Purethal 20 000 AUM/ml zawiesina do wstrzykiwań

PURETHAL stosowany jest do immunoterapii swoistej (leczenia odczulającego) alergii IgE-zależnej

pochodzenia wziewnego, z objawami alergicznego nieżytu nosa, alergicznego zapalenia spojówek, astmy oskrzelowej o podłożu alergicznym.

Rozpoznanie powinno być oparte o szczegółowy wywiad potwierdzający wystąpienie u pacjenta reakcji nadwrażliwości na pyłek brzozy.

Dawkowanie

Produkt leczniczy PURETHAL można stosować przed sezonem pylenia lub przez cały rok.

Leczenie rozpoczyna się zwykle od dawki 0,05 ml (pierwsze wstrzyknięcie), a następnie zwiększa się dawki stopniowo w odstępach tygodniowych do osiągnięcia dawki maksymalnej wynoszącej 0,5 ml (lub mniejszej, indywidualnie ustalonej dla pacjenta). Leczenie początkowe jest zakończone po podaniu największej tolerowanej dawki.

Immunoterapia skrócona może być zakończona po wykonaniu 8 wstrzyknięć w odstępach tygodniowych, w ciągu 7 tygodni.

Alternatywny schemat leczenia początkowego dla dorosłych pacjentów

U pacjentów dorosłych, leczenie początkowe produktem leczniczym PURETHAL brzoza można przeprowadzić według przyspieszonego schematu (leczenie przyspieszone) tzn. 3 wstrzyknięcia w

odstępach tygodniowych (0,1 ml; 0,3 ml; 0,5 ml produktu leczniczego), do osiągnięcia maksymalnej dawki. Po zakończeniu tego leczenia początkowego można kontynuować leczenie podtrzymujące.

Immunoterapia podtrzymująca przedsezonowa lub całoroczna

Po zakończeniu leczenia początkowego, zaleca się wstrzyknięcia co 14 dni. Jeżeli pacjent dobrze toleruje leczenie, po trzecim wstrzyknięciu w cyklu 14-dniowym można odstęp pomiędzy kolejnymi

wstrzyknięciami wydłużyć do 4 tygodni.

Po rozpoczęciu nowej fiolki nie ma konieczności zmniejszenia dawki.

Podane powyżej zalecenia do stosowania należy uważać wyłącznie za wskazówkę i przykład leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego PURETHAL. Lekarz prowadzący może ustalić inne dawkowanie na podstawie oceny stopnia uczulenia pacjenta.

Każda decyzja o zwiększeniu dawki musi być oparta na ocenie reakcji po ostatniej podanej dawce. Można kontynuować leczenie zwiększoną dawką, jeżeli nie wystąpiły działania niepożądane i nie nasiliła się reakcja alergiczna po podaniu ostatniej dawki.

Odnośnie stosowania wyciągów alergenowych z pyłków roślin w okresie pylenia roślin patrz punkt 4.4.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 18 lat zaleca się stosowanie takiej samej dawki, jak u pacjentów dorosłych.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania PURETHAL u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Dawkowanie w przypadku nie zachowania zalecanego odstępu czasu między kolejnymi iniekcjami

Jeżeli w trakcie leczenia początkowego zalecany tygodniowy odstęp zostanie przekroczony o:

• 2 tygodnie (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęły 3 tygodnie), nie należy zwiększać dawki, lecz powtórzyć ostatnią podaną dawkę,

• 3 tygodnie (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęły 4 tygodnie), należy zmniejszyć dawkę o 0,1 ml,

• 4 tygodnie (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło 5 tygodni), należy zmniejszyć dawkę o 0,3 ml,

• więcej niż 4 tygodnie (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło więcej niż 5 tygodni) - leczenie należy rozpocząć od najmniejszych dawek.

  Jeżeli w trakcie leczenia podtrzymującego przedsezonowego lub całorocznego zalecany 4 tygodniowy odstęp zostanie przekroczony o:

• 2 tygodnie (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło 6 tygodni), leczenie może być kontynuowane,

• 3 tygodnie (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło 7 tygodni), należy zmniejszyć dawkę do 0,4 ml, a następnie po tygodniu zwiększyć do dawki podtrzymującej,

• 4 - 5 tygodni (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło 8 - 9 tygodni), należy zmniejszyć dawkę do 0,2 lub 0,3 ml, a następnie zwiększać kolejne dawki o 0,1 ml w odstępach tygodniowych aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej,

• więcej niż 6 tygodni (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło więcej niż 10 tygodni) - leczenie należy rozpocząć od najmniejszych dawek.

  Zalecany schemat dawkowania Immunoterapia skrócona

  Immunoterapię skróconą przeprowadza się wykonując 8 wstrzyknięć w okresie 7 tygodni (jedna fiolka PURETHAL).

  Nr tygodnia	Nr wstrzyknięcia	Dawka w ml	Data	Uwagi
  0 początekleczenia)	1	0,05
  1	2	0,1
  2	3	0,2
  3	4	0,3
  4	5	0,4
  5	6	0,5
  6	7	0,5
  7	8	0,5

  Leczenie początkowe i podtrzymujące przedsezonowe i całoroczne

  Leczenie początkowe składa się z 8 wstrzyknięć z jednej fiolki. Leczenie podtrzymujące powinno być rozpoczęte i kontynuowane produktem leczniczym PURETHAL z nowej fiolki.

  Nr tygodnia	Nr wstrzyknięcia	Dawka w ml	Data	Uwagi
  0 (początekleczenia)	1	0,05
  1	2	0,1
  2	3	0,2
  3	4	0,3
  4	5	0,4
  5	6	0,5
  7	7	0,5
  9	8	0,5
  11	9	0,5

  Leczenie podtrzymujące całoroczne może być prowadzone po 11. tygodniu leczenia. Wstrzyknięć dokonuje się w odstępach miesięcznych.

  Przyspieszone leczenie początkowe produktem leczniczym PURETHAL u dorosłych

  Nr tygodnia	Nr wstrzyknięcia	Dawka w ml	Data	Uwagi
  0 (początekleczenia)	1	0,1
  1	2	0,3
  2	3	0,5

  Dostosowanie dawki do intensywności reakcji u pacjenta.

  Łagodna reakcja miejscowa

  odczyn w miejscu wstrzyknięcia nie przekraczający średnicy 5 cm:

• należy kontynuować leczenie według schematu odczyn miejscowy o średnicy między 5 cm - 12 cm:

• powtórzyć ostatnio wstrzykniętą dawkę. Nie zwiększać dawki.

Nasilona reakcja miejscowa

Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia o średnicy przekraczającej 12 cm:

• Należy zmniejszyć dawkę o 0,1 - 0,3 ml.

  Reakcje uogólnione o różnym nasileniu (od łagodnych do intensywnych)

• Należy zmniejszyć dawkę o 0,1 - 0,3 ml.

  Nasilone reakcje uogólnione lub wstrząs anafilaktyczny:

  Należy ponownie opracować schemat leczenia.

  Sposób podawania

  Podawać podskórnie.

  Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy:

  • uzyskać od pacjenta informację dotyczącą reakcji jego organizmu na poprzednie wstrzyknięcia tego produktu leczniczego,

  • sprawdzić i ewentualnie dostosować dawkę,

  • pacjentów pobudzonych lub z niestabilnym układem nerwowym wegetatywnym ułożyć w pozycji leżącej na czas szczepienia.

    Przed użyciem należy wstrząsnąć fiolką do uzyskania jednolitej zawiesiny.

    Do wstrzyknięć (wyłącznie podskórnych) należy używać znajdujących się w opakowaniu jednorazowych strzykawek.

    Wstrzykiwać podskórnie na powierzchni mięśnia prostownika ręki w odległości około 4 cm od wyrostka łokciowego, pośrodku ramienia.

    Po wkłuciu należy zawsze sprawdzić przez aspirację, czy igła nie jest w naczyniu krwionośnym. Nie przekraczać dawki 0,5 ml.

    Po podaniu tego produktu leczniczego:

  • pacjent powinien pozostawać pod opieką lekarską przez przynajmniej 30 minut po wstrzyknięciu,

  • należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów czy działań niepożądanych mogących pojawić się po podaniu tego produktu leczniczego.

    Postępowanie specjalne

  • Jeżeli do immunoterapii swoistej stosowane są dwa różne produkty lecznicze wstrzykiwane u tego samego pacjenta tego samego dnia każdy w inną rękę, zaleca się podanie każdego produktu z zachowaniem odstępu 15 minut między kolejnymi wstrzyknięciami.

  • Aby uniknąć skutku kumulacji zaleca się podanie każdego produktu leczniczego w innym dniu, z zachowaniem 2 - 3 dniowego odstępu między wstrzyknięciami.

  Czas trwania immunoterapii

  Pełny i trwały skutek leczenia uzyskuje się po 3 - 5 latach stosowania produktu leczniczego PURETHAL.

• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Obniżona odporność (np. wskutek przyjmowania leków immunosupresyjnych)

• Schorzenia autoimmunologiczne (np. choroba reumatyczna)

• Ciężka astma oskrzelowa, szczególnie przy FEV1 (one-second forced expiratory volume - natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej) utrzymującym się stale na poziomie poniżej 70% wartości należnej lub astmy oskrzelowej glikokortykosteroidozależnej

• Niewydolność sercowo-naczyniowa, leczenie lekami β-adrenolitycznymi lub inhibitorami ACE (konwertazy angiotensyny)

• Przeciwwskazania do stosowania adrenaliny (np. nadczynność tarczycy)

• Poważne zaburzenia psychiczne, utrudniony kontakt z pacjentem lub nie stosowanie się do zaleceń lekarza

• Czynna gruźlica

• Choroba nowotworowa

• Dzieci w wieku poniżej 5 lat

• Ciąża. Jeżeli leczenie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.

Produkty lecznicze do odczulania powinny być stosowane wyłącznie przez lekarzy specjalistów alergologów posiadających doświadczenie w leczeniu odczulającym.

Podczas leczenia należy zapewnić bezpośrednią dostępność odpowiedniego zestawu reanimacyjno- resuscytacyjnego do leczenia wstrząsu anafilaktycznego.

Jeżeli odczulanie prowadzone jest w okresie pylenia roślin, należy zastosować specjalne środki ostrożności:

• podczas sezonu pylenia, PURETHAL można podawać wyłącznie pacjentom, u których nie występują objawy alergii;

• jeżeli podczas leczenia w sezonie pylenia u pacjenta stwierdzi się wystąpienie objawów alergii, należy kolejne wstrzyknięcie odłożyć do czasu ich ustąpienia lub przerwać leczenie. W tym czasie wydłuża się przerwa między wstrzyknięciami co należy uwzględnić podczas kontynuacji leczenia patrz punkt 4.2 Dawkowanie w przypadku nie zachowania zalecanego odstępu czasu między kolejnymi iniekcjami.

Nie rozpoczyna się odczulania w sezonie pylenia!

Pacjent powinien zostać uprzedzony o konieczności unikania wysiłku fizycznego (sport, ciężka praca fizyczna) przed i po każdym wstrzyknięciu tego produktu leczniczego.

Podczas odczulania nie należy stosować leczenia immunosupresyjnego. Równoczesne stosowanie leków β-adrenolitycznych i inhibitorów ACE może spowodować wystąpienie bardzo silnej reakcji nawet po małych dawkach tego produktu leczniczego.

Dodatkowa ekspozycja na alergeny (egzogenne lub jatrogenne) może obniżyć próg tolerancji (odnośnie stosowania podczas okresu pylenia patrz punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Jeżeli u pacjenta stosowane jest jednocześnie objawowe leczenie przeciwalergiczne (z zastosowaniem leków przeciwhistaminowych, inhibitorów degranulacji mastocytów czy kortykosteroidów), może dojść do zmiany jego reakcji i podatności na uprzednio dobrze tolerowane dawki tego produktu leczniczego. Ponadto w tym przypadku może być zmieniona wrażliwość skóry i przeprowadzane w tym okresie testy skórne mogą dać fałszywe, niemiarodajne wyniki.

Przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe szczepienia ochronne można wykonać nie wcześniej niż po upływie 7 dni od ostatniej dawki PURETHAL (z wyjątkiem sytuacji ratowania życia). Następne

wstrzyknięcie może być wykonane dopiero po całkowitym ustąpieniu reakcji na szczepienie ochronne, ale nigdy nie wcześniej niż 14 dni po szczepieniu.

Obecnie nie ma odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania odczulania alergoidami u kobiet ciężarnych. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu jest nieznane.

Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać leczenia produktem PURETHAL.

Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.

W bardzo rzadkich przypadkach może występować uczucie lekkiego zmęczenia. Należy wziąć pod uwagę taką ewentualność w przypadku prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.

Po wstrzyknięciu PURETHAL pojedyncze alergoidy pyłków roślin, mogą wystąpić miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są: świąd, obrzęk, rumień i pokrzywka w miejscu podania. Ponadto po ponownym podaniu tego produktu leczniczego mogą pojawić się specyficzne reakcje alergiczne, takie jak kichanie, kaszel, katar, podrażnienie gardła, zapalenie spojówek. Jednocześnie z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić reakcje ogólnoustrojowe.

Zgłaszano spontanicznie działania niepożądane, których częstości nie można określić na podstawie

dostępnych danych. Zgłaszano: obrzęk naczynioruchowy, astmę, atopowe zapalenie skóry, gorączkę, przemijające (najczęściej) ziarniniaki, nudności, ból brzucha, zaburzenie koncentracji i astenię.

Działania niepożądane mogą się pojawić wkrótce po wstrzyknięciu, więc pacjent powinien być

obserwowany przez 30 minut. Mogą również wystąpić opóźnione reakcje alergiczne nawet kilka godzin po wstrzyknięciu.

W przypadku zastosowania leczenia według skróconego schematu mogą wystąpić nasilone działania niepożądane. W przeprowadzonych badaniach klinicznych te działania niepożądane miały łagodny przebieg.

W tym punkcie przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia produktem leczniczym PURETHAL pojedyncze alergoidy pyłków roślin.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawionych w poniższej tabeli została obliczona na podstawie dwóch badań klinicznych z udziałem 162 pacjentów leczonych produktem leczniczym PURETHAL brzoza.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z klasyfikacją MedDRA:

bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Po wstrzyknięciu, w rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny. Typowymi objawami ostrzegawczymi są uczucie piekącego bólu, świąd, uczucie gorąca na lub pod językiem, w gardle, na dłoniach i podeszwach stóp. Objawy te poprzedzają bezpośrednio

wystąpienie wstrząsu anafilaktycznego z sinicą szarą, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi, tachykardią, zwężeniem światła oskrzeli i utratą przytomności.

Należy natychmiast podjąć odpowiednie leczenie zgodnie z obowiązującą procedurą lub jak opisano w tabeli: Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Dzieci i młodzież

Nie zaobserwowano istotnych klinicznie różnic w profilu bezpieczeństwa między populacją dorosłych a dzieci. Częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci, są takie same, jak u dorosłych.

Badania wykazały, że swoista immunoterapia jest bezpieczna, dobrze tolerowana u dzieci i młodzieży.

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

1. Należy niezwłocznie ale powoli wstrzykiwać dożylnie 1 - 5 ml lub więcej roztworu adrenaliny rozcieńczonej 1:10 000 (w 0,9% roztworze NaCl), lub jeżeli taki roztwór nie jest dostępny, 0,1 - 0,5 ml adrenaliny rozcieńczonej 1:1000. Dawka adrenaliny powinna wynosić 0,1 - 0,5 mg, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

2. Pacjenta ułożyć w pozycji leżącej z uniesionymi kończynami dolnymi i głową odwróconą na bok (celem zabezpieczenia przed zachłyśnięciem wymiocinami) i kontrolować częstość pracy serca.

1. Podać dożylnie wysoką dawkę (250 - 1000 mg) glikokortykosteroidów.

2. W przypadkach o przedłużającym się przebiegu należy

3. Uwaga: U pacjentów leczonych lekami β-adrenolitycznymi i (lub) inhibitorami ACE odwrócić kolejność postępowania wg punktów 2 - 4.

4. W razie konieczności podawać co 10 - 15 minut po 0,3 - 0,5 ml adrenaliny 1:1000 podskórnie lub domięśniowo.

5. W razie potrzeby zastosować dodatkowe postępowanie resuscytacyjne: resuscytację krążeniowo-oddechową, tlen, sztuczna wentylację, masaż serca, bronchodylatatory,

1. Założyć wenflon do żyły.

2. Podać dożylnie środki przeciwhistaminowe.

3. Podać dożylnie glikokortykosteroidy (250 mg lub w razie potrzeby większą dawkę Hydrocortisonu lub jego odpowiednika w dawce maksymalnej 2 g/dobę).

4. W przypadku stanu spastycznego oskrzeli podać leki β2- adrenomimetyczne w postaci aerozolu i (lub) powoli wstrzykiwać dożylnie aminofilinę (250 - 500 mg).

5. W przypadkach o przedłużającym się przebiegu należy

6. W razie konieczności podawać co 10 - 15 minut 0,3 - 0,5 ml adrenaliny o stężeniu 1mg/ml, podskórnie lub domięśniowo.

7. W razie potrzeby zastosować dodatkowe postępowanie resuscytacyjne: resuscytację krążeniowo-oddechową, tlen, sztuczne oddychanie, masaż serca, bronchodylatatory,

1. W celu uniknięcia lub zahamowania dalszego wchłaniania się alergoidu należy założyć opaskę uciskową jak najbliżej od miejsca wstrzyknięcia.

2. Wstrzyknąć podskórnie 0,3 - 0,5 ml adrenaliny 1:1000 nakłuwając okolicę wokół odczynu miejscowego. W razie

3. Zastosować miejscowo krem zawierający glikokortykosteroid.

4. W razie potrzeby wdrożyć doustne leczenie przeciwhistaminowe.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przedawkowanie może prowadzić do nasilonych reakcji (patrz punkt 4.8. Działania niepożądane). Pojawienie się reakcji miejscowej lub układowej po wstrzyknięciu PURETHAL wymaga modyfikacji dawki.