Lumark 80 GBq/ml prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Interakcje z
Ograniczenia
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Lumark 80 GBq/ml
Produkt Lumark jest prekursorem radiofarmaceutycznym. Z tego względu nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów. Do stosowania wyłącznie w celu oznaczania radioizotopem molekuł nośnikowych, które zostały specjalne opracowane i dopuszczone do oznaczania radioizotopem za pomocą tego radionuklidu.
Produkt Lumark może być stosowany wyłącznie przez specjalistów posiadających doświadczenie w zakresie
radioznakowania in vitro. Dawkowanie
Ilość produktu Lumark niezbędnego do radioznakowania oraz ilość produktu leczniczego radioznakowanego lutetem (177Lu) podawanego następnie pacjentowi zależy od rodzaju produktu leczniczego przeznaczonego do radioznakowania oraz zamierzonego sposobu jego użycia. Stosowne informacje dostępne są
w charakterystyce produktu leczniczego lub w ulotce dla pacjenta danego produktu przeznaczonego do znakowania.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dzieci i młodzież
Szczegółowe informacje na temat stosowania produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu) u dzieci i młodzieży dostępne są w charakterystyce produktu leczniczego lub w ulotce dla pacjenta danego produktu przeznaczonego do znakowania.
Sposób podawania
Produkt Lumark jest przeznaczony do radioznakowania in vitro produktów leczniczych podawanych
następnie pacjentowi zatwierdzoną drogą.
Produktu Lumark nie należy podawać bezpośrednio pacjentowi.
Produkt Lumark jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Instrukcja dotycząca sporządzenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
-
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
-
Stwierdzenie lub podejrzewanie ciąży, lub jeśli ciąża nie może być wykluczona (patrz punkt 4.6).
Informacje o przeciwwskazaniach do stosowania poszczególnych produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu) poprzez radioznakowanie produktem Lumark są dostępne w charakterystyce produktu leczniczego lub w ulotce dla pacjenta każdego produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania.
Indywidualne uzasadnienie korzyści do ryzyka
W przypadku każdego pacjenta narażenie na promieniowanie musi być uzasadnione możliwą korzyścią. Podawana aktywność powinna być w każdym przypadku tak mała, jak to możliwe do uzyskania wymaganego efektu terapeutycznego. Produkt Lumark nie jest przeznaczony do bezpośredniego podania pacjentowi, lecz powinien być używany do celów radioznakowania molekuł nośnikowych, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty.
Ogólne ostrzeżenia
Preparaty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, przygotowywane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby w odpowiednich warunkach klinicznych. Odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie preparatów radiofarmaceutycznych regulują rozporządzenia i (lub) odpowiednie pozwolenia wydawane przez właściwe organy.
Przygotowanie preparatów radiofarmaceutycznych powinno odbywać się w sposób odpowiadający zarówno wymaganiom bezpieczeństwa radiologicznego, jak i tym dotyczącym jakości produktów farmaceutycznych. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki.
Informacje o specjalnych ostrzeżeniach i szczególnych środkach ostrożności dla poszczególnych produktów leczniczych znakowanych lutetem 177 dostępne są w charakterystyce produktu leczniczego lub w ulotce dla pacjenta danego produktu przeznaczonego do znakowania.
Ochrona przed promieniowaniem
Podawanie produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu) o dużej aktywności (7,400 MBq) skutkuje
przyjęciem średniej dawki promieniowania wynoszącej 4–11 µSv/h w odległości 1 m od pacjenta po
24 godzinach. Wartość ta jest poniżej progu uznanego za dopuszczalny do wypisania ze szpitala (20 µSv/h). W przypadku osoby znajdującej się w pobliżu pacjenta, przy założeniu ciągłego narażenia w odległości 2 m oraz nieskończonego biologicznego okresu półtrwania (organizm pacjenta nie usuwa znakowanego produktu
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
po wypisie ze szpitala), dawka ta przełoży się na całkowitą dawkę wynoszącą ok. 0,6 mSv, co jest
odpowiednikiem połowy limitu dawki określonej dla ogółu społeczeństwa (1 mSv/rok).
Informacje na temat środków ostrożności dla krewnych, opiekunów oraz personelu szpitala zamieszczono
w punkcie 6.6.
Zaburzenia czynności nerek i hematologiczne
Zespół mielodysplastyczny i ostra białaczka
Przypadki zespołu mielodysplastycznego (MDS) i ostrej białaczki (AML) zgłaszano po celowanej terapii radioizotopowej opartej na analogach somatostatyny znakowanych izotopem lutetu (177Lu) w leczeniu guzów neuroendokrynnych (patrz punkt 4.8). Należy wziąć to pod uwagę, rozważając bilans korzyści i ryzyka, zwłaszcza u pacjentów z możliwymi czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejsza ekspozycja na chemioterapeutyki (takie jak środki alkilujące).
Mielosupresja
Niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, limfopenia i rzadziej neutropenia mogą wystąpić podczas terapii radioligandami znakowanymi lutetem (177Lu). Większość zdarzeń jest łagodna i przemijająca, ale w niektórych przypadkach pacjenci wymagali transfuzji krwi i płytek krwi. U niektórych pacjentów może to dotyczyć więcej niż jednej linii komórek i opisywano pancytopenię wymagającą przerwania leczenia.
Zgodnie z wytycznymi klinicznymi przed rozpoczęciem leczenia należy zbadać morfologię krwi i monitorować ją regularnie podczas leczenia.
Napromienianie nerek
Radioznakowane analogi somatostatyny są usuwane przez nerki. Nefropatię spowodowaną promieniowaniem zgłaszano po celowanej terapii radioizotopowej opartej na analogach somatostatyny
w leczeniu guzów neuroendokrynnych z użyciem innych radioizotopów. Czynność nerek, w tym wielkość filtracji kłębuszkowej (GFR), należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia oraz należy rozważyć zastosowanie ochrony nerek, zgodnie z wytycznymi klinicznymi produktu leczniczego znakowanego radionuklidem.
Hepatotoksyczność
Po wprowadzeniu produktu do obrotu i w piśmiennictwie zgłoszono przypadki hepatotoksyczności u pacjentów z przerzutami do wątroby poddawanych terapii guzów neuroendokrynnych z użyciem radionuklidów celowanych na receptory peptydowe lutetem (177Lu). W trakcie leczenia należy regularnie monitorować czynność wątroby. U pacjentów, u których wystąpiły ww. reakcje, konieczne może być zmniejszenie dawki.
Zespoły uwalniania hormonów
Odnotowano przypadki przełomu rakowiakowego i innych zespołów związanych z uwalnianiem hormonów z guzów neuroendokrynnych hormonalnie czynnych po zastosowaniu terapii z użyciem radionuklidów celowanych na receptory peptydowe lutetem (177Lu), które mogą być związane z napromienianiem komórek guza. Zgłoszone objawy obejmują nagłe zaczerwienienie twarzy i biegunkę związane z niedociśnieniem. W niektórych przypadkach (np. u pacjentów z niedostateczną farmakologiczną kontrolą objawów) należy rozważyć obserwację pacjentów podczas dobowej hospitalizacji. W przypadku kryzysów hormonalnych leczenie może obejmować: podanie dożylne dużej dawki analogów somatostatyny, podanie dożylne płynów, podanie kortykosterydów i skorygowanie zaburzeń elektrolitowych u pacjentów, u których występuje biegunka i (lub) wymioty.
Wynaczynienie
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wynaczynienia ligandów znakowanych lutetem (177Lu). W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać infuzję produktu leczniczego oraz niezwłocznie poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej oraz radiofarmaceutę. Postępowanie powinno być zgodne z lokalnymi protokołami.
Zespół rozpadu guza (TLS)
Zespół rozpadu guza (TLS) zgłoszono po terapii radioligandami znakowanymi lutetem (177Lu). Pacjenci z niewydolnością nerek w wywiadzie oraz z nowotworem o dużej masie mogą być narażeni na większe ryzyko i powinni być leczeni przy zachowaniu większej ostrożności. Czynności nerek, a także równowagę elektrolitową należy ocenić podczas wizyty początkowej oraz w trakcie leczenia.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lutetu (177Lu) z innymi produktami leczniczymi. Możliwe, że stosowanie leczenia chelatującego może prowadzić do interakcji w przypadku stosowania produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu).
Informacje dotyczące interakcji w związku z użyciem produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu) dostępne są w charakterystyce produktu leczniczego lub w ulotce dla pacjenta danego produktu przeznaczonego do znakowania.
Kobiety w okresie rozrodczym
Gdy konieczne jest podanie preparatu radiofarmaceutycznego kobiecie w wieku rozrodczym, ważne jest ustalenie, czy dana kobieta jest w ciąży. Dopóki nie zostanie to wykluczone, należy założyć, że każda kobieta, u której nie wystąpiła miesiączka, jest w ciąży. W razie niepewności co do możliwej ciąży (jeżeli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeżeli miesiączka jest bardzo nieregularna itp.) należy zaproponować
pacjentce alternatywne techniki niewykorzystujące promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją). Ciążę należy wykluczyć za pomocą odpowiedniego, zatwierdzonego testu przed podaniem produktów leczniczych znakowanych lutetem 177.
Ciąża
Produkty lecznicze znakowane lutetem (177Lu) są przeciwwskazane do stosowania w przypadku stwierdzonej
lub podejrzewanej ciąży, lub jeśli ciąża nie może być wykluczona (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią
Przed podaniem preparatów radiofarmaceutycznych matce karmiącej piersią należy rozważyć ewentualne opóźnienie podania radionuklidu do chwili zakończenia karmienia piersią oraz wybór najkorzystniejszego preparatu radiofarmaceutycznego pod względem przenikania aktywności do mleka. Jeśli podanie preparatu uznano za konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią i wyrzucić cały odciągnięty pokarm.
Płodność
Biorąc pod uwagę zgłoszenia z piśmiennictwa oraz przyjmując podejście konserwatywne (maksymalna dawka dla pacjenta wynosząca 10 GBq, średni uzysk ze znakowania oraz brak dodatkowych środków), można uznać, że produkty lecznicze znakowane lutetem 177 nie mają szkodliwego wpływu na reprodukcję, w tym na uszkodzenia w procesie spermatogenezy w jądrach ani na uszkodzenia genetyczne
w jądrach lub jajnikach.
Dalsze informacje dotyczące stosowania produktów leczniczych znakowanych lutetem 177 dostępne są
w charakterystyce produktu leczniczego danego produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Informacje dotyczące wpływu produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu)
na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu dostępne są w charakterystyce produktu leczniczego lub w ulotce dla pacjenta danego produktu przeznaczonego do znakowania.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Ewentualne działania niepożądane pojawiające się w wyniku dożylnego podania znakowanego
lutetem (177Lu) produktu leczniczego przygotowanego w drodze radioznakowania produktem Lumark są zależne od zastosowanego produktu leczniczego. Stosowne informacje dostępne są w charakterystyce produktu leczniczego lub w ulotce dla pacjenta danego produktu przeznaczonego do znakowania.
W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona możliwymi do uzyskania korzyściami klinicznymi. Wartość podanej aktywności należy dobrać tak, żeby dawka wyemitowanego promieniowania była jak najmniejsza, pamiętając jednocześnie o konieczności osiągnięcia zamierzonego celu terapeutycznego.
Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z możliwością wywołania nowotworu oraz wystąpienia wad wrodzonych. Dawka napromieniowania w wyniku narażenia terapeutycznego może prowadzić do zwiększonego występowania raka i mutacji. W każdym przypadku należy ocenić, czy ryzyko wynikające z napromieniania jest mniejsze niż ryzyko wynikające z samej choroby.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane podzielono na grupy zgodnie z konwencją częstości występowania według MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000,
< 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
| Działanie niepożądane leku | Kategoria częstości |
| Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) | |
| Oporna na leczenie cytopenia z dysplazją wieloliniową (zespół mielodysplastyczny) (patrzpunkt 4.4) | Często |
| Ostra białaczka szpikowa (patrz punkt 4.4) | Niezbyt często |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | |
| Niedokrwistość | Bardzo często |
| Trombocytopenia | |
| Leukopenia | |
| Limfopenia | |
| Neutropenia | Często |
| Pancytopenia | Nieznana |
| Zaburzenia endokrynologiczne | |
| Przełom rakowiaka | Nieznana |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | |
| Zespół rozpadu guza | Nieznana |
| Zaburzenia żołądka i jelit | |
| Nudności | Bardzo często |
| Wymioty | |
| Suchość w ustach | Nieznana |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | |
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
| Działanie niepożądane leku | Kategoria częstości |
| Łysienie | Bardzo często |
Opis wybranych działań niepożądanych
Wśród pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami otrzymujących radioligandy znakowane lutetem (177Lu) celowane na specyficzny antygen błony stercza (PSMA) zgłaszano suchość w jamie ustnej, która była przemijająca.
Wśród pacjentów otrzymujących terapię z użyciem radionuklidów celowanych na receptory peptydowe lutetem (177Lu) w leczeniu guzów neuroendokrynnych obserwowano łysienie, opisywane jako łagodne i przemijające.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego
w załączniku V.
Obecność wolnego chlorku lutetu (177Lu) w organizmie w wyniku nieumyślnego podania produktu Lumark prowadzi do nasilonego działania toksycznego na szpik kostny i uszkodzenia hematopoetycznych komórek macierzystych. W przypadku nieumyślnego podania produktu Lumark radioaktywność w organizmie pacjenta musi zostać zmniejszona przez natychmiastowe podanie (tj. w ciągu 1 godz.) substancji chelatujących, takich jak Ca-DTPA lub Ca-EDTA, w celu przyśpieszenia eliminacji radionuklidu
z organizmu.
Placówki medyczne stosujące produkt Lumark do znakowania molekuł nośnikowych dla celów terapeutycznych muszą dysponować następującymi preparatami:
-
Ca-DTPA (dietylenodiaminooctan trisodu wapnia) lub
-
Ca-EDTA (etylenodiaminooctan disodu wapnia)
Powyższe środki chelatujące eliminują radiotoksyczność lutetu (177Lu) poprzez wymianę jonów wapnia
w kompleksie na jony lutetu (177Lu). Dzięki zdolności do tworzenia rozpuszczalnych w wodzie kompleksów z ligandami chelatowymi (DTPA, EDTA) kompleksy lutetu (177Lu) są szybko usuwane przez nerki.
1 g substancji chelatującej powinien być podany jako wolne, trwające 3–4 minuty dożylne wstrzyknięcia lub jako infuzja (1 g na 100–250 ml roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań).
Skuteczność chelatowania jest największa bezpośrednio po narażeniu lub w ciągu jednej godziny od narażenia, kiedy radionuklid ciągle jeszcze krąży i jest dostępny w płynach tkankowych i osoczu. Nawet po upływie więcej niż 1 godziny od narażenia nie należy rezygnować z podania czynnika chelatującego, który jednak będzie miał ograniczoną skuteczność. Dożylne podawanie znakowanego produktu leczniczego nie powinno trwać dłużej niż 2 godziny.
Należy zawsze monitorować parametry krwi pacjenta i natychmiast podjąć stosowne działania, jeśli wyniki będą wskazywać na uszkodzenie szpiku kostnego.
Toksyczność wolnego lutetu (177Lu) z powodu jego uwalniania się in vivo ze znakowanych biomolekuł do
organizmu w trakcie terapii może zostać zmniejszona poprzez podanie czynników chelatujących.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Właściwości farmakologiczne - Lumark 80 GBq/ml
Grupa farmakoterapeutyczna: jeszcze nie przydzielona, kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Chlorek lutetu (177Lu) powstaje w wyniku napromieniania neutronami lutetu 176. Rozpada się on do
hafnu 177Hf, emitując promieniowanie beta o maksymalnej energii 498 keV. Okres półtrwania lutetu 177Lu wynosi 6,647 dnia.
Właściwości farmakodynamiczne produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu) poprzez radioznakowanie produktem Lumark przed podaniem zależą od rodzaju produktu leczniczego poddanego radioznakowaniu. Stosowne informacje dostępne są w charakterystyce produktu leczniczego lub w ulotce dla pacjenta danego produktu przeznaczonego do znakowania.
Dzieci i młodzież
Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Lumark we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży na podstawie tego, że określony produkt leczniczy może być nieskuteczny lub niebezpieczny w części lub w całości populacji dzieci i młodzieży, oraz tego, że określony produkt leczniczy nie niesie ze sobą istotnych korzyści terapeutycznych w stosunku do istniejącego leczenia w przypadku dzieci i młodzieży. Uchylenie obowiązku nie obejmuje jednak zastosowań diagnostycznych ani terapeutycznych produktu leczniczego, jeśli te są związane z molekułami nośnikowymi (informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Właściwości farmakokinetyczne produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu) poprzez radioznakowanie produktem Lumark przed podaniem zależą od rodzaju produktu leczniczego poddanego radioznakowaniu.
Dystrybucja
Właściwości farmakokinetyczne lutetu (177Lu) przebadano na szczurach oraz myszach. Dystrybucję oraz stężenia minerałów w organach przebadano przy małych (9–10 mg/kg) oraz dużych (19–20 mg/kg) dawkach podawanych szczurom dożylnie. Zaobserwowano, że ponad 78% dawek ulegało dystrybucji do wątroby, kości oraz śledziony. W przypadku lutetu (177Lu) różne poziomy dawki nie skutkowały istotnie różnym wychwytem, który wynosił odpowiednio 65% dla wątroby, 5,3% dla śledziony oraz 13% dla kości jedną dobę po podaniu.
Jeśli chodzi o wzorzec dystrybucji we krwi, 2 godziny po podaniu 15% lutetu obecnego we krwi przeniknęło do komórek krwi, a pozostałe 85% nadal pozostawało w surowicy.
Szczegółowe badanie biodystrybucji chlorku lutetu (177Lu) u myszy potwierdza względnie duży wychwyt w wątrobie, nerkach oraz szpiku kostnym. Wyniki wskazują, że chlorek lutetu (177Lu) ulega nagromadzeniu w szpiku kostnym, i wskazują, jak istotne są związanie całości lutetu (177Lu) z peptydami w momencie wstrzyknięcia oraz stabilność in vivo kompleksu radionuklidu i chelatu podczas leczenia.
Dane farmakokinetyczne dla produktu Lumark dotyczące wolnego lutetu:
Zakłada się, że zawartość radioaktywnego wolnego lutetu (177Lu) po związaniu prekursora z molekułą nośną wyniesie mniej niż wskazana ilość w zależności od wykorzystanego nośnika. Stosowne dane są dostępne
w charakterystyce produktu leczniczego dla znakowanych produktów leczniczych.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dane farmaceutyczne - Lumark 80 GBq/ml
Radioznakowanie produktów leczniczych takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty
chlorkiem lutetu (177Lu) jest bardzo czułe na obecność śladowych zanieczyszczeń metalami.
Stąd bardzo ważne jest, aby wszelkie naczynia szklane, igły do strzykawek itp., używane do sporządzania radioznakowanego produktu leczniczego, zostały uprzednio dokładnie wyczyszczone w celu wyeliminowania możliwości wystąpienia śladowych zanieczyszczeń metalami. W celu zminimalizowania wystąpienia śladowych zanieczyszczeń metalami należy używać tylko igieł odpornych na rozcieńczone kwasy (np. niemetalicznych).
Nie mieszać niniejszego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi innymi niż produkt leczniczy do znakowania, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed promieniowaniem. Przechowywanie preparatów radiofarmaceutycznych powinno odbywać się zgodnie z obowiązującymi w danym kraju przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Roztwór prekursora radiofarmaceutycznego znajduje się w bezbarwnej fiolce ze szkła typu I o pojemności
10 ml zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej oraz zabezpieczonej aluminiowym uszczelnieniem.
Każda fiolka zawiera objętość od 0,1 do 5 ml, odpowiadającą aktywności od 8 do 400 GBq w ART.
Fiolki znajdują się w ołowianym pojemniku w celu zapewnienia ochrony i są zapakowane w plastikowy słoik.
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę w ołowianym pojemniku.
i przygotowania leku do stosowania
Produkt Lumark nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.
Preparaty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, przygotowywane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby w odpowiednich warunkach klinicznych. Odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie preparatów radiofarmaceutycznych regulują rozporządzenia i (lub) odpowiednie pozwolenia wydawane przez właściwe organy.
Przygotowanie preparatów radiofarmaceutycznych powinno odbywać się w sposób odpowiadający zarówno wymaganiom bezpieczeństwa radiologicznego, jak i tym dotyczącym jakości produktów farmaceutycznych. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki.
Instrukcja dotycząca sporządzenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Jeżeli w dowolnym momencie sporządzania produktu leczniczego dojdzie do naruszenia integralności pojemnika, nie należy go stosować.
Produkt należy podawać w sposób minimalizujący ryzyko jego zanieczyszczenia oraz narażenia operatorów
na promieniowanie. Należy obowiązkowo stosować odpowiednią osłonę.
Dawki powierzchniowe oraz dawka skumulowana zależą od wielu czynników. Pomiary w placówce oraz podczas pracy mają krytyczne znaczenie i należy je wykonywać w celu dokładnego określenia ogólnej dawki promieniowania przyjętego przez personel i podania jej do wiadomości. Zaleca się, aby personel medyczny ograniczył czas bliskiego kontaktu z pacjentami, którym wstrzyknięto radiofarmaceutyki znakowane lutetem (177Lu). Do monitorowania pacjentów zaleca się stosowanie systemu monitorów telewizyjnych. Biorąc pod uwagę okres półtrwania lutetu (177Lu), jest to szczególnie zalecane dla uniknięcia skażenia wewnętrznego. Z tego względu w przypadku każdego bezpośredniego kontaktu
z radiofarmaceutykiem (fiolką, strzykawką) i pacjentem obowiązkowe jest stosowanie rękawic (lateksowych lub nitrylowych) wysokiej jakości. Nie ma konkretnych zaleceń w celu zminimalizowania narażenia na promieniowanie w wyniku wielokrotnego narażenia poza ścisłym przestrzeganiem powyższych zasad.
Podawanie radiofarmaceutyków stwarza ryzyko dla innych osób związane z zewnętrznym promieniowaniem lub skażeniem spowodowanym rozlaniem moczu, wymiotów itp. W związku z tym należy zastosować środki ochrony radiologicznej zgodne z krajowymi przepisami.
Produkt Lumark jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.