SomaKit TOC 40 mcg zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Ostatnia aktualizacja SmPC
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - SomaKit 40 mcg
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Po znakowaniu radionuklidem za pomocą roztworu chlorku galu (68Ga), uzyskany roztwór (68Ga)-edotreotydu jest wskazany do obrazowania za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) nadekspresji receptorów somatostatyny u dorosłych pacjentów z potwierdzonymi lub podejrzewanymi dobrze zróżnicowanymi guzami żołądkowo-jelitowo-trzustkowymi (ang.
gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors, GEP-NET) w celu lokalizacji guzów pierwotnych i ich przerzutów.
Produkt leczniczy powinien być podawany wyłącznie przez przeszkolony personel opieki zdrowotnej posiadający wiedzę techniczną w zakresie stosowania i posługiwania się preparatami diagnostycznymi medycyny nuklearnej i wyłącznie w wyznaczonej placówce medycyny nuklearnej.
Dawkowanie
Zalecana dawka radioaktywności dla osoby dorosłej o masie ciała 70 kg wynosi od 100 do 200 MBq,
podawana w bezpośrednim powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
Dawka radioaktywności będzie dostosowana do charakterystyki pacjenta, typu użytej kamery PET
i trybu akwizycji obrazu.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest wymagane specjalne dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (68Ga)-edotreotydu u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek lub wątroby.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności (68Ga)-edotreotydu u dzieci i młodzieży, u których dawka skuteczna może się różnić od dawki stosowanej u dorosłych. Nie ma wskazań do stosowania produktu SomaKit TOC u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania
Produkt SomaKit TOC jest przeznaczony do podawania dożylnego i wyłącznie do jednorazowego użycia.
Ten produkt leczniczy powinien być wyznakowany radionuklidem przed podaniem go pacjentowi.
Radioaktywność (68Ga)-edotreotydu musi zostać zmierzona przy użyciu kalibratora dawki tuż przed wstrzyknięciem.
Wstrzyknięcie (68Ga)-edotreotydu musi zostać wykonane dożylnie, aby uniknąć miejscowego wynaczynienia, jak również nieumyślnej ekspozycji pacjenta na promieniowanie i obrazowania artefaktów.
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6 i 12.
Informacje dotyczące przygotowania pacjenta patrz punkt 4.4.
Akwizycja obrazu
Znakowany radionuklidem produkt SomaKit TOC jest odpowiedni do obrazowania medycznego za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Akwizycja musi obejmować akwizycję całego ciała od wierzchołka czaszki po połowę uda. Zalecany czas przeprowadzenia obrazowania to od 40 do
90 minut po wykonaniu wstrzyknięcia. Czas rozpoczęcia i czas trwania akwizycji należy dostosować do użytego urządzenia, pacjenta i charakterystyki guza w celu uzyskania najlepszej możliwej jakości obrazu.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1 lub którykolwiek ze składników znakowanego preparatu radiofarmaceutycznego.
Możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub anafilaktycznych
Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości lub reakcja anafilaktyczna, należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu i rozpocząć leczenie dożylne, jeśli konieczne. W celu umożliwienia natychmiastowej reakcji w nagłych przypadkach, należy zapewnić bezpośredni dostęp do niezbędnych produktów leczniczych i wyposażenia takiego jak rurka dotchawicza.
Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka
W przypadku każdego pacjenta narażenie na promieniowanie musi być uzasadnione prawdopodobną korzyścią. W każdym przypadku należy podać możliwie najmniejszą dawkę radioaktywności, która pozwoli uzyskać wymagane informacje diagnostyczne.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Konieczne jest dokładne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka u tych pacjentów, ponieważ może
u nich wystąpić zwiększone narażenie na promieniowanie.
Dzieci i młodzież
Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży patrz punkt 4.2. Przygotowanie pacjenta
Przed rozpoczęciem badania pacjent powinien być dobrze nawodniony i zachęcany do jak najczęstszego opróżniania pęcherza moczowego podczas pierwszych godzin po przeprowadzeniu badania w celu zmniejszenia narażenia na promieniowanie.
Błędy w interpretacji obrazów uzyskanych z wykorzystaniem (68Ga)-edotreotydu
Obrazy PET uzyskane za pomocą (68Ga)-edotreotydu odzwierciedlają obecność receptorów somatostatyny w tkankach.
Do narządów o większym fizjologicznym wychwycie (68Ga)-edotreotydu należą śledziona, nerki, wątroba, przysadka mózgowa, tarczyca i nadnercza. Można również zaobserwować duży fizjologiczny wychwyt (68Ga)-edotreotydu przez wyrostek haczykowaty trzustki.
Zwiększony wychwyt (68Ga)-edotreotydu nie jest specyficzny dla GEP-NET. Fachowy personel medyczny powinien być świadomy, że do ustalenia diagnozy mogą być wymagane dalsze badania obrazowe lub histologiczne i (lub) inne odpowiednie badania.
Ze względu na fizjologiczny wychwyt (68Ga)-edotreotydu, przypadki splenozy i wewnątrztrzustkowej śledziony dodatkowej mogą zostać przypadkowo wykryte za pomocą diagnostyki ukierunkowanej na receptory somatostatyny. Zgłaszano przypadki, w których taki wychwyt został błędnie zdiagnozowany jako guzy neuroendokrynne, co prowadziło do niepotrzebnej interwencji. Zaburzenia śledziony (np. splenektomia, splenoza i wewnątrztrzustkowa śledziona dodatkowa) należy zatem uznać za istotny czynnik przy zgłaszaniu wyników diagnostyki ukierunkowanej na receptor somatostatynowy.
Pozytywne wyniki wymagają oceny prawdopodobieństwa występowania innej choroby, charakteryzującej się dużą miejscową gęstością receptorów somatostatyny. Przykładowo, zwiększona gęstość receptorów somatostatyny może występować również w następujących chorobach: podostre stany zapalne (obszary koncentracji limfocytów, w tym reaktywne węzły chłonne, np. po szczepieniu), choroby tarczycy (np. autonomia tarczycy i choroba Hashimoto), nowotwory przysadki, nowotwory płuc (drobnokomórkowy rak płuc), oponiaki; nowotwory gruczołów sutkowych, choroba limfatyczno-proliferacyjna (np. ziarnica złośliwa i chłoniaki nieziarnicze) i nowotwory powstałe z tkanki embriologicznie wywodzącej się z grzebienia nerwowego (np. nerwiak przyzwojowy, rak rdzeniasty tarczycy, nerwiak zarodkowy, guz chromochłonny).
W przypadku występowania zespołu Cushinga długoterminowe narażenie na endogenny hiperkortyzolizm może ograniczać ekspresję receptorów somatostatyny i negatywnie wpływać na wyniki obrazowania receptorów somatostatyny (68Ga)-edotreotydem. Dlatego u pacjentów z GEP-NET i zespołem Cushinga należy sugerować uzyskanie normalizacji hiperkortyzolizmu przed przeprowadzeniem badania PET z użyciem (68Ga)-edotreotydu.
Ograniczenia obrazowania przy użyciu (68Ga)-edotreotydu
W przypadku guzów GEP-NET bardziej intensywny wychwyt (68Ga)-edotreotydu obserwuje się stale w porównaniu do radioaktywności tła. Jednak zmiany GEP-NET bez ekspresji wystarczającej gęstości receptorów somatostatyny nie mogą zostać zobrazowane za pomocą (68Ga)-edotreotydu. Obrazy PET uzyskane za pomocą (68Ga)-edotreotydu należy interpretować wizualnie, a półilościowy pomiar
(68Ga)-edotreotydu nie powinien być wykorzystywany do klinicznej interpretacji obrazów.
Dane potwierdzające skuteczność (68Ga)-edotreotydu w prognozowaniu i monitorowaniu odpowiedzi terapeutycznych w leczeniu z użyciem radionuklidów celowanych na receptory peptydowe (PRRT) u pacjentów z histologicznie potwierdzonymi guzami (NET) z przerzutami są ograniczone (patrz
punkt 5.1).
Jednoczesne stosowania analogów somatostatyny
Zaleca się przeprowadzenie obrazowania z użyciem (68Ga)-edotreotydu w dniu(-ach) przed kolejnym podaniem analogu somatostatyny. Patrz punkt 4.5.
Po procedurze
Należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami i kobietami w ciąży w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu.
Szczególne ostrzeżenia
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
W związku z kwaśnym odczynem pH znakowanego radionuklidem roztworu (68Ga)-edotreotydu przypadkowe wynaczynienie może spowodować miejscowe podrażnienie. W przypadku wynaczynienia konieczne jest wstrzymanie podawania i zmiana miejsca wkłucia, a miejsce podania należy przepłukać roztworem chlorku sodu.
Środki ostrożności dotyczące narażenia środowiska podano w punkcie 6.6.
Somatostatyna i jej analogi prawdopodobnie konkurują o wiązania z tymi samymi receptorami somatostatyny. Dlatego w trakcie leczenia pacjentów analogami somatostatyny zaleca się przeprowadzenie obrazowania z użyciem (68Ga)-edotreotydu w dniu(-ach) poprzedzających kolejne podanie analogu somatostatyny.
Długoterminowe narażenie na endogenny hiperkortyzolizm może ograniczyć ekspresję receptorów somatostatyny i negatywnie wpłynąć na wyniki obrazowania receptorów somatostatyny (68Ga)-edotreotydem. U pacjentów z zespołem Cushinga należy rozważyć uzyskanie normalizacji hiperkortyzolizmu przed przeprowadzeniem badania PET z użyciem zestawu SomaKit TOC.
Istnieją dowody wskazujące, że glikokortykosteroidy mogą hamować aktywność receptorów somatostatyny typu 2 (SSTR2). Wielokrotne podanie dużych dawek glikokortykosteroidów przed podaniem edotreotydu galu (68Ga) może spowodować niewystarczającą ekspresję SSTR2 dla odpowiedniej wizualizacji NET dodatnich pod względem receptora somatostatyny.
Kobiety w wieku rozrodczym
Jeśli planowane jest zastosowanie preparatów radiofarmaceutycznych u pacjentki w wieku rozrodczym, ważne jest ustalenie, czy kobieta nie jest w ciąży. O ile nie dowiedziono, że jest inaczej, trzeba założyć, że każda kobieta, u której nie wystąpiła w terminie miesiączka, jest w ciąży.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących potencjalnej ciąży (jeśli nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce zastosowanie alternatywnych technik, które nie wymagają użycia promieniowania jonizującego (o ile jest to możliwe).
Ciąża
Brak danych o stosowaniu tego produktu leczniczego w okresie ciąży. Procedury wykonywane z wykorzystaniem radionuklidów u kobiet w ciąży powodują jednoczesne narażenie płodu na dawkę promieniowania. Dlatego w czasie ciąży należy wykonywać jedynie niezbędne badania, kiedy przypuszczalne korzyści znacznie przekraczają ryzyko dla matki i płodu.
Karmienie piersią
Przed podaniem preparatów radiofarmaceutycznych matce karmiącej piersią należy rozważyć ewentualne opóźnienie podania radionuklidu do chwili zakończenia karmienia piersią oraz wybór najkorzystniejszego preparatu radiofarmaceutycznego pod względem przenikania związków aktywnych promieniotwórczo do mleka. W razie konieczności należy na 12 godzin przerwać karmienie piersią i nie podawać dziecku pokarmu odciąganego z piersi.
Należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlęciem w ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu. Płodność
Nie przeprowadzono żadnych badań płodności w celu oceny wpływu produktu na płodność.
(68Ga)-edotreotyd nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z możliwością wywołania rozwoju nowotworu, a także wad wrodzonych. Ponieważ dawka skuteczna wynikająca z podania maksymalnej zalecanej aktywności 200 MBq wynosi 4,5 mSv, prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest niewielkie.
Działania niepożądane są podzielone na grupy według konwencji MedDRA dotyczącej częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieznana: ból w miejscu wstrzyknięcia Opis wybranych działań niepożądanych
Zgłaszano przypadki, w których fizjologiczny wychwyt edotreotydu galu (68Ga) przez tkankę śledziony został błędnie zdiagnozowany jako guz neuroendokrynny, co prowadziło do niepotrzebnej interwencji (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
W przypadku podania nadmiernej dawki radioaktywności pacjentowi, zawsze jeśli możliwe, konieczne jest zmniejszenie dawki promieniowania przyjętej przez pacjenta poprzez zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu w wyniku wymuszonego nawadniania i częstego opróżniania pęcherza moczowego. Określenie dawki skutecznej podanej pacjentowi może być przydatne.
Właściwości farmakologiczne - SomaKit 40 mcg
Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne; inne radiofarmaceutyki stosowane w diagnostyce nowotworowej. Kod ATC: V09IX09.
Mechanizm działania
(68Ga)-edotreotyd wiąże się z receptorami somatostatyny. W badaniach in vitro ten radiofarmaceutyk wiąże się z dużym powinowactwem głównie z SSTR2 lecz również w mniejszym zakresie z SSTR5. Nie badano in vivo półilościowej korelacji pomiędzy wychwytem (68Ga)-edotreotydu w guzach,
a gęstością SSTR w próbkach histopatologicznych ani u pacjentów z GEP-NET, ani w zdrowych narządach. Ponadto w badaniach in vivo wiązanie (68Ga)-edotreotydu ze strukturami lub cząsteczkami innymi niż SSTR pozostaje nieznane.
Działanie farmakodynamiczne
W stężeniach stosowanych w badaniach diagnostycznych, (68Ga)-edotreotyd nie wydaje się wywierać żadnego klinicznie istotnego działania farmakodynamicznego. (68Ga)-edotreotyd jest analogiem somatostatyny. Somatostatyna jest neuroprzekaźnikiem w ośrodkowym układzie nerwowym, jednak pełni również rolę hormonu, który wiąże się z komórkami pochodzenia neuroendokrynnego i hamuje uwalnianie hormonu wzrostu, insuliny, glukagonu i gastryny. Brak danych wskazujących, czy podanie dożylne produktu zawierającego (68Ga)-edotreotyd powoduje zmiany stężeń gastryny i glukagonu w surowicy.
Skuteczności kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W prospektywnym badaniu przeprowadzonym w 2007 r. przez Gabriela i wsp. w przypadku wykrycia miejsc występowania guzów pierwotnych (GEP-NET) i w przypadku podwyższonych stężeń odpowiednich markerów biochemicznych guza lub w przypadku potwierdzonych przerzutów guzów endokrynnych, wrażliwość i swoistość badania PET po podaniu (68Ga)-edotreotydu na podstawie pomiarów u poszczególnych pacjentów wynosiła odpowiednio 100% (4/4) i 89% (8/9). W badaniu prospektywnym przeprowadzonym przez Frillinga i wsp. w 2010 odsetek wykrywania zmian chorobowych wynosił 75% (3/4) w podgrupie pacjentów z nieznanym miejscem guza pierwotnego.
W badaniu retrospektywnym przeprowadzonym przez Schreitera i wsp. w 2014 r. porównanie wewnątrzosobnicze w podgrupie 20 pacjentów wykazało, że (68Ga)-edotreotyd umożliwił zlokalizowanie pierwotnego guza u 9/20 (45%) pacjentów, natomiast (111In)-pentetreotyd u 2/20 (10%) pacjentów.
Prospektywne porównanie wewnątrzosobnicze wykazało, że (68Ga)-edotreotyd jest w stanie wykrywać zmiany chorobowe lepiej niż (111In)-pentetreotyd. W badaniu przeprowadzonym przez Hofmanna
i wsp. w 2001 r. z rekrutacją pacjentów z histologicznie potwierdzonymi guzami endokrynnymi oskrzeli (n=2) lub jelita środkowego (n=6) obserwowano odsetek wykrywania zmian chorobowych wynoszący 100% (40/40) w porównaniu do 85% (34/40). W badaniu przeprowadzonym przez Buchmanna i wsp. w 2007 r. u 27 pacjentów głównie z guzami GEP-NET (59%) lub NET
z nieznanym guzem pierwotnym (30%), (68Ga)-edotreotyd umożliwił wykrycie 279 zmian chorobowych w porównaniu do 157 zmian chorobowych obserwowanych u pacjentów po podaniu (111In)-pentetreotydu. W badaniu przeprowadzonym przez Van Binnebeek i wsp. w 2015 r. u
53 pacjentów z guzami GEP-NET z przerzutami [głównie GEP-NET (n=39) lub NET nieznanego pochodzenia (n=6)], na podstawie skanów kontrolnych stwierdzono, że odsetek wykrywania zmian po podaniu (68Ga)-edotreotydu wynosił 99,9% (1 098/1 099) w porównaniu do 60% (660/1 099) po podaniu (111In)-pentetreotydu. W badaniu przeprowadzonym przez Lee’a i wsp. w 2015 r. u
13 pacjentów z GEP-NET, łącznie wykryto 35 dodatnich zmian chorobowych u 10 pacjentów
w badaniu PET/TK po podaniu (68Ga)-edotreotydu lub SPECT/TK po podaniu (111In)-pentetreotydu, natomiast u 3 pacjentów nie wykazano żadnych dodatnich zmian podczas stosowania którejkolwiek z metod obrazowania. Podanie (68Ga)-edotreotydu pozwoliło na wykrycie 35/35 (100%) zmian
w porównaniu do 19/35=54% w przypadku podania (111In)-pentetreotydu w badaniu SPECT/TK. W badaniu przeprowadzonym przez Kowalskiego i wsp. w 2003 r. u 4 pacjentów z GEP-NET, (68Ga)-edotreotydu wykazywał lepszy odsetek wykrywania na podstawie pomiarów u pacjentów (100%) niż (111In)-pentetreotyd (50%).
Dostępne dane dotyczące skuteczności (68Ga)-edotreotydu w wykrywaniu dla potrzeb prognozowania i monitorowania odpowiedzi terapeutycznych w leczeniu z użyciem radionuklidów celowanych na receptory peptydowe (PRRT) u pacjentów z histologicznie potwierdzonymi guzami (NET)
z przerzutami są ograniczone. Przekazano dane dotyczące pięciu badań, z których jedno było badaniem prospektywnym (Gabriel i wsp., 2009 r.), a cztery były badaniami retrospektywnymi (Kroiss i wsp., 2013 r., Ezziddin i wsp., 2012 r., Kratochwil i wsp., 2015 r. i Luboldt i wsp., 2010 r. a). W badaniu przeprowadzonym przez Gabriela i wsp. w 2009 r. podanie (68Ga)-edotreotydu przed zastosowaniem PRRT porównywano z TK lub NMR przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi na leczenie litych guzów nowotworowych (RECIST). Badania PET i TK po podaniu (68Ga)-edotreotydu wykazały zgodny wynik u 32 pacjentów (70%) i rozbieżności u 14 pacjentów (30%), w tym 9
z progresją choroby i 5 z remisją.
W badaniu retrospektywnym przeprowadzonym przez Kroissa i wsp. w 2013 r. u 249 pacjentów z guzami endokrynnymi wykazano, że PRRT nie wpływa znacząco na półilościowy wychwyt (68Ga)-edotreotydu w badaniu PET, z wyjątkiem przerzutów do wątroby u pacjentów z guzami
endokrynnymi, jednak w badaniu brakowało histologicznego potwierdzenia. Trzy pozostałe badania retrospektywne z rekrutacją małych prób badania (wynoszących od 20 do 28 pacjentów z GEP-NET lub z rakiem nieznanego pochodzenia) wykazały, że półilościowy wychwyt (68Ga)-edotreotydu
w badaniu PET przed podaniem PRRT korelował z dawkami pochłoniętymi przez guza zgodnie
z wstrzykniętą radioaktywnością w ramach podanego następnie pierwszego cyklu leczenia, różnił się między zmianami określonymi jako odpowiedź i brak odpowiedzi po podaniu trzech cykli PRRT, oraz ułatwiał odróżnienie przerzutów do wątroby od zdrowej tkanki wątroby.
Dystrybucja
Po wstrzyknięciu dożylnym, (68Ga)-edotreotyd jest szybko usuwany z krwi zgodnie
z dwuwykładniczym modelem zmniejszania aktywności z okresami półtrwania wynoszącymi
odpowiednio 2,0 ± 0,3 min i 48 ± 7 minut.
Wychwyt przez narządy
Największy fizjologiczny wychwyt (68Ga)-edotreotydu następuje w śledzionie i kolejno w nerkach. Wychwyt w wątrobie oraz w przysadce, tarczycy i nadnerczach jest mniejszy. Można również zaobserwować duży fizjologiczny wychwyt (68Ga)-edotreotydu przez wyrostek haczykowaty trzustki. Po około 50 minutach po podaniu dożylnym, gromadzenie (68Ga)-edotreotydu osiąga stabilny poziom we wszystkich organach. Wykazano, że wychwyt przez narządy jest niezależny od wieku w zdrowych tkankach osób dorosłych, a ponadto zasadniczo nie różni się pomiędzy płciami (z wyjątkiem tarczycy i głowy trzustki).
Eliminacja
Nie wykryto żadnych radioaktywnych metabolitów w surowicy w ciągu 4 godzin po wstrzyknięciu dożylnym (68Ga)-edotreotydu.
Około 16% aktywności (68Ga)-edotreotydu jest usuwane z organizmu z moczem w ciągu czterech
pierwszych godzin po wstrzyknięciu. Peptyd jest wydalany przez nerki w postaci niezmienionej.
Okres półtrwania
Biorąc pod uwagę, że szybkość wydalania przebiega znacznie wolniej niż fizyczny okres półtrwania 68Ga (68 minuty), biologiczny okres półtrwania wywiera niewielki wpływ na rzeczywisty okres półtrwania produktu leczniczego, który zgodnie z przewidywaniami trwa nieznacznie poniżej
68 minut.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Nie opisano farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami wątroby lub nerek.
Dane farmaceutyczne - SomaKit 40 mcg
Proszek
1,10-fenantrolina Kwas gentyzynowy Mannitol (E421)
Bufor
Kwas mrówkowy
Sodu wodorotlenek (E524)
Woda do wstrzykiwań
Po wyznakowaniu radionuklidem uzyskany roztwór zawiera również, jako substancję pomocniczą,
kwas chlorowodorowy, który jest eluatem z generatora.
Znakowanie radionuklidem (chlorkiem galu (68Ga)) cząsteczek nośnika jest bardzo czułe na obecność śladowych zanieczyszczeń metalami. Należy używać wyłącznie strzykawek i igieł, które ograniczają poziom śladowych zanieczyszczeń metalami (np. strzykawki plastikowe i igły niemetalowe lub igły powlekane silikonem).
Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 12.
Zestaw zapakowany do sprzedaży
2 lata.
Po wyznakowaniu radionuklidem
4 godziny.
Po wyznakowaniu radionuklidem nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po znakowaniu radionuklidem, patrz punkt 6.3.
Preparaty radiofarmaceutyczne należy przechowywać w sposób zgodny z krajowymi przepisami dotyczącymi postępowania z produktami radioaktywnymi.
oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania
Każde opakowanie zawiera:
-
Jedną fiolkę proszku do przygotowania roztworu do wstrzykiwań: fiolka szklana (szkło typu I) o pojemności 10 ml z korkiem z gumy brombutylowej, zamknięta kapslem z uszczelnieniem typu flip off. Każda fiolka zawiera 40 mikrogramów edotreotydu.
-
Jedna fiolka buforu reakcji: fiolka z polimeru zawierającego cykliczne olefiny o pojemności 10 ml z korkiem teflonowym, zamknięta kapslem z uszczelnieniem typu flip off. Jedna fiolka zawiera 1 ml buforu reakcji.
i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Zalecenia ogólne
Preparaty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby, w wyznaczonych placówkach klinicznych. Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i utylizacja regulowane są przepisami i (lub) wymagają stosownych pozwoleń wydawanych przez właściwy urząd.
Preparaty radiofarmaceutyczne należy przygotowywać w taki sposób, aby zapewnić bezpieczeństwo przed promieniowaniem jonizującym i spełnić wymagania odnośnie jakości produktów farmaceutycznych. Należy zachować środki ostrożności dotyczące przygotowania produktu
w jałowych warunkach.
Zawartość fiolek jest przeznaczona wyłącznie do przygotowania roztworu (68Ga)-edotreotydu do wstrzyknięcia i nie należy ich wstrzykiwać bezpośrednio pacjentowi bez wcześniejszego przygotowania.
Każda fiolka o zawartości 40 mikrogramów zawiera nadmiar produktu leczniczego. Niemniej zaleca się przygotowanie fiolki zgodnie z instrukcją i wykorzystanie do przygotowania dawki dla jednego pacjenta, na podstawie aktywności, która ma być wstrzyknięta. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego po znakowaniu radionuklidem i wykorzystaniu należy usunąć.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego
Instrukcja dotycząca znakowania radionuklidem produktu leczniczego przed podaniem, patrz
punkt 12.
Jeśli w jakimkolwiek momencie podczas przygotowania niniejszego produktu leczniczego, nastąpi uszkodzenie fiolek, nie należy ich używać.
Procedury podawania należy prowadzić w taki sposób, aby minimalizować ryzyko skażenia produktu leczniczego i napromieniania operatorów. Używanie odpowiednich osłon jest obowiązkowe.
Zawartość zestawu przed jego znakowaniem radionuklidem nie jest radioaktywna. Jednak po dodaniu roztworu chlorku galu (68Ga) konieczne jest stosowanie odpowiednich osłon gotowego preparatu radiofarmaceutycznego.
Stosowanie preparatów radiofarmaceutycznych stanowi zagrożenie dla innych osób w wyniku emisji promieniowania na zewnątrz lub skażenia poprzez kontakt z rozlanym moczem, wymiocinami, krwią itp. Dlatego konieczne jest stosowanie środków ochrony przed promieniowaniem zgodnie
z przepisami obowiązującymi w danym kraju.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.