Sebidin 50 mg + 5 mg tabletki do ssania
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Ostatnia aktualizacja SmPC
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Sebidin 50 mg + 5 mg
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat: ssać po 1 tabletce 4 razy na dobę (co 6 godzin).
Sposób podawania
Na sluzówkę jamy ustnej.
Ze względu na zawartość sacharozy wskazana jest ostrożność podczas podawania osobom z cukrzycą oraz z tendencją do próchnicy.
Lek zaleca się stosować po posiłku i oczyszczeniu zębów.
Przez 2 godz. po zastosowaniu leku nie zaleca się płukania jamy ustnej lub picia dużej objętości płynów.
Nadwrażliwość na chlorheksydynę, kwas askorbowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Stosowanie leku może zaburzać odczuwanie smaku, które zwykle ustępuje po 4 godzinach od zastosowania. Lek zaleca się stosować po spożyciu pokarmu.
Nie zaleca się stosować dłużej niż 14 dni.
Podczas długotrwałego stosowania mogą wystąpić zmiany odcienia barwy zębów oraz języka, które ustępują samoistnie lub muszą być usunięte przez lekarza.
U pojedynczych chorych (z chorobami przewodu pokarmowego i wątroby) mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe tj. nudności, wymioty, odbijanie. W takich przypadkach należy przerwać
zażywanie leku.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Lek może wpływać szkodliwie na zęby. Lek może powodować reakcje
alergiczne ze względu na zawartość barwnika – czerwieni koszenilowej (E124).
Nie stwierdzono występowania interakcji z lekami.
Ciąża
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu chlorheksydyny na płód u kobiet w ciąży. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono uszkadzającego wpływu
chlorheksydyny na płody po stosowaniu u szczurów w dawce 300 mg/kg/dobę i u królików po
stosowaniu w dawce 40 mg/kg/dobę. Te dawki były około 300 razy większe (u szczurów) i 40 razy większe (u królików) niż dawki dobowe chlorheksydyny stosowane przez kobiety do płukania jamy ustnej.
W badaniach na zwierzętach nie wykazano ryzyka dla płodu, jednak nie wykonano odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u kobiet w ciąży.
Przed zastosowaniem leku w okresie ciąży należy zasięgnąć opinii lekarza.
Karmienie piersią
Nie jest wiadomo, czy chlorheksydyna jest wydzielana z mlekiem u kobiet karmiących piersią. W badaniach wykonanych na zwierzętach nie stwierdzono działania uszkadzającego na noworodki, kiedy matki karmiące piersią otrzymywały chlorheksydynę w dawce ok. 100 razy większej niż stosowanej u ludzi.
Kwas askorbowy przenika do mleka matki.
Przed zastosowaniem leku w okresie karmienia piersią należy zasięgnąć opinii lekarza.
Lek nie ogranicza zdolności psychomotorycznych, nie zaburza zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Niekiedy mogą wystąpić reakcje alergiczne (rzadko występują wysypki na skórze oraz powierzchniowe złuszczanie się nabłonka błony śluzowej jamy ustnej i obrzęk ślinianek
przyusznych), podrażnienie lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej oraz podrażnienie żołądka i biegunka.
Stosowanie powyżej 7 dni może spowodować działania niepożądane w postaci przemijających
przebarwień grzbietu języka, powierzchni zębów i uzupełnień z materiałów złożonych z akrylanów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Sebidin 50 mg + 5 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: Antyseptyki, kod ATC: R02AA05
Chlorheksydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne przez nieswoiste łączenie się z fosfolipidami błon komórkowych bakterii. Hamuje w obrębie błon komórkowych bakterii aktywność dehydrogenazy i ATP-azy oraz zaburza przepuszczalność dla jonów potasu, nukleotydów i
aminokwasów. Działa bakteriostatycznie i bakteriobójczo zwłaszcza na bakterie Gram-dodatnie, drożdżaki Candida albicans, a słabiej na bakterie Gram-ujemne. Na chlorheksydynę są szczególnie wrażliwe bakterie Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Escherichia coli, Selenomonas i bakterie beztlenowe oraz drożdżaki z rodzaju Candida albicans. Mniejszą wrażliwość wykazują szczepy Streptococcus sanguis, Proteus, Pseudomonas, Klebsiella oraz Veillonella.
Działanie przeciwbakteryjne chlorheksydyny zależy od stężenia. W małym stężeniu poniżej 20 mg/l wykazuje głównie działanie bakteriostatyczne, w wyższych stężeniach wykazuje działanie bakteriobójcze. Efekt antyseptyczny chlorheksydyny występuje po około 5 minutach.
W badaniach in vitro wykazano, że chlorheksydyna wykazuje także zależną od stężenia aktywność przeciwgrzybiczą wobec Candida spp. i Aspergillus spp. W stężeniu powyżej 1 mg/l, chlorheksydyna wykazuje aktywność przeciw Candida albicans, w stężeniu powyżej 8 mg/l wykazuje aktywność przeciw Aspergillus spp, a powyżej 75 mg/l także przeciw Candida tropicalis.
W badaniach in vitro wykazano również przeciwwirusowe działanie chlorheksydyny w stężeniu 0,12 mg/ml i wyższych wobec wirusów posiadających otoczkę lipidową, takich jak: wirus grypy (H1N1), paragrypy, opryszczki (HSV-1) oraz wirus HIV-1. Działanie przeciwwirusowe chlorheksydyny
występuje po około 1 minucie.
Kwas askorbowy bierze udział w procesie tworzenia kolagenu i regeneracji tkanek.
Chlorheksydyna praktycznie nie wchłania się z powierzchni skóry i błon śluzowych. Podczas ssania tabletki jest powoli uwalniana do śliny i łączy się z powierzchnią błony śluzowej jamy ustnej i języka na skutek ujemnego ładunku, a następnie jest ponownie powoli uwalniana do śliny i wykazuje
działanie przeciwbakteryjne. Może częściowo przedostawać się ze śliną do przewodu pokarmowego. Chlorheksydyna źle wchłania się z przewodu pokarmowego, jest metabolizowana w wątrobie w bardzo ograniczonym zakresie i jest wydzielana z żółcią do jelita. Zwykle ok. 90% dawki, która przedostała się do przewodu pokarmowego jest wydalana z kałem w postaci niezmienionej.
Chlorheksydynę w płynach ustrojowych oznacza się chromatografią cieczową wysokociśnieniową (HPLC) z czułością 1 mg/l.
Kwas askorbowy łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego. W około 25% wiąże się z białkami krwi. Jest metabolizowany do kwasu dihydroaskorbowego i szczawiowego. Wydalany jest głównie z moczem.
Dane farmaceutyczne - Sebidin 50 mg + 5 mg
Sacharoza Metyloceluloza Talk
Magnezu stearynian
Żółcień chinolinowa E 104 Czerwień koszenilowa E 124 Aromat landrynkowy
Produkt przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła i wilgoci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Blister z folii (PVC/PVDC-Al) w tekturowym pudełku. 20 tabletek (1 blister po 20 tabletek).