Lipohep 2400 j.m./g żel

Miejscowe leczenie powierzchownych, ograniczonych obrzęków i krwiaków powstałych w przebiegu:

• zakrzepicy powierzchownych naczyń żylnych,

• żylaków kończyn dolnych,

• tępych urazów tkanek miękkich.

  Ze względu na brak badań klinicznych u dzieci produkt leczniczy Lipohep nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej.

Dorośli

1 do 3 razy na dobę, 4 rozpylenia produktu leczniczego Lipohep na miejsca zmienione chorobowo, lekko wmasować. Stosując na kończyny dolne, rozprowadzać produkt od dołu do góry.

W przypadku ostrych zakrzepic i zapaleń żył nie wolno produktu leczniczego wmasowywać. Okres leczenia, w zależności od przemijania objawów, wynosi do 14 dni.

• Nadwrażliwość na heparynę sodową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Produktów leczniczych zawierających heparynę sodową nie należy stosować w przypadku skłonności do krwawień i trombocytopenii.

• Nie należy stosować na duże powierzchnie skóry.

• Nie należy stosować u dzieci do 11 lat.

• Nie wolno stosować w okolicach oczu, nosa i ust ze względu na zawartość etanolu.

• Nie wolno stosować produktu leczniczego Lipohep na otwarte rany i błony śluzowe.

• Produktu leczniczego Lipohep nie należy podawać pacjentom z zaburzeniami skóry niewiadomego pochodzenia, a także w miejscach z występującymi ogniskami zakażenia ropnego.

• W przypadku wystąpienia zaczerwienienia skóry, wysypki, świądu produkt leczniczy Lipohep należy odstawić.

W przypadku zapalenia żył powierzchownych kończyn dolnych, należy w pierwszej kolejności zastosować leczenie uciskowe.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Nie zaleca się jednak jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Lipohep z innymi produktami leczniczymi do stosowania miejscowego na tę samą powierzchnię skóry.

Ciąża i karmienie piersią

Heparyna nie przenika przez barierę łożyskową i nie przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wskazują na brak szkodliwego wpływu, bezpośredniego lub pośredniego, na ciążę, rozwój embrionalny i płodowy, poród i rozwój pourodzeniowy. Nie ma raportów ze zgłoszeniami działań niepożądanych po zastosowaniu miejscowym produktu Lipohep zarówno dotyczących przebiegu ciąży jaki i rozwoju płodu/noworodka. Dlatego produkt leczniczy Lipohep może być stosowany u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy jednak stosować długotrwale produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry.

Produkt leczniczy Lipohep nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane przedstawiono wg częstości występowania: bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Po zastosowaniu produktów leczniczych zawierających heparynę sodową na skórę bardzo rzadko występują reakcje alergiczne. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne takie, jak zaczerwienienie skóry i świąd, które z reguły szybko przemijają po odstawieniu produktu leczniczego. U jednej pacjentki z czerwienicą prawdziwą jako podstawowym schorzeniem, w następstwie miejscowego zastosowania żelu zawierającego heparynę sodową pojawił się plamkowo-grudkowy, nacieczony krwotocznie wyprysk skórny, który w badaniu histologicznym określono jako vasculitis leucocytoclastica.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

W przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami produktu leczniczego Lipohep, nie stwierdzono dotychczas zatrucia heparyną sodową. Heparyna sodowa omyłkowo przyjęta doustnie trudno się wchłania z przewodu pokarmowego.