Astorid 20 mg tabletki

Zapobieganie obrzękom oraz leczenie obrzęków i (lub) przesięków w przebiegu niewydolności serca.

Dawkowanie

Obrzęki serca i/lub przesięki z powodu niewydolności serca Dorośli

Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg torasemidu na dobę. Ta dawka jest również zazwyczaj dawką podtrzymującą.

Leczenie dawką 10 mg jest wskazane, gdy dawka 5 mg torasemidu na dobę jest niewystarczającą.

W takich przypadkach, codziennie należy przyjmować 10 mg torasemidu. Jeśli skuteczność jest

niewystarczająca, dawkę można zwiększyć do 20 mg torasemidu na dobę, w zależności od nasilenia objawów.

W indywidualnych przypadkach można zwiększyć dawkę do 40 mg torasemidu na dobę.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.

U młodzieży (12-18 lat) dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek klirens jest zmniejszony, ale całkowite stężenie w osoczu krwi nie jest znacząco zmienione.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki, ponieważ okresy półtrwania torasemidu i jego metabolitów wydłużają się u tych pacjentów

tylko nieznacznie.

Torasemid jest przeciwwskazany u pacjentów ze śpiączką wątrobową (patrz punkt 4.3).

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem (patrz punkt 4.4). Należy zachować szczególną ostrożność, stosując torasemid u pacjentów z encefalopatią wątrobową w wywiadzie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane modyfikowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma jednak wystarczających badań porównawczych między starszymi i młodszymi pacjentami.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować rano, nierozgryzione, popijając płynem. Spożywanie posiłku nie ma wpływu na dostępność biologiczną torasemidu.

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

• niewydolność nerek z bezmoczem;

• śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy;

• niedociśnienie;

• hipowolemia;

• hiponatremia;

• hipokaliemia;

• znaczne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego (np. spowodowane rozrostem gruczołu krokowego);

• karmienie piersią;

• dna moczanowa;

• zaburzenia rytmu serca (np. blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II° lub III°);

• jednoczesna terapia aminoglikozydami lub cefalosporynami;

• zaburzenia czynności nerek spowodowane substancjami nefrotoksycznymi.

Z powodu niedostatecznie udokumentowanych wyników badań klinicznych, torasemidu nie należy stosować w następujących przypadkach:

• patologicznych zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej;

• patologiczne zmiany w morfologii krwi (np. małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów bez towarzyszącej niewydolności nerek).

  Zaburzenia układu moczowego należy wyrównać przed rozpoczęciem leczenia torasemidem.

  Ostrzeżenie

  Podczas przedłużonej terapii torasemidem należy regularnie kontrolować równowagę elektrolitową, zwłaszcza stężenie potasu w surowicy.

  Ponadto w regularnych odstępach należy kontrolować stężenie glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi.

  U pacjentów z utajoną lub jawną cukrzycą zaleca się dokładną kontrolę metabolizmu węglowodanów, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia glukozy we krwi.

  Ponadto należy regularnie kontrolować morfologię krwi (erytrocyty, leukocyty, trombocyty).

  Należy zwracać uwagę na objawy związane z utratą elektrolitów i hemokoncetrację, zwłaszcza na początku leczenia oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

  U pacjentów z zaburzeniami rytmu serca podanie diuretyków pętlowych może spowodować

  zagrożenie życia w wyniku zmian stężenia elektrolitów (potasu, sodu, wapnia i magnezu). Z tego względu należy regularnie kontrolować skład elektrolitów we krwi.

  Stosowanie produktu leczniczego ASTORID może dawać pozytywne wyniki testów

  antydopingowych. Stosowanie ASTORID jako środka dopingującego może zagrażać zdrowiu.

  Produkt leczniczy ASTORID zawiera laktozę. Produkt leczniczy ASTORID nie powinien być

  stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Należy zwrócić uwagę na ryzyko wystąpienia następujących interakcji torasemidu:

Torasemid nasila działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi, zwłaszcza inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Podawanie inhibitorów konwertazy jednocześnie lub bezpośrednio po leczeniu torasemidem może spowodować gwałtowne obniżenie (spadek) ciśnienia krwi. Ryzyko wystąpienia niewydolności nerek wywołanej przez ACE może być zwiększone.

Zmniejszenie stężenia potasu spowodowane przez torasemid może nasilić działania niepożądane wywołane przez jednocześnie stosowane glikozydy naparstnicy.

Torasemid może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych.

Probenecyd i niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy) mogą hamować moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie torasemidu. Leki moczopędne mogą

zwiększać ryzyko niewydolności nerek wywołanej przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).

W przypadku stosowania dużych dawek salicylanów, torasemid może nasilać ich działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy. Ponadto u pacjentów przyjmujących salicylany zwiększa się ryzyko

nawracających napadów dny moczanowej.

Szczególnie przy dużej dawce leku, torasemid może powodować nasilenie następujących działań niepożądanych:

oto- i nefrotoksyczne działanie antybiotyków aminoglikozydowych (np. kanamycyna, gentamycyna, tobramycyna), cytostatycznie aktywnych pochodnych platyny oraz nefrotoksyczne działanie

cefalosporyn.

Torasemid może wpływać (nasilać lub osłabiać) na działanie teofiliny i zwiotczanie mięśni przez leki o działaniu kuraryzującym. Zaleca się kontrolowanie stężenia teofiliny w surowicy.

Leki przeczyszczające oraz mineralo- i glikokortykoidy mogą zwiększać utratę potasu powodowaną przez torasemid.

Jednoczesne stosowanie torasemidu oraz litu może zwiększać stężenie litu w surowicy i w ten sposób nasilać jego działanie, w tym działania niepożądane.

Torasemid może osłabiać kurczące działanie amin katecholowych (np. adrenaliny, noradrenaliny) na naczynia.

Jednoczesne stosowanie kolestyraminy może zmniejszać wchłanianie podanego doustnie torasemidu, a przez to zmniejszać skuteczność jego działania.

Torasemid jest substratem dla cytochromu P450 CYP2C8 i CYP2C9. Może wystąpić interakcja

między ligandami tego samego enzymu. Dlatego jednoczesne podawanie leków, których metabolizm jest również katalizowany przez te izoformy cytochromu, musi być bardzo dokładnie nadzorowane, aby uniknąć niepożądanego stężenia tych leków w surowicy. Ta interakcja została wykazana dla pochodnych kumaryny. Możliwość interakcji między lekami może mieć kluczowe znaczenie

w przypadku substancji o wąskim zakresie terapeutycznym.

Ciąża

Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących działania torasemidu na zarodek lub płód u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ torasemidu na rozmnażanie. W badaniach na zwierzętach, torasemid przenikał przez łożysko (patrz punkt 5.3).

W związku z brakiem dostępnych danych, torasemid może być podawany w czasie ciąży tylko

w przypadku bezwzględnych wskazań. Można zastosować jedynie najmniejszą skuteczną dawkę.

Stosowanie leków moczopędnych nie jest właściwe w leczeniu nadciśnienia i obrzęków u kobiet ciężarnych, ponieważ mogą one zaburzać przepływ krwi przez łożysko i co za tym idzie, wzrost

wewnątrzmaciczny płodu. W razie konieczności zastosowania torasemidu w sytuacji niewydolności serca lub nerek u kobiety ciężarnej, należy bardzo dokładnie kontrolować stężenie elektrolitów,

hematokryt oraz wzrost płodu.

Karmienie piersią

Dane dotyczące przenikania torasemidu do mleka matki są niewystarczające. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci. Diuretyki pętlowe mogą zmniejszać produkcję mleka.

W związku z tym, stosowanie torasemidu podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz

punkt 4.3). Należy podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy należy unikać leczenia torasemidem. Należy wziąć pod uwagę zarówno korzyść z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyść z terapii dla kobiety.

Nawet w przypadku prawidłowego stosowania, torasemid może zmieniać czas reakcji i zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy na wysokości.

Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia, czasu po zwiększeniu dawki lub po zmianie leku, po rozpoczęciu dodatkowego leczenia innym produktem oraz w przypadku jednoczesnego

spożycia alkoholu.

Podczas leczenia produktem leczniczym ASTORID mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Poniższe dane dotyczące częstości są podstawą do oceny działań niepożądanych:

Bardzo często: ≥1/10

Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100

Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000

Bardzo rzadko: <1/10 000

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi, erytrocytów i (lub) leukocytów.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: reakcje alergiczne takie jak: świąd, wysypka (osutka), nadwrażliwość na światło; ciężkie reakcje skórne np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: zaostrzona kwasica metaboliczna, hipokaliemia przy jednoczesnej diecie ubogopotasowej, wymiotach, biegunce, nadużyciu środków

przeczyszczających, jak również u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby.

W zależności od stosowanej dawki i czasu leczenia, mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, w szczególności hipowolemia, hipokaliemia i (lub) hiponatremia.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: ból głowy, zawroty głowy.

Niezbyt często: parestezje.

Częstość nieznana: niedokrwienie mózgu, splątanie.

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadko: szumy uszne, utrata słuchu.

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: w związku z zagęszczeniem krwi może wystąpić niedociśnienie, jak również zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub dużym (w tym niedokrwienie mięśnia sercowego). Stany te mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca, dławicy

piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub omdleń.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: powikłania zakrzepowo-zatorowe spowodowane zagęszczeniem krwi.

Zaburzenia żołądka i jelit (przewodu pokarmowego)

Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunki, zaparcia), szczególnie na początku leczenia;

Niezbyt często: kserostomia;

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często: zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: skórne reakcje alergiczne (np. świąd, osutka), reakcje nadwrażliwości na światło, ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości

Często: kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: podwyższone stężenie kreatyniny i mocznika we krwi.

U pacjentów z zaburzeniami mikcji (np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego), zwiększone

wytwarzanie moczu może prowadzić do zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągnięcia pęcherza moczowego.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: uczucie zmęczenia, osłabienie (zwłaszcza na początku leczenia).

Badania diagnostyczne

Często: zwiększenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi oraz stężenia tłuszczów we krwi (triglicerydy, cholesterol).

Wpływ na parametry laboratoryjne

Potas

Po podaniu 2,5 mg i 5 mg torasemidu przez okres od 12 do 14 tygodni średnie zmniejszenie stężenia w surowicy wynosiło od 0,2 do 0,3 mM/L. Maksymalny średni spadek po podaniu 10 mg torasemidu w okresie 6 tygodni wyniósł 0,39 mM/L, a po podaniu 40 mg torasemidu wyniósł 0,42 mM/L (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

1. Objawy zatrucia

   Typowy obraz przedawkowania torasemidu nie jest znany. W przypadku przedawkowania może wystąpić nasilona diureza z utratą płynów i elektrolitów, możliwe są: senność, stan splątania,

   objawowe niedociśnienie, zapaść krążeniowa i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

2. Leczenie zatrucia

Brak jest swoistego antidotum. Na ogół, objawy zatrucia ustępują po zmniejszeniu dawki lub

odstawieniu produktu leczniczego z jednoczesnym podaniem płynów i elektrolitów (sprawdź!). Torasemid nie może zostać usunięty z organizmu poprzez dializę, zatem hemodializa nie przyspieszy procesu jego eliminacji.

Leczenie w hipowolemii: uzupełnienie niedoborów objętości płynów.

Leczenie w hipokaliemii: uzupełnienie niedoborów potasu.

Leczenie w zapaści krążeniowej: pozycja przeciwwstrząsowa, leczenie przeciwwstrząsowe, jeśli konieczne.

Natychmiastowe działania w przypadku wstrząsu anafilaktycznego:

W momencie wystąpienia pierwszych objawów (np. reakcji skórnych takich jak pokrzywka czy zaczerwienienie, niepokoju, bólu głowy, wzmożonego pocenia, nudności, sinicy), należy:

• zapewnić dostęp dożylny;

• oprócz podjęcia innych działań typowych dla sytuacji zagrożenia życia, ułożyć pacjenta na płaskim podłożu w pozycji z uniesionymi nogami, udrożnić drogi oddechowe, wdrożyć tlenoterapię;

• w razie konieczności i w miarę możliwości zastosować zasady intensywnej opieki medycznej (w tym podanie adrenaliny, płynów dożylnych, glikokortykosteroidów).