Siarczan protaminy 1% 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Siarczan protaminy 1% jest stosowany w celu zahamowania antykoagulacyjnego działania heparyny.

Dawkowanie

1 mg siarczanu protaminy neutralizuje antykoagulacyjne działanie około:

• 90 jednostek soli sodowej heparyny otrzymanej z tkanki płucnej pochodzenia wołowego;

• 100 jednostek soli wapniowej heparyny otrzymanej z jelitowej błony śluzowej pochodzenia wieprzowego.

Stężenie heparyny w surowicy szybko spada z powodu jej krótkiego okresu półtrwania. Dawka produktu leczniczego Siarczan protaminy 1% zależy od upływu czasu od dożylnego podania heparyny i jej ilości.

Do zobojętnienia 100 IU heparyny potrzeba około 1 mg protaminy.

Zaleca się dobieranie (obliczanie) dawki siarczanu protaminy na podstawie miareczkowania jej heparyną in vitro, z jednoczesnym pomiarem czasu generacji krzepnięcia (ACT).

Sposób podawania Podanie dożylne.

Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dożylnego.

Siarczan protaminy 1% podany inną drogą niż dożylnie nie neutralizuje heparyny.

Niezależnie od sposobu podania heparyny (dożylnie, śródskórnie, podskórnie), należy wstrzyknąć dożylnie zawartość jednej ampułki (5 ml) produktu leczniczego Siarczan protaminy 1%.

W razie potrzeby można wstrzyknięcie powtórzyć jeden raz lub kilkakrotnie w odstępach 10- 15 minutowych.

Po 3 godzinach od podskórnego lub domięśniowego podania heparyny, kiedy występuje jej przedłużone działanie, wstrzyknięcie siarczanu protaminy należy powtórzyć.

Dawki dodatkowe obliczyć i podawać w zależności od wyniku testów krzepnięcia krwi pacjenta (APTT, ACT), które zaleca się wykonać w ciągu 5 do 15 minut po podaniu produktu leczniczego Siarczan protaminy 1%.

Nie podawać produktu leczniczego Siarczan protaminy 1% pacjentom, u których stwierdzono:

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

• objawy nietolerancji po jego uprzednim wstrzyknięciu;

• obecność w surowicy krwi przeciwciał przeciwko protaminie;

• uczulenie na ryby.

  Nie powinno się podawać produktu leczniczego Siarczan protaminy 1% pacjentom chorym na cukrzycę, którzy otrzymują lub otrzymywali produkty insulinowe zawierające protaminę. U tych

  pacjentów istnieje ryzyko wystąpienia ostrych reakcji niepożądanych z anafilaktycznymi włącznie. W przypadkach konieczności zabiegów kardiochirurgicznych u pacjentów, u których spodziewana jest nietolerancja siarczanu protaminy należy rozważyć zastosowanie innej metody neutralizacji

  działania heparyny lub podać inną substancję neutralizującą działanie heparyny.

Nie należy przekraczać szybkości podawania produktu leczniczego:

• 10 mg/ml – podawać nie krócej niż 3 minuty;

• 50 mg/5 ml – podawać nie krócej niż 10 minut.

  Odstępy pomiędzy podaniem kolejnych dawek w ilości 50 mg siarczanu protaminy na 5 ml powinny wynosić od 10 do 15 minut.

  Zbyt szybkie podawanie produktu leczniczego może spowodować nasilenie się lub wystąpienie ostrych objawów niepożądanych.

  Nie należy przekraczać dawki 50 mg siarczanu protaminy w ciągu pierwszych 10 minut, w celu zmniejszenia ryzyka reakcji niepożądanych.

  Produkt leczniczy należy podawać powoli: zbyt szybkie wstrzykiwanie nasila objawy niepożądane. Zaleca się podawanie przeciętnie stosowanej dawki 50 mg w ciągu 10 minut (nie szybciej).

Siarczan protaminy 1% wykazuje niezgodności z niektórymi antybiotykami, głównie pochodnymi penicylin i cefalosporynami, z kwasem amidotryzonowym i joksaglowym oraz ich pochodnymi stosowanymi w diagnostyce.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Siarczan protaminy 1% u kobiet w ciąży i okresie laktacji.

Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu leczniczego Siarczan protaminy 1% kobietom w ciąży i podczas laktacji.

Nie dotyczy, gdyż pacjenci otrzymujący Siarczan protaminy 1% są hospitalizowani po operacjach sercowo-naczyniowych.

Po podaniu produktu leczniczego Siarczan protaminy 1% mogą wystąpić krótkotrwałe i o średnim nasileniu objawy niepożądane, zwykle ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Najczęściej występują:

• hipotensja – obniżenie ciśnienia krwi; z reguły nieznaczne i przemijające;

• hipotensja z bradykardią (rzadkoskurczem) – nieznaczne i przemijające;

• przemijające spowolnienie pracy serca;

• zaczerwienienia, uczucie gorąca;

• krótkotrwałe zaburzenia hemodynamiki (krążenia). Mechanizm tych reakcji jest niewyjaśniony.

  Może wystąpić rozbicie kompleksu heparyna/protamina, w wyniku czego może powstać hiperheparynemia lub krwawienie. Uwolnienie heparyny z kompleksu z protaminą powoduje aktywację antytrombiny mającej działanie antykoagulacyjne. Reakcja ta występuje w ciągu 30 minut do 18 godzin po operacjach serca.

  W celu zapobieżenia uwalnianiu się heparyny należy podać dodatkową dawkę siarczanu protaminy, której wielkość ustala się na podstawie laboratoryjnego testu koagulacji krwi pacjenta.

  Ocenia się, że rozbicie kompleksu heparyna/protamina występuje w około 50% przypadków po operacjach serca.

  Mechanizm tego zjawiska, mimo wielu badań, nie został wyjaśniony.

  Zaobserwowano, że rozbicie kompleksu heparyna/protamina występuje o wiele rzadziej, jeżeli podaje się niewielki nadmiar produktu leczniczego Siarczan protaminy 1% (niż to wynika

  z miareczkowania), tuż po zakończeniu krążenia pozaustrojowego.

  Bardzo rzadko (< 1/10 000) mogą wystąpić przemijające:

• leukopenia i małopłytkowość;

• znużenie;

• ból pleców;

• nudności;

• wymioty;

• duszności;

• sapanie;

• skurcz oskrzeli;

• pokrzywka;

• zaczerwienienie skóry.

  Mogą też wystąpić pojedyncze przypadki obrzęku płuc, nadciśnienia połączone ze zwężeniem naczyń płucnych.

  Istnieje też ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych u pacjentów uczulonych na protaminę lub ryby, u pacjentów, u których stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko protaminie oraz u chorych na cukrzycę, którym podawano insulinę protaminową.

  Reakcje te występują po wstrzyknięciu 15 mg do 35 mg produktu leczniczego Siarczan protaminy 1%. U tych pacjentów przed zabiegiem należy wykonać odpowiednie testy skórne na

  nadwrażliwość (uczulenie) na protaminę. W przypadku stwierdzenia uczulenia na protaminę należy rozważyć zastosowanie innej metody neutralizacji działania heparyny lub podać inną substancję

  neutralizującą działanie heparyny.

  W przypadkach wystąpienia reakcji uczuleniowych zastosowanie adrenaliny, kortykosteroidów daje dobre rezultaty.

  Ocenia się ilość ostrych reakcji anafilaktycznych na 3% u pacjentów chorych na cukrzycę

  leczonych insuliną protaminową i około 0,2% u chorych, którzy nie otrzymywali protaminy.

  Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

  Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka

  stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu

  Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

  {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Przyjęto jako prawidłowe stosowanie niewielkiego nadmiaru produktu leczniczego Siarczan protaminy 1%. Zbyt duży nadmiar może wzmagać efekt antykoagulacyjny.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.