Ospen 750 750 000 j.m./5 ml zawiesina doustna

Produkt leczniczy Ospen 750 wskazany jest:

• w leczeniu następujących zakażeń o przebiegu lekkim do umiarkowanego, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na penicylinę:

  • zakażenia uszu, nosa i gardła, w tym zakażenia paciorkowcowe (płonica, zapalenie gardła, zapalenie gardła i migdałków podniebiennych, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie zatok, ostre zapalenie ucha środkowego, angina Vincenta);

  • zakażenia dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie oskrzeli, bakteryjne zapalenie płuc, odoskrzelowe zapalenie płuc z wyjątkiem tych przypadków, w których penicylinę należy podawać parenteralnie, lub jako kontynuacja leczenia produktami leczniczymi podawanymi parenteralnie;

  • zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, różyca, ropne zapalenie skóry (np. liszajec, czyraczność), ropnie, ropowica;

• w zapobieganiu powikłaniom po zakażeniach paciorkowcowych, takim jak: nawroty gorączki reumatycznej i pląsawicy mniejszej, zapalenie wielostawowe, zapalenie wsierdzia, zapalenie kłębuszków nerkowych; zapobieganie bakteryjnemu zapaleniu wsierdzia u pacjentów z wrodzoną lub reumatyczną wadą serca przed i po małych zabiegach operacyjnych np. wycięcie migdałków, ekstrakcja zęba itp.

  W leczeniu ciężkiego zapalenia płuc, ropniaka opłucnej, posocznicy, zapalenia osierdzia, zapalenia wsierdzia, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenia stawów i zapalenia szpiku, penicylinę należy podawać parenteralnie w ostrej fazie zakażenia.

Ogólne zasady dawkowania

Dobowe dawki fenoksymetylopenicyliny stosowane u dzieci wynoszą od 50 000 do 100 000 IU/kg mc. U dzieci nie należy stosować mniejszych dawek dobowych fenoksymetylopenicyliny niż

25 000 IU/kg mc.

U dorosłych i młodzieży stosuje się zwykle od 3 do 4,5 mln. IU fenoksymetylopenicyliny na dobę. Najczęściej zalecane jest podanie dobowej dawki doustnej penicyliny w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat (10-22 kg)

375 000 IU (½ miarki zawiesiny doustnej Ospen 750) trzy razy na dobę (co 8 godzin).

Dzieci od 6 do 12 lat (22-38 kg)

750 000 IU (1 miarka zawiesiny doustnej Ospen 750) trzy razy na dobę (co 8 godzin).

Młodzież i dorośli

1 500 000 IU (2 miarki zawiesiny doustnej Ospen 750) trzy razy na dobę (co 8 godzin).

W razie konieczności dobową dawkę produktu leczniczego Ospen 750 można zwiększyć. Dorośli dobrze tolerują dawki dobowe do 6 mln IU.

Czas trwania leczenia

Leczenie produktem Ospen 750 należy kontynuować przez 2 do 3 dni po ustąpieniu objawów. Aby zapobiec powikłaniom, pacjenci z zakażeniami paciorkowcowymi powinni przyjmować lek co najmniej przez 10 dni.

Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania leku stosowanego zapobiegawczo

• Zakażenia paciorkowcowe (np. płonica)

  W przypadku kontaktu zaleca się podawanie doustnej penicyliny w dawkach terapeutycznych zapobiegawczo przez 10 dni po kontakcie.

• Gorączka reumatyczna

U dzieci o masie ciała powyżej 30 kg produkt leczniczy Ospen 750 stosuje się w dawce 375 000 IU (½ miarki) co 12 godzin (dwa razy na dobę).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek zmniejszenie dawki leku nie jest zazwyczaj konieczne ze względu na małą toksyczność fenoksymetylopenicyliny. Jeśli konieczne jest zmniejszenie dawki leku, należy ustalić to w każdym przypadku indywidualnie.

U pacjentów z bezmoczem należy zmniejszyć dawkę, a odstępy między kolejnymi dawkami wydłużyć.

Sposób podawania

Ospen 750 można przyjmować niezależnie od posiłków. Pokarm ma niewielki wpływ na wchłanianie leku.

• Występująca w wywiadzie nadwrażliwość na penicylinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Uczulenie na cefalosporyny (pacjenci uczuleni na cefalosporyny mogą wykazywać również nadwrażliwość na penicylinę - alergia krzyżowa).

• Podanie doustnej penicyliny jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami żołądkowo- jelitowymi powodującymi utrzymującą się biegunkę lub wymioty, ze względu na zmniejszone wchłanianie penicyliny.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z reakcjami uczuleniowymi i (lub astmą) oskrzelową w wywiadzie.

Fenoksymetylopenicyliny w postaci doustnej nie należy stosować jako leku wspomagającego

w zapobieganiu zakażeniom związanym z zabiegami chirurgicznymi w obrębie układu moczowo- płciowego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego, wziernikowaniem esicy i porodem.

Jeśli pacjent otrzymuje fenoksymetylopenicylinę zapobiegawczo z powodu występującej

w przeszłości gorączki reumatycznej, mogą wyselekcjonować się u niego drobnoustroje oporne na penicylinę. Należy wówczas rozważyć zastosowanie innego leku.

U pacjentów, u których penicylina jest stosowana w celu zapobiegania nawrotom gorączki reumatycznej, przed planowanym zabiegiem chirurgicznym (usunięcie migdałków podniebiennych, ekstrakcja zęba itp.), w ramach profilaktyki okołooperacyjnej, należy podwoić dawkę.

Fenoksymetylopenicyliny nie należy stosować w ostrej fazie następujących chorób: ciężkie postacie ropniaka, bakteriemia, zapalenie osierdzia, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i zapalenie stawów.

Po podaniu doustnej postaci penicyliny obserwowano reakcje nadwrażliwości wszystkich stopni, w tym reakcję anafilaktyczną zakończoną zgonem.

Może wystąpić krzyżowa nadwrażliwość z cefalosporynami i innymi antybiotykami beta- laktamowymi.

Reakcje nadwrażliwości są bardziej prawdopodobne u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadwrażliwość na penicylinę, cefalosporyny i inne alergeny. Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać, czy u pacjenta w przeszłości nie występowały takie reakcje.

Jeśli u pacjenta w czasie stosowania leku wystąpi reakcja alergiczna, produkt leczniczy należy

odstawić i rozpocząć odpowiednie leczenie, w którym stosuje się adrenalinę lub inne aminy presyjne, leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy.

Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions)

W związku z leczeniem fenoksymetylopenicyliną zgłaszano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCAR), takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczna nekroliza naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized pustulosis), mogących zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu. Przepisując produkt leczniczy należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić produkt leczniczy Ospen i rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli po zastosowaniu fenoksymetylopenicyliny u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać leczenia fenoksymetylopenicyliną.

U pacjentów z ciężkimi chorobami, nudnościami, wymiotami, rozszerzeniem żołądka, achalazją lub nadmierną motoryką jelit występuje zmniejszone wchłanianie doustnie podanej fenoksymetylopenicyliny, która może nie osiągnąć leczniczego stężenia.

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek, ze względu na zwiększone ryzyko encefalopatii. Może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki niż zwykle zalecana.

Długotrwałe stosowanie antybiotyków może spowodować nadkażenia opornymi drobnoustrojami,

w tym grzybami. W takim wypadku należy podjąć odpowiednie leczenie.

W przypadku podejrzewania zakażenia gronkowcem należy wykonać badania mikrobiologiczne.

W okresie długotrwałego leczenia należy kontrolować morfologię krwi oraz czynność wątroby i nerek.

Podczas stosowania antybiotyków u chorych na mononukleozę zakaźną należy się liczyć ze zwiększonym prawdopodobieństwem wystąpienia wysypki na skórze.

Jeśli u pacjenta utrzymuje się ciężka biegunka, należy rozważyć rozpoznanie rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy (wodniste stolce z krwią i śluzem; tępe, rozlane lub kolkowe bóle brzucha; gorączka i okresowe parcie na stolec). Stan ten może zagrażać życiu, dlatego należy natychmiast odstawić fenoksymetylopenicylinę i rozpocząć leczenie, uwzględniając wyniki badań bakteriologicznych (np. można podać doustnie wankomycynę w dawce 250 mg 4 razy na dobę). Przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sorbitol

Produkt leczniczy zawiera 1666,7 mg sorbitolu w każdych 5 ml zawiesiny doustnej. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.

Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty

w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.

Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Metylu parahydroksybeznoesan i propylu parahydroksybenzoesan

Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Alkohol benzylowy (składnik aromatu Tutti Frutti Flavor 502814 T)

Produkt leczniczy zawiera 0,125 mg alkoholu benzylowego w każdych 5 ml zawiesiny. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji.

Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Etanol (składnik aromatu Tutti Frutti Flavor 502814 T)

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 0,42 µg alkoholu (etanolu) w każdych 5 ml zawiesiny. Ilość alkoholu w 5 ml tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdych 5 ml zawiesiny.

Jeśli produkt leczniczy jest stosowany zgodnie z zaleceniami, w maksymalnych jednorazowych dawkach stosowanych u dzieci i młodzieży znajduje się mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu.

Jeśli produkt leczniczy jest stosowany zgodnie z zaleceniami, w maksymalnej jednorazowej dawce

stosowanej u osób dorosłych znajduje się 28,83 mg sodu, co odpowiada 1,44% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Informacja dla chorych na cukrzycę

Produkt leczniczy słodzony jest sztucznymi słodzikami.

Guma guar

Guma guar zmniejsza wchłanianie fenoksymetylopenicyliny.

Leki przeciwzakrzepowe

Fenoksymetylopenicylina może w pojedynczych przypadkach zakłócić działanie leków przeciwzakrzepowych (tj. pochodne kumaryny lub indandionu), wydłużając czas protrombinowy i (lub) czas krwawienia.

Probenecyd

Probenecyd zmniejsza wydalanie fenoksymetylopenicyliny na skutek kompetencyjnego hamowania wydzielania kanalikowego.

Antybiotyki

Penicyliny działają tylko na rozmnażające się drobnoustroje, dlatego fenoksymetylopenicyliny nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami bakteriostatycznymi.

Stwierdzono, że niektóre antybiotyki o działaniu bakteriostatycznym, takie jak chloramfenikol, erytromycyna i tetracykliny, działają antagonistycznie w stosunku do bakteriobójczego działania penicylin. Jednoczesne ich stosowanie z fenoksymetylopenicyliną nie jest zalecane.

Podanie produktu leczniczego Ospen 750 razem z innymi antybiotykami należy rozważać tylko wtedy, gdy spodziewane działanie jest synergiczne lub co najmniej addycyjne. Leki stosowane w terapii skojarzonej należy podawać w pełnych dawkach (wyjątek: w skojarzeniach, w których udowodniono działanie synergiczne, dawka leku bardziej toksycznego może być zmniejszona).

Neomycyna zmniejsza wchłanianie fenoksymetylopenicyliny.

Metotreksat

Fenoksymetylopenicylina zmniejsza wydalanie stosownego jednocześnie metotreksatu, zwiększając ryzyko jego działania toksycznego.

Sulfinpirazon

Sulfinpirazon zmniejsza wydalanie penicylin.

Należy pamiętać o możliwości konkurencyjnego hamowania eliminacji fenoksymetylopenicyliny podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzapalnych, przeciwreumatycznych, przeciwgorączkowych (zwłaszcza indometacyny, fenylobutazonu i salicylanów w dużych dawkach).

Szczepionki

Penicyliny mogą inaktywować doustną szczepionkę przeciw durowi brzusznemu.

Badania diagnostyczne

W okresie leczenia fenoksymetylopenicyliną należy brać pod uwagę możliwość fałszywie dodatnich wyników podczas oznaczania glukozy w moczu metodami nieenzymatycznymi, urobilinogenu oraz podczas ilościowego oznaczania aminokwasów metodą z ninhydryną.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania fenoksymetylopenicyliny u kobiet w ciąży lub dane są

ograniczone. Dla zachowania ostrożności należy unikać jej stosowania w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Fenoksymetylopenicylina i jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w takiej ilości, że możliwy jest ich wpływ na dziecko.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu fenoksymetylopenicyliny na płodność u ludzi.

Dotychczas nie ustalono.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

bardzo często (≥1/10) często ((≥1/100 do <1/10)

niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000)

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Najczęściej występującymi reakcjami na penicyliny podawane doustnie są objawy ze strony przewodu pokarmowego i reakcje nadwrażliwości.

Wprawdzie działania niepożądane penicyliny po podaniu doustnym notowano znacznie rzadziej niż po podaniu pozajelitowym, należy pamiętać, że po doustnym podaniu penicyliny mogą wystąpić

wszystkie rodzaje reakcji nadwrażliwości, w tym prowadząca do zgonu anafilaksja.

W związku z leczeniem fenoksymetylopenicyliną zgłaszano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCAR), w tym: zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznej nekrolizy naskórka (TEN), reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS,), oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP), mogących zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.4).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: zmiany w obrazie krwi, w tym małopłytkowość, neutropenia, leukopenia, eozynofilia, niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza. Zaburzenia krzepnięcia (w tym wydłużenie czasu krwawienia i zaburzenia czynności płytek krwi).

Dodatni bezpośredni test Coombsa.

Zaburzenia układu immunologicznego

Często: reakcje alergiczne (zazwyczaj skórne).

Rzadko: ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani i anafilaksję.

Zespół choroby posurowiczej, charakteryzujący się gorączką, dreszczami, bólem stawów i obrzękiem, uczuciem wyczerpania.

Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny z zapaścią, reakcje rzekomoanafilaktyczne (astma oskrzelowa, plamica, objawy żołądkowo-jelitowe).

Reakcje powyższe występują jednak rzadziej i mają lżejszy przebieg niż podczas parenteralnego podawania penicyliny.

U pacjentów, u których występują choroby grzybicze, reakcja uczuleniowa może być wywołana

alergią na podobne do penicyliny produkty metabolizmu grzybów skórnych.

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: neuropatia (jeśli penicylina podawana jest pozajelitowo w dużych dawkach). Notowano objawy toksycznego działania na ośrodkowy układ nerwowy, w tym drgawki (zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek lub podaniu fenoksymetylopenicyliny pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek).

Podczas długotrwałego stosowania mogą wystąpić parestezje.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, uczucie pełności w żołądku. Jeżeli w okresie

stosowania leku wystąpi biegunka, należy podejrzewać rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy (patrz punkt 4.4).

Rzadko: ból w jamie ustnej, czarny włochaty język.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: pokrzywka, wysypka rumieniowa lub odropodobna, świąd, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka.

Rzadko: złuszczające zapalenie skóry.

Częstość nieznana: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono bardzo nieliczne przypadki, częstość nie może zostać ustalona) (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: nefropatia (jeśli penicylina podawana jest pozajelitowo w dużych dawkach). Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe

Objawy przedawkowania w dużym stopniu pokrywają się z działaniami niepożądanymi. Mogą

wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Znaczne przedawkowanie fenoksymetylopenicyliny może spowodować nudności, wymioty, ból brzucha, biegunkę i, rzadko, napady drgawek.

Wystąpienie innych objawów może wskazywać na reakcję alergiczną.

Przedawkowanie może spowodować hiperkaliemię, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.

Leczenie przedawkowania

Brak specyficznej odtrutki. Zalecane jest leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe. Podanie węgla aktywnego ze środkiem przeczyszczającym (tj. sorbitol) może przyspieszyć eliminację leku. Można zastosować hemodializę i płukanie żołądka. Należy zwrócić szczególną uwagę na utrzymanie równowagi wodno-elektrolitowej.