniczego Supliven przenikają do mleka ludzkiego i stwierdzono ich wpływ na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które stosowały ten produkt leczniczy. Takie działanie jest pożądane i spodziewane.

Supliven nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak doniesień o działaniach niepożądanych związanych ze stosowaniem dożylnym (zgodnie z zaleceniami) pierwiastków śladowych zawartych w produkcie leczniczym Supliven.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wydzielania żółci istnieje zwiększone ryzyko nagromadzenia się pierwiastków śladowych w tkankach.

W przypadku przewlekłego przeciążenia żelazem istnieje ryzyko wystąpienia hemosyderozy, którą w ciężkich i rzadko występujących przypadkach można leczyć poprzez zmniejszenie objętości krwi i podanie takiej samej objętości płynów infuzyjnych.