Polcrom 20 mg/ml krople do oczu, roztwór

Alergiczne zapalenie spojówek i rogówki (w tym wiosenne i sezonowe).

Należy wkraplać do worka spojówkowego po 1 lub 2 krople 4 razy na dobę w równych odstępach

czasu.

Stosowanie produktu należy rozpocząć w okresie bezobjawowym przed kontaktem z alergenem i kontynuować przez cały sezon.

Konieczne jest systematyczne stosowanie produktu przez dłuższy czas.

W przypadku pominięcia dawki produktu, należy ją jak najszybciej wkroplić. Następnie powrócić do regularnego przyjmowania produktu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Produkt przeznaczony jest tylko do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego. Produkt zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu.

Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich

zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci

w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.

Nie obserwowano interakcji sodu kromoglikanu z innymi produktami leczniczymi podawanymi do

worka spojówkowego.

Ciąża

Produkt należy stosować szczególnie ostrożnie podczas pierwszego trymestru ciąży. Dotychczasowe doświadczenia wskazują na brak wpływu sodu kromoglikanu na rozwój płodu.

Produkt powinien być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy sodu kromoglikan przenika do mleka kobiecego. Jednak biorąc pod uwagę jego właściwości fizyko-chemiczne jest mało prawdopodobne, aby produkt przenikał do mleka kobiecego i wywierał działania niepożądane u dziecka karmionego piersią.

Sodu kromoglikan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, chyba że podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, po zakropleniu produktu wystąpią przemijające zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie).

Sporadycznie może wystąpić przemijające pieczenie lub kłucie spojówek. Inne objawy miejscowego podrażnienia odnotowywano rzadko.

U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zwierających fosforany.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie jest konieczne postępowanie inne niż obserwacja kliniczna.