Sachol żel stomatologiczny (87,1 mg + 0,1 mg)/g żel do stosowania w jamie ustnej

• stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej,

• nadżerki i owrzodzenia jamy ustnej,

• zapalenie dziąseł,

• choroby przyzębia.

Dawkowanie

Niewielką ilość żelu (o długości około 1 centymetra) nanosić na chorobowo zmienione miejsce 2 do 3 razy na dobę.

Sposób podawania

Żel lekko wcierać przez około 2 minuty.

Przez około pół godziny po zastosowaniu żelu nie pić i nie przyjmować żadnych pokarmów.

-Nadwrażliwość na substancje czynne, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

-Pochodne kwasu salicylowego są przeciwwskazane w III trymestrze ciąży.

W miejscu zastosowania może wystąpić krótkotrwałe, przemijające pieczenie.

Produkt ten zawiera salicylan i nie należy go stosować z kwasem acetylosalicylowym ani innymi salicylanami, z wyjątkiem stosowania pod nadzorem lekarza lub dentysty.

Produkt ten należy stosować ostrożnie u pacjentów z aktywnymi lub nawracającymi wrzodami trawiennymi.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Sachol żel stomatologiczny nie stosować u dzieci w wieku do 3 lat.

Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ten produkt leczniczy zawiera około 0,1 g alkoholu (etanolu 96%) w każdej dawce. Ilość alkoholu w dawce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 2,5 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Podczas miejscowego stosowania produktu leczniczego Sachol żel stomatologiczny zgodnie z zaleconym dawkowaniem, nie istnieje ryzyko wystąpienia interakcji.

Tylko w przypadku znacznego przedawkowania i wystąpienia objawów ogólnego działania choliny salicylanu należy uwzględnić, że działa on synergicznie z innymi lekami przeciwzapalnymi, przeciwgorączkowymi i przeciwbólowymi.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Sachol żel stomatologiczny u kobiet w ciąży. Nawet jeśli ogólny wpływ na organizm jest niższa w porównaniu z podaniem doustnym, nie wiadomo, czy ogólny wpływ na organizm po podpoliczkowym podaniu produktu Sachol żel stomatologiczny może działać szkodliwie na zarodek/płód.

Produktu Sachol żel stomatologiczny nie należy stosować podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba że jest to wyraźnie niezbędne. W razie konieczności stosowania należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy okres leczenia.

Podczas trzeciego trymestru ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym produktu Sachol żel stomatologiczny, może wywołać toksyczność krążeniowo-płucną i nerkową u płodu. Pod koniec ciąży może dojść do przedłużenia czasu krwawienia zarówno u matki, jak i dziecka, a poród może być opóźniony. Dlatego produktu Sachol żel stomatologiczny nie należy stosować podczas ostatniego trymestru ciąży.

Nie przeprowadzono badań określających czas i stopień wchłonięcia choliny salicylanu oraz cetalkoniowego chlorku do organizmu po miejscowym stosowaniu żelu na błonę śluzową jamy ustnej. Brak jest danych dotyczących stosowania choliny salicylanu i cetalkoniowego chlorku u kobiet w I, II lub III trymestrze ciąży.

Pochodne kwasu salicylowego przenikają przez łożysko. Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować produktu leczniczego Sachol żel stomatologiczny podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży. W przypadku wystąpienia konieczności zastosowania produktu leczniczego Sachol żel stomatologiczny w tym okresie, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę i najkrótszy czas trwania terapii.

Pochodne kwasu salicylowego są przeciwwskazane w III trymestrze ciąży, patrz punkt 4.3. Karmienie piersią

Pochodne kwasu salicylowego są wydzielane z mlekiem kobiecym i nie zaleca się ich stosowania w okresie karmienia piersią.

Produkt leczniczy Sachol żel stomatologiczny nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

może wystąpić krótkotrwałe, przemijające pieczenie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Teoretycznie nie jest możliwe przedawkowanie produktu leczniczego Sachol żel stomatologiczny. Jeżeli to jednak nastąpi, pacjent powinien przepłukać jamę ustną obfitą ilością wody i ewentualnie wywołać wymioty.

W przypadku nadwrażliwości na salicylany, po przedawkowaniu żelu i wchłonięciu do organizmu znaczących ilości choliny salicylanu mogą wystąpić objawy ogólnego działania salicylanów takie jak: pocenie się, szum w uszach, nudności, wymioty, zawroty głowy, zmiany skórne (rumień lub pokrzywka).