Fusacid 20 mg/g krem

W miejscowym leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na kwas fusydynowy, zwłaszcza Staphylococcus aureus.

Oczyszczoną, chorą powierzchnię skóry pokrywać niewielką ilością kremu 3 do 4 razy na dobę. Można również stosować krem pod ochronnym gazowym opatrunkiem, zmniejszając w takim przypadku częstość aplikacji do stosowania 1 lub 2 razy na dobę.

Nadwrażliwość na kwas fusydynowy i jego sole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Zakażenia wywołane przez oporne drobnoustroje, a zwłaszcza Pseudomonas aeruginosa.

Stosowanie miejscowe czasami prowadzi do wzrostu oporności drobnoustrojów na kwas fusydynowy.

Przedłużone zastosowanie kremu Fusacid może spowodować rozwój dodatkowego zakażenia wywołanego opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami.

Ostrożnie stosować w okolicach oczu.

Zawarte w produkcie butylohydroksyanizol, propylu parahydroksybenzoesan i metylu parahydroksybenzoesan mogą powodować miejscową reakcję alergiczną skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Dodatkowo butylohydroksyanizol może spowodować podrażnienie błon śluzowych.

Brak danych.

Brak wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu fusydynowego

u kobiet w ciąży, dlatego leku nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że będzie to niezbędne, po rozważeniu korzyści do ryzyka.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na

przebieg ciąży, rozwój płodu, przebieg porodu (patrz 5.3). Z badań tych i wielu lat badań klinicznych wynika, że kwas fusydynowy nie ma działania teratogennego. Są dowody świadczące o tym, że jeśli kwas fusydynowy jest stosowany w postaci o działaniu ogólnym, może przenikać przez barierę

łożyska.

Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią.

Kiedy kwas fusydynowy (lub jego sól sodowa) jest stosowany w postaci o działaniu ogólnym, to jest wykrywalny w mleku matki, ale po podaniu miejscowym, jest mało prawdopodobne, by lek w ilości, która może znaleźć się w mleku matki, miał wpływ na dziecko.

Fusacid nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Bardzo często ≥ 1/10

Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100

Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko <1/10 000

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są różne objawy skórne, zwłaszcza reakcje w miejscu stosowania. Notowano również reakcje alergiczne.

Na podstawie połączonych badań klinicznych kremu i maści z kwasem fusydynowym, można się spodziewać, że u około 10%-15% pacjentów wystąpią działania niepożądane.

Niezbyt często występowały: świąd, podrażnienia skóry, przemijające pieczenie lub kłucie, sucha skóra, rumień i wysypka na skórze.

Na podstawie badań przeprowadzonych po wprowadzeniu do obrotu kremu i maści z kwasem fusydynowym, ogólny „wskaźnik zgłaszania” działań niepożądanych jest bardzo rzadki i wynosi około 2 : 1000 000 leczonych przypadków.

Działania niepożądane wyszczególniono zgodnie z konwencją MedDRA, zaczynając od przypadków najczęściej zgłaszanych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

świąd, podrażnienia skóry, uczucie pieczenia, sucha skóra, wysypka (notowano różne rodzaje wysypki takie, jak rumieniowa, różyczka grudkowa i krostkowa), kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk,

rumień, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk oczodołu.

Zaburzenia układu immunologicznego:

reakcje alergiczne

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl

Nie dotyczy.