Radirex MAX 375 mg kapsułki twarde

Roślinny produkt leczniczy do krótkotrwałego stosowania w sporadycznie występujących zaparciach.

Dawkowanie

Maksymalną dawką dobową jest 30 mg pochodnych hydroksyantracenowych, co odpowiada dwóm kapsułkom Radirex MAX.

Najodpowiedniejszą dawką jednorazową jest najniższa dawka potrzebna do uzyskania miękkiego stolca.

Działanie przeczyszczające następuje po 8 - 12 godzinach.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 - 2 kapsułki Radirex MAX na dobę, wieczorem.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania Podanie doustne

Czas stosowania

Zazwyczaj wystarcza stosowanie leku od dwóch do trzech razy w tygodniu.

Nie stosować dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt.6.1.

Niedrożność, zwężenie lub atonia jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego, choroby zapalne jelit

(np. choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), ból brzucha o nieznanej przyczynie, ciężkie odwodnienie z nadmierną utratą elektrolitów i wody.

Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne (chinidyna, fenytoina, propranolol, amiodaron, werapamil), leki wydłużające odstęp Q-T (hydroksyzyna, escitalopram, amitryptylina), leki moczopędne (hydrochlorotiazyd, furosemid, indapamid), kortykosteroidy

(prednizon, prednizolon, metyloprednizolon), korzeń lukrecji powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeczyszczających, jeśli nie zostało to zalecone przez lekarza, Radirex Max nie powinien być przyjmowany przez pacjentów cierpiących na kamienie

kałowe oraz ostre lub przewlekłe dolegliwości żołądkowo-jelitowe o niewyjaśnionej przyczynie tj. ból brzucha, nudności, wymioty, ponieważ takie objawy mogą być oznaką możliwej lub istniejącej

niedrożności jelit.

Jeśli pacjent stosuje leki przeczyszczające każdego dnia, przyczyna zaparć powinna zostać zbadana. Należy unikać długotrwałego stosowania leków przeczyszczających.

Długotrwałe stosowanie leków przeczyszczających pobudzających perystaltykę jelit, może prowadzić do zaburzenia czynności jelit i uzależnienia od leków przeczyszczających. Leki zawierające wyciąg z rzewienia powinny być podawane tylko wówczas jeśli efektu leczniczego nie można osiągnąć poprzez zmianę diety lub stosowanie środków pęczniejących.

Jeśli Radirex MAX jest podawany pacjentom z nietrzymaniem stolca należy częściej wymieniać pieluchomajtki, aby zapobiec długotrwałemu kontaktowi skóry z kałem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni mieć świadomość wystąpienia zaburzeń elektrolitowych (patrz punkt 4.5, 4.8 i 4.9).

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej

Każda kapsułka zawiera od 3,8 mg do 178,1 mg laktozy jednowodnej.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczoną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Hipokaliemia (powstająca w wyniku długotrwałego nadużywania leków przeczyszczających) wzmacnia siłę działania glikozydów nasercowych (digkosyna) i może powodować wystąpienie

interakcji z lekami przeciwarytmicznymi (chinidyna, fenytoina, propranolol, amiodaron, werapamil). Równoczesne stosowanie z innymi lekami wywołującymi hipokaliemię np. leki moczopędne (hydrochlorotiazyd, furosemid, indapamid), kortykosteroidy (prednizon, prednizolon, metyloprednizolon), korzeń lukrecji może wzmagać zaburzenia elektrolitowe (patrz punkt 4.8 i 4.9).

Ciąża

Ze względu na dane doświadczalne dotyczące ryzyka genotoksyczności kilku antranoidów np.: aloeemodyny, emodyny, stosowanie leku nie jest wskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią

Stosowanie w okresie karmienia piersią nie jest wskazane ponieważ po zastosowaniu antranoidów aktywne metabolity takie jak reina były wydalane do mleka matki w niewielkich ilościach (patrz punkt 4.3).

Płodność Brak danych.

Produkt leczniczy Radirex MAX nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania produktu leczniczego Radirex MAX mogą wystąpić: Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, wysypka miejscowa lub uogólniona) – częstość nieznana. Zaburzenia przewodu pokarmowego

Ból brzucha, stany skurczowe jelit, płynny stolec (szczególnie u pacjentów z nadwrażliwym jelitem grubym) – częstość nieznana.

Objawy te mogą również występować jako konsekwencja indywidualnego przedawkowania leku. W takich przypadkach konieczne jest zmniejszenie dawki.

Długotrwałe stosowanie leku może powodować pigmentację śluzówki jelita (pseudomelanosis coli), która zwykle przemija po zakończeniu przyjmowania leku – częstość nieznana.

Zaburzenia układu moczowego

Podczas leczenia może wystąpić żółte lub czerwono-brązowe (zależnie od odczynu pH) zabarwienie moczu spowodowane obecnością w nim metabolitów substancji czynnych, co nie jest istotne klinicznie – częstość nieznana.

Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, białkomoczu i krwiomoczu – częstość nieznana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Głównym objawem przedawkowania lub nadużywania leku są kurczowy ból brzucha i silna biegunka z towarzyszącą utratą płynów i elektrolitów (patrz punkt 4.5.), które powinny zostać uzupełnione.

Wówczas należy wdrożyć leczenie objawowe z dużą ilością płynów i monitorować stężenie

elektrolitów, głównie potasu. Powyższe postępowanie jest istotne zwłaszcza u chorych w podeszłym wieku.

Przewlekłe nadużywanie leków zawierających antranoidy może prowadzić do toksycznego zapalenia wątroby.