Choroba Meniere'a charakteryzuje się triadą następujących, zasadniczych objawów:

• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (z nudnościami i (lub) wymiotami)

• utrata słuchu lub zaburzenia słuchu

• szumy uszne.

  Objawowe leczenie zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

  Produkt leczniczy Betahistine Medreg jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Dawkowanie

Dorośli

Dawka dobowa wynosi 48 mg (1 tabletka dwa razy na dobę).

Produkt leczniczy Betahistine Medreg stosuje się w dawkach podzielonych w ciągu dnia. Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Poprawę można zaobserwować czasami po kilku tygodniach leczenia. Najlepsze wyniki terapeutyczne

uzyskuje się niekiedy po kilku miesiącach leczenia.

W niektórych wskazaniach stosowanie leku na początku choroby może zapobiegać postępowi choroby lub utracie słuchu w późniejszych stadiach choroby.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są ograniczone, na podstawie rozległego doświadczenia po wprowadzeniu betahistyny do obrotu można stwierdzić, że w tej grupie wiekowej

nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Betahistine Medreg nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczajacych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Zaburzenia czynności nerek

Brak jest dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu betahistyny do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności dostosowywania dawki.

Zaburzenia czynności wątroby

Brak jest dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu betahistyny do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności dostosowywania dawki.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Produkt leczniczy Betahistine Medreg może powodować łagodną niestrawność (patrz punkt 4.8). Przyjmowanie produktu leczniczego Betahistine Medreg z jedzeniem może pomóc złagodzić niestrawność.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

• Guz chromochłonny nadnerczy

Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka w wywiadzie należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia.

Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji. Na podstawie badań in vitro, nie

przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450.

Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory

monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność w czasie

równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnego MAO-B).

Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy, interakcja betahistyny z lekami antyhistaminowymi mogą teoretycznie wpływać na skuteczność jednego z nich.

Ciąża

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania betahistyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, przy narażeniu na kliniczne dawki terapeutyczne. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania betahistyny w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka ludzkiego. Betahistyna przenika do mleka samic

szczurów. W badaniach na zwierzętach zaobserwowany wpływ w okresie pourodzeniowym był ograniczony do bardzo dużych dawek. Należy ocenić korzyści ze stosowania produktu leczniczego dla kobiety karmiącej piersią i ryzyko dla dziecka.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u szczurów.

Betahistyna jest wskazana w leczeniu choroby Meniere’a i zawrotów głowy pochodzenia

błędnikowego, które mogą mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

W badaniach klinicznych betahistyna nie miała wpływu lub wywierała nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano następujące działania

niepożadane u pacjentów stosujących betahistynę z częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko

(< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu nerwowego

Często: ból głowy

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, niestrawność

Oprócz działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych, następujące działania

niepożądane były zgłaszane spontanicznie w okresie po wprowadzeniu betahistyny do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, a zatem jest klasyfikowana jako „częstość nieznana”.

Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja

Zaburzenia żołądka i jelit

Łagodne dolegliwości żołądkowe (np. wymioty, bóle żołądkowo-jelitowe, wzdęcia i gazy). Działania te ustępują zazwyczaj po przyjęciu produktu leczniczego podczas posiłku lub po posiłku, lub poprzez zmniejszenie dawki.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, w szczególności obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Zgłoszono kilka przypadków przedawkowania. U niektórych pacjentów obserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania po dawkach do 640 mg (np. nudności, senność, ból brzucha). Poważniejsze objawy (np. drgawki, powikłania płucne lub sercowe) obserwowano w przypadkach zamierzonego przedawkowania betahistyny, zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych produktów leczniczych.

W przypadku przedawkowania leku zaleca się ogólne postępowanie podtrzymujące.