Aminomix 1 Novum - roztwór do infuzji

Aminomix 1 Novum jest wskazany do stosowania w celu pokrycia dziennego zapotrzebowania na azot (aminokwasy), glukozę, elektrolity i płyny u pacjentów dorosłych i dzieci powyżej 2 lat, wymagających żywienia pozajelitowego (tj. wtedy, gdy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane).

Infuzja do żył centralnych.

Dawkę należy ustalić zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta na aminokwasy, węglowodany, elektrolity i płyny oraz z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjenta (stan odżywienia i nasilenie katabolizmu, spowodowane przez określone zaburzenie).

Zaleca się uzupełnianie energii poprzez podawanie emulsji tłuszczowych.

Należy rozpoczynać infuzję z szybkością poniżej docelowej, a następnie zwiększać ją do zalecanej szybkości infuzji w ciągu 2 do 3 dni.

Dorośli pacjenci (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 14 lat Zalecana dawka (jeśli nie zalecono inaczej) to 20 ml na kg masy ciała/dobę, w tym: aminokwasy: 1,0 g na kg mc./dobę;

glukoza: 4,0 g na kg mc./dobę;

co stanowi 1400 ml/dobę u pacjenta o masie ciała 70 kg.

Maksymalna szybkość infuzji:

1,25 ml na kg mc./godz., co odpowiada 0,06 g aminokwasów i 0,25 g glukozy na kg mc./godz.

Maksymalna dawka dobowa:

30 ml na kg mc./dobę, co odpowiada 1,5 g aminokwasów i 6,0 g glukozy na kg mc./dobę; co stanowi 2100 ml u pacjenta o masie ciała 70 kg

(czyli 105 g aminokwasów i 420 g glukozy u pacjenta o masie ciała 70 kg).

Należy stosować ogólne zasady stosowania i zalecenia dotyczące dawkowania węglowodanów, a także wytyczne dotyczące uzupełniania płynów.

W prawidłowych warunkach metabolicznych całkowita podaż węglowodanów powinna być ograniczona do 300 - 400 g/dobę. Ograniczenie wynika z osiągnięcia maksymalnej szybkości utleniania. Jeżeli dawkowanie to zostanie przekroczone, występują działania niepożądane, np. zwyrodnienie tłuszczowe wątroby.

W warunkach upośledzonego metabolizmu, np. w metabolizmie poimmunizacyjnym, w stanie niedotlenienia lub niewydolności narządu, dawkę dobową należy zmniejszyć do 200 - 300 g (co odpowiada 3 g/kg masy ciała). Indywidualne dostosowanie dawki wymaga odpowiedniego monitorowania pacjenta.

Należy ściśle przestrzegać następujących ograniczeń dawkowania glukozy u dorosłych pacjentów: 0,25 g/kg mc./godz. i do 6,0 g/ kg mc./dobę.

Podczas podawania roztworów węglowodanów o dowolnym stężeniu zaleca się monitorowanie stężeń glukozy w surowicy. Aby uniknąć przedawkowania, zwłaszcza gdy stosowane są wyższe stężenia roztworów, zaleca się używanie pompy infuzyjnej do podawania produktu leczniczego.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat

Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci dotyczą wartości średnich i zostały podane jedynie w celach orientacyjnych. Dawkowanie musi być dostosowane indywidualnie, w zależności od wieku, stanu rozwoju oraz określonego zaburzenia.

Dawka dobowa u dzieci w wieku od 2 do 5 lat:

25 ml/kg mc., co odpowiada 1,25 g aminokwasów oraz 5 g glukozy/kg mc./dobę.

Dawka dobowa u dzieci w wieku od 5 do 14 lat:

20 ml/kg mc., co odpowiada 1,0 g aminokwasów oraz 4,0 g glukozy/kg mc.

Maksymalna szybkość infuzji:

1,25 ml/kg mc./godz., co odpowiada 0,06 g aminokwasów oraz 0,25 g glukozy/kg mc./godz.

Nie przeprowadzono badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność produktu leczniczego Aminomix 1 Novum u dzieci i młodzieży.

Czas trwania leczenia

Do krótkiego i średnio długiego żywienia pozajelitowego, jeśli Aminomix 1 Novum jest stosowany jako jedyny roztwór do żywienia pozajelitowego, w zależności od stanu pacjenta oraz stopnia katabolizmu

i zgodnie z zalecanym dawkowaniem. Od początku stosowania żywienia pozajelitowego należy rozważyć dodatkową podaż tłuszczu, witamin i pierwiastków śladowych.

Jeżeli żywienie doustne lub dojelitowe jest niewystarczające lub niemożliwe, roztwór można podawać przez dłuższy czas w tych samych wskazaniach, jeśli zapewni się dodatkową podaż tłuszczów, witamin

i pierwiastków śladowych.

Aminomix 1 Novum jest przeciwwskazany do stosowania w następujących przypadkach:

• wrodzone wady metabolizmu aminokwasów,

• ciężka niewydolność wątroby,

• ciężka niewydolność nerek, bez możliwości zastosowania hemodializy, hemofiltracji lub hemodiafiltracji,

• hiperkaliemia, hipernatremia,

• niestabilny metabolizm (np. nasilony katabolizm, niestabilna cukrzyca, nieokreślony stan śpiączki),

• ciężka hiperglikemia oporna na insulinę, ze słabą tolerancją glukozy pomimo podawania dużych dawek insuliny,

• nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

  Ogólne przeciwwskazania dotyczące żywienia pozajelitowego:

• niestabilne, zagrażające życiu stany układu krążenia (zapaść i wstrząs),

• niewystarczający dopływ tlenu do komórek (hipoksja) lub kwasica metaboliczna,

• nadmierne nawodnienie/przeciążenie płynami i (lub) ostry obrzęk płuc,

• niewyrównana niewydolność mięśnia sercowego/zastoinowa niewydolność serca. Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać istniejącą hiponatremię.

  Ze względu na skład roztworu aminokwasów nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Aminomix 1 Novum u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

W przypadku trwania infuzji krócej niż 24 godziny, szybkość infuzji należy zwiększać stopniowo

w pierwszej godzinie i stopniowo zmniejszać w ostatniej godzinie, aby uniknąć nagłych zmian stężenia cukru we krwi.

Indywidualne dostosowanie dawkowania jest konieczne u pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek lub nadnerczy, czy też niewydolnością serca lub płuc.

Podczas stosowania żywienia pozajelitowego należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi, stężenie elektrolitów w surowicy, równowagę kwasowo-zasadowa, równowagę płynów i morfologię krwi. Jeśli stężenie glukozy we krwi znacznie wzrośnie, należy przerwać infuzję i w razie konieczności leczyć hiperglikemię.

Należy regularnie i częściej niż zwykle przeprowadzać kontrole kliniczne i laboratoryjne, zwłaszcza u pacjentów:

• z zaburzeniami metabolizmu aminokwasów,

• z niewydolnością wątroby (z uwagi na ryzyko wystąpienia po raz pierwszy lub zaostrzenia istniejących zaburzeń neurologicznych związanych z dużym stężeniem amoniaku we krwi),

• z niewydolnością nerek, zwłaszcza w przypadkach uprzednio istniejącej hiperkaliemii, jeżeli istnieją czynniki ryzyka wystąpienia lub zaostrzenia kwasicy metabolicznej oraz w hiperazotemii wynikającej z zaburzeń wydalania nerkowego,

• z cukrzycą (glikemia, cukromocz, ketonuria, dawkowanie insuliny),

• z istniejącą kwasicą mleczanową i zwiększoną osmolarnością surowicy.

Podczas długotrwałego stosowania (kilka tygodni) należy ściśle kontrolować morfologię krwi i czynniki krzepnięcia.

Dzieci i młodzież

Dawkowanie należy dostosować do wieku pacjenta, jego stanu odżywienia i rodzaju zaburzenia, a w razie konieczności należy dodatkowo podać białko, doustnie lub pozajelitowo.

Podczas stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku powyżej 2 lat, należy zastosować taką wielkość opakowania produktu leczniczego, która pozwoli na pokrycie dziennego zapotrzebowania.

Należy stosować Aminomix 1 Novum w połączeniu z innymi produktami leczniczymi, które zapewnią dostarczenie dodatkowej energii, witamin i pierwiastków śladowych. W celu uzupełnienia niedoborów należy stosować produkty lecznicze pediatryczne.

Dotychczas nie są znane żadne interakcje.

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Aminomix 1 Novum u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu produktu leczniczego Aminomix 1 Novum na reprodukcję i rozwój u zwierząt. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Aminomix 1 Novum można podawać kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią wyłącznie po starannym rozważeniu konieczności podjęcia tego leczenia.

Nie dotyczy.

Podczas właściwego stosowania produktu leczniczego Aminomix 1 Novum nie zaobserwowano występowania działań niepożądanych.

Mogą wystąpić działania niepożądane, które nie są związane bezpośrednio z produktem leczniczym, ale ogólnie z żywieniem pozajelitowym, zwłaszcza na początku leczenia.

Zgł aszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

W przypadku nieodpowiedniego dawkowania mogą wystąpić objawy hiperglikemii, nadmiernego nawodnienia, hiperosmolarności oraz zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej.

Tak jak w przypadku innych roztworów zawierających aminokwasy, infuzja z szybkością większą niż zalecana może powodować dreszcze, nudności, wymioty oraz zwiększoną utratę aminokwasów przez nerki.

W przypadku wystąpienia tych objawów, należy natychmiast przerwać infuzję lub kontynuować ją ze zmniejszoną szybkością.

W przypadku wystąpienia hiperkaliemii zaleca się podanie w infuzji 200 do 500 ml 10% roztworu glukozy,

z dodatkiem 1 do 3 jednostek niezmodyfikowanej insuliny na 3 do 5 g glukozy. W przypadku niepowodzenia wszelkich prób, zaleca się podanie roztworów zawierających kationy wiążące potas. W bardzo rzadkich przypadkach może okazać się niezbędne zastosowanie dializy.