Hascofungin 1 g/100 g krem
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Hascofungin 1 g/100 g
Leczenie miejscowe wszystkich postaci grzybicy sk6ry:
-
kandydozy sk6mej wywolanej przez Candida albicans,
-
grzybicy ciala, podudzi, pachwin, stop, wywolanej przez dermatofity Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Epidermophyton jloccosum (Acrothecium jloccosum) i Microsporum canis,
-
lupiezu pstrego (Pityriasis versicolor), wywolanego przez Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).
Dawkowanie
Produkt nanosic na zmienione chorobowo miejsca na sk6rze i wok61 nich 2 razy na doby ( rano i wieczorem).
Leczenie nalezy prowadzic do ust:ipienia zmian chorobowych, zwykle od 2 do 4 tygodni. Jesli zmiany nie ust:ipi:i, po 4 tygodniach leczenia nalezy zweryfikowac diagnozy.
Dzieci
Brak danych dotycz,icych stosowania produktu u dzieci.
Spos6b podawania
Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania na sk6ry.
Nie stosowac produktu leczniczego:
-
w nadwrazliwosci na cyklopiroks z olamin:i lub na kt6r:jkolwiek substancjy pomocnicz:i wymienion,i w punkcie 6.1,
-
na rany.
dotycz'!ce stosowania
W przypadku wyslf!pienia objaw6w nadwrazliwosci nalezy przerwa6 leczenie. Unika6 kontaktu z oczami i blonami sluzowymi.
Nie stosowa6 w okolicy oczu.
Jeczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie S'! znane.
Wplyw na plodnosc, ci'!:i i laktacj
Brak danych dotycz'!cych stosowania produktu leczniczego w okresie ci'!:i:y.
Produkt mo:i:e bye stosowany w okresie ci'!:i:Y jedynie w razie zdecydowanej koniecznosci.
Karmienie piersia
Brak danych dotycz'!cych stosowania produkt leczniczego w okresie karmienia piersi'!.
Nie wiadomo, czy cyklopiroks z olamin'! przenika do mleka. Nale:i:y zachowac ostroznosc podczas stosowania u kobiet karmi'!cych piersi'!.
Produkt leczniczy nie ma wplywu na zdolnosc prowadzenia pojazd6w i obslugiwania maszyn.
Dzialania niepoz:idane
Rzadko mog'! wyst'!pic: miejscowe reakcje nadwra:i:liowsci, podraznienie, pieczenie, zaczerwienienie, obrzyk lub swi'!d.
Zglaszanie podejrzewanych dzialan ni<;po:i:adanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zglaszanie podejrzewanych dzia!at\ niepo:i:'!danych. Umo:i:liwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzysci do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby nale:i:'!ce do fachowego personelu medycznego powinny zglaszac wszelkie podejrzewane dzia!ania niepo:i:'!dane za posrednictwem Departamentu Monitorowania Niepo:i:'!danych Dzia!an Produkt6w Leczniczych Urzydu Rejestracji Produkt6w Leczniczych, Wyrob6w Medycznych i Produkt6w Biob6jczych{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.
Departamentu} e-mail: adr@ur:pl.gov.pl.
Nie byliśmy w stanie przekonwertować tego rozdziału ChPL. Prosimy o sprawdzenie dokumentu PDF.
Właściwości farmakologiczne - Hascofungin 1 g/100 g
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego. Kod ATC: D 01 AE 14
Substancj'! czynn'! produktu leczniczego Hascofungin, kremjest cyklopiroks z olamin'!.. Cyklopiroks z olamin'! jest lekiem przeciwgrzybiczym, kt6ry w warunkach in vitro dzia!a na: Trichophyton rubrum,
T. mentagrophytes, Epidermophytonjloccosum, Microsporum canis, Candida albicans, Pityrosporum orbiculare (Malasseziafaifur).
Dotychczas nie poznano dokladnie mechanizmu dzialania cyklopiroksu z olamin,i. Mozliwe mechanizmy dzialania leku to:
-
zahamowanie transportu niezbydnych substancji do kom6rek grzyba;
-
zaburzenia syntezy RNA i DNA w fazie wzrostu kom6rek grzyba;
-
w duzych styzeniach zaburzenia przepuszczalnosci blon kom6rkowych, r6wnowagi osmotycznej i procesu oddychania wewn,itrzkom6rkowego.
Cyklopiroks z olamin,i dziala r6wniez na niekt6re bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne.
Wchlanianie
Wchlanianie 1% plynu przez sk6ry jest r6wnowazne wchlanianiu 1% kremu.
Dystrybucja
Badania przenikania wykazaly, ze 0,8% - 1,6% dawki znajduje siy w stratum corneum po 1,5 -6 godzin po podaniu na sk6ry. Lek w 94 - 97% wi,ize siy z bialkami osocza.
Eliminacja
Wchloniyta dawkajest prawie w calosci wydalana z moczem; tylko 0,01% dawki pozostaje w moczu po 2 dniach stosowania leku na sk6ry.
5,3 Przedkliniczne <lane o bezpieczeiistwie
Rakotw6rczosc
Badanie na myszach, kt6rym podawano na sk6ry cyklopiroks 2 razy w tygodniu przez 50 tygodni nie
wykazalo dzialania rakotw6rczego cyklopiroksu w miejscu podania.
Mutagennosc
Cyklopiroks nie dziala mutagennie.
Wplyw na plodnosc i przebieg ciazy
Badania na myszach, szczurach, kr6likach i malpach, kt6rym podawano cyklopiroks r6znymi drogami w dawkach dziesiyciokrotnie wiykszych od dawki podawanej miejscowo ludziom, nie wykazaly wplywn cyklopiroksu na rozrodczosc.
Nie przeprowadzono odpowiednich badan dotycz,icych wplywu cyklopiroksu na przebieg ci,izy u ludzi.
Badania na szczurach wykazaly, ze cyklopiroks przechodzi przez lozysko w niewielkich ilosciach.
Badania na ciyzarnych myszach, szczurach, kr61ikach i malpach, kt6rym podawano cyklopiroks r6znymi drogami w dawkach co najmniej 10 razy wiykszych niz dawka podawana ludziom miejscowo, nie wykazaly wplywu leku na pl6d.
Dane farmaceutyczne - Hascofungin 1 g/100 g
Alkohol cetostearylowy Izopropylu myrystynian
Glicerolu monostearynian samoemulguj,icy Parafina ciekla lekka
Oktylododekanol
Polisorbat 60 Glicerol
Kwas benzoesowy Kwas mlekowy Woda oczyszczona.
Nie dotyczy
Termin waznosci
2 lata
6.4. Specjalne srodki ostroznosci dotycz:ice usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Przechowywac w zamkni<;tym oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyzszej niz 25°C.
Opakowanie bezposrednie stanowi tuba aluminiowa zawierajijca 30 g kremu, umieszczona w pudelku tekturowym razem z ulotkij dla pacjenta.
Specjalne srodki ostroznosci dotycz:ice usuwania i przygotowania produktu leczniczego
Brak szczeg6lnych wymagan.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ}\CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DOOBROTU
,,PRZEDSI BIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ RASCO-LEK" S.A.
51-131 Wroclaw, ul. Zmigrodzka 242 E