Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Posterisan -
Czopki stosuje się dwa razy na dobę (rano i wieczorem) miejscowo do odbytnicy, najlepiej po
wypróżnieniu.
Zalecany czas trwania leczenia maścią Posterisan lub czopkami Posterisan wynosi od 2 do 3 tygodni. Wcześniejsze doświadczenia wskazują, iż jeżeli jest to konieczne, Posterisan może być podawany przez dłuższy czas, zwłaszcza w celu uniknięcia nawrotów. Nawet po ustąpieniu ostrego świądu,
sączenia i pieczenia, podawanie produktu Posterisan powinno być kontynuowane przez kilka dni.
Dzieci i młodzież
Nie ma uzasadnionego zastosowania produktu leczniczego Posterisan u dzieci i młodzieży.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
W przypadku zakażeń grzybiczych wymagane jest jednoczesne stosowanie działających miejscowo leków przeciwgrzybiczych.
Produkt leczniczy zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu, który może powodować reakcje skórne.
Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży lub karmiących piersią. W celu zachowania ostrożności należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu.
Posterisan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących danych dotyczących częstości pochodzących z badań klinicznych:
| Klasyfikacja układówi narządów | Często(≥ 1/100 do < 1/10) | Niezbyt często(≥ 1/1000 do < 1/100) |
| Zaburzenia ogólne i stanyw miejscu podania | miejscowe reakcjenadwrażliwości (np. świądi uczucie pieczenia) | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | alergiczne zapalenie skóry* |
*np. z powodu nadwrażliwości na fenol
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Posterisan -
Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane miejscowo w leczeniu hemoroidów, kod ATC: C05AX03
Substancją czynną produktu Posterisan w czopkach jest standaryzowana zawiesina kultury bakteryjnej
(ang. Bacteria Culture Suspension, BCS) E. coli.
W celu wyprodukowania zawiesiny kultury bakteryjnej E. coli bakterie są inaktywowane fenolem. Obok nienaruszonych komórek zawiesina zawiera także produkty degradacji komórek i metabolity, jednakże nie zawiera żywych bakterii. Następnie ta wodna zawiesina jest przekształcana w preparat galenowy.
Zawiesina kultury bakteryjnej jest szybko wchłaniana po podaniu doodbytniczym (u szczurów
i miniaturowych świń) poprzez śluzówkę jelita. Po podaniu na skórę i błony śluzowe, zawiesina
kultury bakteryjnej stymuluje swoiste i nieswoiste mechanizmy immunologiczne. Badania na
modelach zwierzęcych i doświadczenia in vitro wykazały, iż zawiesina kultury bakteryjnej indukuje proliferację limfocytów T i produkcję immunoglobulin (IgA i IgG). W ten sposób zapoczątkowując poliklonalną odpowiedź immunologiczną, która wspomaga naturalną obronę i zmniejsza podatność tkanki na zakażenie.
W modelu in vitro z zastosowaniem układów komórek ludzkich, proliferacja limfocytów jest indukowana w sposób specyficzny antygenowo poprzez prezentujące antygeny naskórkowe komórki Langerhansa. Liofilizaty zawiesin kultur bakteryjnych mają hamujący efekt in vitro na wywoływanie uwalniania histaminy z komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, prezentując tym samym właściwości antyflogistyczne. Indukcja rozmaitych cytokin in vitro wskazuje na ich możliwy udział w regenerację tkanek, a co za tym idzie wspomaganie gojenia ran.
W eksperymentach na zwierzętach i ludziach występuje także, obok wpływu na gojenie ran, działanie immunogenne na zmiany zapalne w skórze. Obrzęki ulegają szybszemu zmniejszeniu, kiedy
w leczeniu stosowana jest zawiesina kultury bakteryjnej.
Po miejscowym zastosowaniu zawiesiny kultury bakteryjnej E. coli, nie mogą być wykonane badania wchłaniania, stężenia we krwi i wydalania. Jednakże penetracja składników immunogennych zawiesiny kultury bakteryjnej została określona w badaniach immunohistologicznych na błonie
śluzowej odbytnicy zwierząt (szczury i miniaturowe świnie).
Dane farmaceutyczne - Posterisan -
Blistry z folii aluminiowej w tekturowym pudełku. 10 szt. – 2 blistry po 5 szt.