Lakcid Gastromed nie mniej niż 12 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Lakcid nie mniej niż 12 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus
-
leczenie wspomagające w biegunkach wirusowych u dzieci,
-
leczenie wspomagające w zaburzeniu czynnościowym jelit spowodowanym brakiem prawidłowej flory bakteryjnej,
-
zapobieganie biegunkom podróżnych,
-
zaburzenia jelitowe wywołane kuracją antybiotykową.
Dawkowanie
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej:
dzieci od 2. miesiąca życia - 1 dawka na dobę dorośli - 2 dawki na dobę
Sposób podawania Podanie doustne.
Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, w tym na białko mleka krowiego.
Istnieje ryzyko wystąpienia bakteriemii (sepsy). Opisano pojedyncze przypadki infekcyjnego zapalenia wsierdzia u pacjenta w ciężkim stanie wywołane zakażeniem Lactobacillus rhamnosus.
Leczenie produktem zawierającym Lactobacillus rhamnosus może w wyjątkowych przypadkach powodować zakażenia septyczne w grupie pacjentów podwyższonego ryzyka, głównie u wcześniaków i dzieci urodzonych o czasie ale z wadami lub upośledzoną wydolnością narządową.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ciąża
Produkt może być stosowany u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Produkt może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Lakcid Gastromed nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Nieznana: bakteriemia (sepsa), infekcyjne zapalenie wsierdzia. Działania te obserwowano u pacjentów w ciężkim stanie i pacjentów podwyższonego ryzyka (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Lakcid nie mniej niż 12 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus
Grupa farmakoterapeutyczna: mikroorganizmy przeciwbiegunkowe, kod ATC: A07FA
Szczepy Lactobacillus rhamnosus obecne w produkcie leczniczym Lakcid Gastromed, podobnie jak inne bakterie kwasu mlekowego kolonizują śluzówkę jelit i normalizują mikroflorę przewodu pokarmowego. Wykazują silną adherencję do ludzkich komórek jelitowych. Wyniki
przeprowadzonych badań potwierdziły, że szczepy te przeżywają w środowisku soku żołądkowego i są oporne na działanie soli kwasów żółciowych, co umożliwia im adaptację i przeżywalność
w przewodzie pokarmowym.
Konkurując o substraty i miejsce kolonizacji na śluzówce jelita oraz produkując kwas mlekowy
w wyniku beztlenowego rozkładu cukrów wytwarzają niekorzystne warunki do rozwoju większości chorobotwórczych mikroorganizmów.
Szczepy te posiadają naturalną oporność na: kotrimoksazol, metronidazol, wankomycynę.
Dane farmaceutyczne - Lakcid nie mniej niż 12 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Chronić od światła.
W obowiązującym okresie ważności produkt może być przechowywany przez 1 miesiąc w temperaturze 15°C - 25°C.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
5 fiolek z proszkiem po 1 dawce 10 fiolek z proszkiem po 1 dawce
Fiolki ze szkła (typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej, w tekturowym pudełku.
5 saszetek z proszkiem po 1 dawce 10 saszetek z proszkiem po 1 dawce
Saszetki z laminatu trójwarstwowego (PET/Aluminium/PE) w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
W przypadku opakowania z fiolką, bezpośrednio przed użyciem zdjąć z fiolki wieczko i wyjąć
gumowy korek. Dodać do fiolki niewielką ilość przegotowanej i ostudzonej do temperatury pokojowej wody lub mleka, dokładnie wymieszać.
Po rekonstytucji uzyskana zawiesina jest homogenna, bez widocznych obcych cząstek. Zawartość fiolki wylać na łyżeczkę.
W przypadku opakowania z saszetką, bezpośrednio przed użyciem saszetkę rozerwać w miejscu
nacięcia. Zawartość saszetki rozpuścić w około ⅛ szklanki przegotowanej i ostudzonej do temperatury pokojowej wody lub mleka, dokładnie wymieszać.
Po rekonstytucji uzyskana zawiesina jest homogenna, bez widocznych obcych cząstek.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.