Septolete core smak imbirowy 3 mg + 1 mg pastylki twarde

Produkt leczniczy Septolete core smak imbirowy jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat jako lek do miejscowego, krótkotrwałego leczenia przeciwzapalnego, przeciwbólowego i antyseptycznego podrażnień gardła, jamy ustnej i dziąseł, w zapaleniu dziąseł i

zapaleniu gardła.

Dawkowanie

Dorośli: Zalecane dawkowanie to 3 do 4 pastylek twardych na dobę. Pastylkę należy wolno ssać

w jamie ustnej co 3 do 6 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku: Zalecana dawka jest taka sama jak dla osób dorosłych.

Dzieci i młodzież

Młodzież w wieku powyżej 12 lat: Zalecane dawkowanie to 3 do 4 pastylek twardych na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecane dawkowanie to 3 pastylki twarde na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin. Stosowanie pastylek u dzieci w wieku od 6 do 12 lat powinno być nadzorowane przez osobę dorosłą.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Septolete core smak imbirowy jest przeciwwskazany u dzieci w wieku

poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3).

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Septolete core smak imbirowy może być stosowany do 7 dni. Sposób podawania

Pastylki twarde należy wolno ssać w jamie ustnej i stosować co 3 do 6 godzin.

Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.

Pacjent nie powinien jeść ani pić przez co najmniej godzinę po zastosowaniu produktu leczniczego Septolete core smak imbirowy.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Produkt leczniczy Septolete core smak imbirowy nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach nie ma zauważalnej poprawy lub jeśli wystąpi gorączka bądź inne objawy, należy

skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leków do stosowania miejscowego, zwłaszcza w dłuższym okresie czasu, może prowadzić do podrażnienia. W takim przypadku leczenie należy przerwać i skontaktować się z lekarzem w celu zastosowania odpowiedniej terapii.

Produktu leczniczego Septolete core smak imbirowy nie należy stosować w połączeniu ze związkami anionowymi, takimi jak te, które występują w pastach do zębów, w związku z czym nie zaleca się

stosować produktu leczniczego bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.

Stosowanie benzydaminy nie jest zalecane u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (na przykład

kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub na inne NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).

U pacjentów z astmą oskrzelową lub z astmą oskrzelową w wywiadzie może wystąpić skurcz oskrzeli. Należy zachować ostrożność u tych pacjentów.

Septolete core smak imbirowy nie należy stosować u pacjentów z otwartymi ranami lub

owrzodzeniami w jamie ustnej lub gardle.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu

Septolete core smak imbirowy zawiera maltitol oraz izomalt (E 953). Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Septolete core smak imbirowy zawiera do 0,0015 mg sodu benzoesanu (E 211) w każdej pastylce. Sodu benzoesan może powodować miejscowe podrażnienie.

Septolete core smak imbirowy zawiera alkohol benzylowy (E 1519), który może powodować reakcje alergiczne. Produkty lecznicze zawierające alkohol benzylowy powinny być stosowane z ostrożnością u kobiet w okresie ciąży i karmiących piersią oraz u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek. Duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w organizmie i powodować kwasicę metaboliczną. Septolete core smak imbirowy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Septolete core smak imbirowy zawiera substancję zapachową z limonenem (w olejku eterycznym

miętowym). Limonen może powodować reakcje alergiczne.

Produktu leczniczego Septolete core smak imbirowy nie należy stosować w tym samym czasie z

innymi produktami antyseptycznymi.

Pastylek twardych nie należy przyjmować jednocześnie z mlekiem, ponieważ mleko zmniejsza skuteczność przeciwbakteryjną cetylopirydyniowego chlorku.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy chlorowodorku i cetylopirydyniowego chlorku u kobiet w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Septolete core smak imbirowy w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie jest wiadomo, czy benzydaminy chlorowodorek, cetylopirydyniowy chlorek i (lub) metabolity są

wydzielane do ludzkiego mleka.

Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i (lub) wstrzymać stosowanie produktu leczniczego Septolete core smak imbirowy, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.

Septolete core smak imbirowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

• Bardzo często (≥ 1/10)

  - Często (≥ 1/100 do < 1/10)

• Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)

  - Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)

• Bardzo rzadko (< 1/10 000)

• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

  Tabelaryczna lista działań niepożądanych

  	Rzadko	Bardzo rzadko	Częstość nieznana
  Zaburzenia układuimmunologicznego			reakcje anafilaktyczne, reakcjenadwrażliwości
  Zaburzenia układunerwowego			pieczenie błony śluzowej
  Zaburzenia układuoddechowego, klatkipiersiowej i śródpiersia	skurcz oskrzeli
  Zaburzenia żołądka i jelit		podrażnienie błonyśluzowej jamy ustnej,uczucie pieczenia jamy ustnej	znieczulenie błonyśluzowej jamy ustnej
  Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	pokrzywka,nadwrażliwość na światło

  Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

  Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

  niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

  wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

  Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy

Toksyczne objawy przedawkowania benzydaminy to: pobudzenie, drgawki, pocenie się, ataksja,

dreszcze i wymioty.

Oznaki i objawy zatrucia w wyniku spożycia znacznych ilości cetylopirydyniowego chlorku to:

nudności, wymioty, duszność, sinica, asfiksja (zamartwica), następujący paraliż mięśni oddechowych, zahamowanie czynności centralnego układu nerwowego, niedociśnienie i śpiączka. Dawka śmiertelna u ludzi to od 1 do 3 gramów.

Postępowanie

Ponieważ brak jest swoistego antidotum, leczenie ciężkiego przedawkowania jest jedynie objawowe.